426/1995

Annettu Helsingissä 24 päivänä maaliskuuta 1995

Asetus lääkeasetuksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä

muutetaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen (693/87) 6 a §:n 2 momentti, 10 a, 14 ja 24 § sekä 26 §:n 1 momentin 3 ja 4 kohta, sellaisina kuin niistä ovat 6 a §:n 2 momentti ja 10 a § 22 päivänä joulukuuta 1993 annetussa asetuksessa (1490/93) ja 24 § osittain muutettuna 8 päivänä maaliskuuta 1993 annetulla asetuksella (249/93), sekä

lisätään 26 §:n 1 momenttiin uusi 5 kohta seuraavasti:

6 a §

Edellä 1 momentissa tarkoitetusta tarkastuksesta voidaan luopua edellyttäen, että Euroopan yhteisö ja maa, josta tuonti tapahtuu, ovat sopineet tarpeellisista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että lääkevalmisteen valmistaja noudattaa vähintään Euroopan yhteisön säädösten mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja ja että laaduntarkastustoimenpiteet suoritetaan maassa, josta tuonti tapahtuu.


10 a §

Lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämistä sekä homeopaattisen tai antroposofisen valmisteen rekisteröimistä koskeva hakemus tulee ratkaista 210 päivän kuluessa siitä, kun hakemus tarvittavine selvityksineen on toimitettu lääkelaitokselle. Lisäselvityksen toimittamiseen tai selityksen antamiseen varattua aikaa ei lueta käsittelyaikaan. Jos kysymys on toisen valtion toimivaltaisen viranomaisen Euroopan yhteisön säädösten mukaisesti tekemän myyntilupapäätöksen tunnustamisesta, hakemus tulee kuitenkin ratkaista 90 päivän kuluessa siitä, kun hakemus selvityksineen sekä toisen valtion viranomaisen hakemusta koskeva arviointilausunto on saapunut lääkelaitokselle, taikka asiassa tulee saman ajan kuluessa ryhtyä toimenpiteisiin sen saattamiseksi Euroopan yhteisön säädöksissä edellytetyllä tavalla Euroopan lääkearviointiviraston käsiteltäväksi.

Myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen muuttamista sekä myönnetyn myyntiluvan peruuttamista tai lääkkeen kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskeva asia, jossa Euroopan unionin toimielin Euroopan yhteisön säädösten mukaisesti on tehnyt päätöksen, tulee ratkaista 30 päivän kuluessa päätöksen antamisesta.

14 §

Kun apteekista myydään muita kuin lääkelain 38 ja 55 §:ssä tarkoitettuja aineita, valmisteita ja tarvikkeita, ei niiden myynti saa aiheuttaa haittaa lääkkeiden myynnille.

24 §

Harkitessaan lääkelain 62 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämistä lääkelaitoksen on varmistuttava siitä ettei lääkkeiden saatavuus alueella merkittävästi vaikeudu.

Hakemukseen on liitettävä selvitys lääkkeiden toimittamistavasta ja luvan vaikutuksista alueen apteekkipalveluihin.

Lääkelaitoksen on ennen luvan myöntämistä kuultava niitä alueen apteekkareita, joiden toimintaan luvan myöntämisellä on vaikutusta.

26 §

Lääkelain 77 §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä on erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen:


3) että lääkelain ja tämän asetuksen säännöksiä ja niiden nojalla annettuja määräyksiä luettelon pitämisestä, huonetiloista, välineistä ja laitteista noudatetaan;

4) että lääkkeet valmistetaan ja säilytetään asianmukaisesti ja että ne ovat laadultaan moitteettomia ja niistä annettujen säännösten ja määräysten mukaisia, sekä

5) että eläinten lääkitsemisestä annetun lain (402/90) nojalla kiellettyjä tai käytöltään rajoitettuja lääkeaineita ei käytetä lääkkeiden valmistuksessa sanotun lain vastaisesti taikka myydä tai muuten luovuteta sanotun lain vastaisiin tarkoituksiin.



Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 1995.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Neuvoston direktiivi 93/39/ETY; EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 22, 93/40/ETY; EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 31, 85/358/ETY; N:o L 191, 23.7.1985^ s. 46

Helsingissä 24 päivänä maaliskuuta 1995

Tasavallan Presidentti
MARTTI AHTISAARI

Ministeri
Sirpa Pietikäinen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.