1470/1995

Annettu Helsingissä 13 päivänä joulukuuta 1995

Sosiaali- ja terveysministeriön päätös lääkelaitoksen maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriö on 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/92) 8 §:n nojalla päättänyt:

1  §

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista lääkelaitos perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:

1) lääkevalmisteiden, mukaan lukien rohdosvalmisteiden sekä homeopaattisten ja antroposofisten valmisteiden, kulutukseen luovuttamista koskevat luvat ja rekisteröinnit;

2) myönnettyihin myyntilupiin kohdistuvat muutokset ja muut suoritteet;

3) lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät todistukset;

4) kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely;

5) valmisteita koskevat luokituspäätökset;

6) ehkäisimien merkkikohtainen hyväksyminen;

7) ehkäisimien eräkohtainen laaduntarkastus;

8) lääkkeiden teollista valmistusta sekä lääketukkukauppatoiminnan ja veripalvelutoiminnan harjoittamista koskevat luvat;

9) sivuapteekin perustaminen tai apteekin sijaitsemisalueen muuttaminen apteekkarin hakemuksesta;

10) sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen perustaminen;

11) lääkelain 62 §:ssä tarkoitetut lääkkeiden toimittamisluvat;

12) luvat, jotka koskevat lääkkeiden velvoitevarastointivelvoitteen alittamista tai lääkevalmisteen varastoinnin korvaamista lääkeaineen varastoinnilla sekä varastointivelvoitteesta vapauttaminen;

13) huumausaineisiin liittyvät luvat sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat ja ilmoitukset;

14) toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;

15) terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät päätökset, ilmoitukset ja todistukset;

16) alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset lääkelaitoksessa säilytettävistä asiakirjoista.

Liitteen 1 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu tai liitteen 2 kohdassa tarkoitettu vuosimaksu jätetään perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääkevalmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.

Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, kansanterveyslaitoksen tai Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen (Stakes) ilman ulkopuolista rahoitusta tekemään kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

2  §

Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

3  §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka lääkelaitos hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

1) tieto- ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus- ja neuvontapalvelua;

2) koulutus- ja konsultointipalvelut;

3) tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

4) julkaisut; sekä

5) muut kuin 1 §:n 1 momentin kohdassa 16 tarkoitetut jäljennökset.

4  §

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1996.

Helsingissä 13 päivänä joulukuuta 1995

Ministeri
Terttu Huttu-Juntunen

Nuorempi hallitussihteeri
Harri Sintonen

LIITE PUUTTUU

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.