986/1999
Annettu Helsingissä 29 päivänä lokakuuta 1999
Asetus
lääketieteellisestä tutkimuksesta
Sosiaali- ja terveysministeriön toimialaan kuuluvia asioita käsittelemään määrätyn peruspalveluministerin esittelystä säädetään lääketieteellisestä tutkimuksesta 9 päivänä huhtikuuta 1999 annetun lain (488/1999) 6, 11 ja 24 §:n nojalla:
1 §
Tutkimussuunnitelman toimittaminen eettiselle toimikunnalle
Tutkimussuunnitelma tulee toimittaa lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 3 §:ssä tarkoitettua eettisen toimikunnan lausuntoa varten sille sairaanhoitopiirin eettiselle toimikunnalle, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa. Muun julkisen tai yksityisen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen, yhteisön tai yhtiön eettinen toimikunta ei voi antaa laissa tarkoitettua eettisen toimikunnan lausuntoa.
2 §
Lausunnonantaja eräissä tapauksissa
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 3 §:n 4 momentissa tarkoitetun lausunnon ja lain 17 §:n 2 momentissa tarkoitetun lausunnon tai toimeksiannon antaa valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto.
3 §
Suostumusasiakirjan sisältö
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää:
1) tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite;
2) selvitys siitä, onko tutkittava lain 7―10 §:ssä tarkoitettu henkilö;
3) selvitys lain 6 §:n 2 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä tietojen antajasta;
4) selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään;
5) selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu;
6) tutkittavan vapaaehtoinen suostumus; sekä
7) maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa.
Suostumusasiakirja on päivättävä ja sen allekirjoittavat suostumuksen antaja ja vastaanottaja. Jäljennös asiakirjasta on annettava suostumuksen antajalle.
Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarvittaessa erilliset ohjeet suostumusasiakirjaan liitettävistä tutkittavalle annettavista tiedoista.
4 §
Alkiotutkimusta tekevää laitosta koskevat edellytykset
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 11 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laitoksessa on asianmukaiset tutkimustilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä henkilökunta.
Laitoksen hakiessa 1 momentissa tarkoitettua lupaa terveydenhuollon oikeusturvakeskukselta, laitoksen on liitettävä hakemukseen selvitys:
1) tutkimustoiminnan sisällöstä ja laajuudesta;
2) tutkimukseen käytettävistä tiloista;
3) tutkimukseen käytettävistä laitteista;
4) tutkimukseen osallistuvasta henkilökunnasta;
5) tutkimustoiminnan laadunvarmistuksesta; sekä
6) tutkimustoiminnan arvioivasta eettisestä toimikunnasta.
Jos hakijana on yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettu laitos, on hakemukseen lisäksi liitettävä selvitys laitoksen toimiluvasta.
Terveydenhuollon oikeusturvakeskus antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet hakemusmenettelystä.
5 §
Tutkimusyksikön ulkopuolinen henkilö
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 18 §:ssä tarkoitetulla tutkimusyksikön ulkopuolisella henkilöllä tarkoitetaan henkilöä, joka ei ole työ- tai virkasuhteessa tai muulla vastaavalla tavalla riippuvuussuhteessa siihen sairaalan tai laitoksen yksikköön, klinikkaan tai osastoon, jossa tutkimusta pääasiassa tehdään.
6 §
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 1999.
Helsingissä 29 päivänä lokakuuta 1999
Tasavallan Presidentti
MARTTI AHTISAARI
Peruspalveluministeri
Eva Biaudet