1599/1994

Annettu Helsingissä 28 päivänä joulukuuta 1994

Sosiaali– ja terveysministeriön päätös lääkelaitoksen maksullisista suoritteista

Sosiaali– ja terveysministeriö on 21 päivänä helmikuuta 1992 annetun valtion maksuperustelain (150/92) 8 §:n nojalla päättänyt:

1 §

Valtion maksuperustelain 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista lääkelaitos perii oheisen maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustan – nuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:

1) lääkevalmisteiden, mukaan lukien rohdosvalmisteiden sekä homeopaattisten ja antroposofisten valmisteiden, kulutukseen luovut– tamista koskevat luvat ja rekisteröinnit;

2) myönnettyihin myyntilupiin kohdistuvat muutokset ja muut suoritteet;

3) lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät todistukset;

4) kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely;

5) valmisteita koskevat luokituspäätökset;

6) ehkäisimien merkkikohtainen hyväksyminen;

7) ehkäisimien eräkohtainen laaduntarkastus;

8) lääkkeiden teollista valmistusta ja lää– ketukkukauppatoiminnan ja veripalvelutoimin– nan harjoittamista koskevat luvat;

9) sivuapteekin perustaminen tai apteekin sijaitsemisalueen muuttaminen apteekkarin hakemuksesta;

10) sairaala–apteekin tai lääkekeskuksen perustaminen;

11) lääkelain 62 §:ssä tarkoitetut lääkkeiden toimittamisluvat;

12) luvat, jotka koskevat lääkkeiden velvoitevarastointivelvoitteen alittamista tai lääkevalmisteen varastoinnin korvaamista lääkeaineen varastoinnilla sekä varastointivelvoitteesta vapauttaminen;

13) huumausaineisiin liittyvät luvat sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat ja ilmoitukset;

14) toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset;

15) terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät ilmoitukset ja todistukset;

16) alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset lääkelaitoksessa säilytettävistä asiakirjoista.

Liitteen 1 kohdassa tarkoitetusta suoritteesta perittävä maksu tai liitteen 2 kohdassa tarkoitettu vuosimaksu jätetään perimättä, jos lääkevalmisteen menekki on vähäistä, mutta lääke valmistetta on pidettävä hoidon kannalta välttämättömänä.

Maksua ei peritä myöskään yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan, kansanterveyslaitoksen tai Sosiaali– ja terveysalan tutkimus– ja kehittämiskeskuksen (STAKES) ilman ulkopuolista rahoitusta tekemään kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä. Näissä tapauksissa on tutkimusilmoitukseen liitettävä selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

2 §

Edellä 1 §:n 1 momentissa tarkoitettu maksu peritään myös silloin, kun siinä tarkoitettuun hakemukseen annetaan kielteinen päätös.

3 §

Valtion maksuperustelain 7 §:ssä tarkoitettuja muita suoritteita, jotka lääkelaitos hinnoittelee liiketaloudellisin perustein, ovat seuraavat suoritteet:

1) tieto– ja informaatiojärjestelmiin liittyvä tietopalvelu lukuun ottamatta vähäistä opastus– ja neuvontapalvelua;

2) koulutus– ja konsultointipalvelut;

3) tilauksesta tehdyt selvitykset, tutkimukset, tarkastukset ja analyysit;

4) julkaisut; sekä

5) muu kuin 1 §:n 1 momentin kohdassa 16 tarkoitetut jäljennökset

4 §

Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1995. Päätös on voimassa vuoden 1995 loppuun.

Helsingissä 28 päivänä joulukuuta 1994

Sosiaali– ja terveysministeri
JORMA HUUHTANEN

Hallitusneuvos
Mauno Lindroos

LIITE

1) Lääkevalmisteiden kulutukseen luovuttamista koskevat luvat ja rekisteröinnit:
Uusi vaikuttava aine, uusi lääkeaineyhdistelmä, bioteknologisesti valmistettu lääke; kuitenkin vain ensimmäisen lääkemuodon tai vahvuuden osalta 50 000 mk
Uusi vahvuus, uusi lääkemuoto, rinnakkaisvalmiste, allergeenivalmiste, radiofarmaseuttinen valmiste, rokote 20 000 mk
Rohdosvalmisteen myyntilupa 5 000 mk
Homeopaattisen ja antroposofisen valmisteen rekisteröinti 1 000 mk
Lääkelain 21 §:n 4 momentissa tarkoitettu lupa (erityislupa) 70 mk
Myyntilupa lääkevalmisteelle rinnakkaistuonnissa 10 000 mk
2) Myönnettyihin myyntilupiin kohdistuvat muutokset ja muut suoritteet:
Vuosimaksu/myyntilupa:
Lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitetut lääkevalmisteet 5 000 mk
Rohdosvalmisteet, lukuun ottamatta homeopaattisia ja antroposofisia rohdosvalmisteita 1 000 mk
Rinnakkaistuontivalmisteet 2 500 mk
Vuosimaksu kattaa kustannukset myyntiluparekisterin ja tuotenumerorekisterin ylläpidosta, haittavaikutusseurannasta, tuotevirheiden käsittelystä, muista kuin indikaatiomuutoksista myyntilupiin, markkinoinnin valvonnasta, ilmoitusten käsittelystä lukuun ottamatta kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä ilmoituksia sekä ATC–luokitus– ja DDD–annosrekisterien ylläpidosta ja lääkekulutustilastoinnista. Maksu määräytyy edellä mainittujen suoritteiden aiheuttamien keskimääräisten kustannusten perusteella lääkevalmisteen myyntilupaa kohti
Uusi käyttöalue; samalla kertaa haetuista kuitenkin vain ensimmäisen lääkemuodon tai vahvuuden osalta
Lääkelain 21 §:n 1 momentissa tarkoitetut lääkevalmisteet 20 000 mk
Rohdosvalmisteet 2 000 mk
3) Lääkkeiden ulkomaille vientiin liittyvät todistukset 100 mk
4) Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely 5 000 mk
5) Valmisteita koskevat luokituspäätökset 500 mk
6) Ehkäisimien merkkikohtainen hyväksyminen 2 000 mk
7) Ehkäisimien eräkohtainen laaduntarkastus:
Kohdunsisäiset ehkäisimet
180 näytettä erästä 5 000 mk
60 näytettä erästä 3 000 mk
Kemialliset ehkäisimet
20 näytettä erästä 2 500 mk
Kondomit
400 näytettä erästä 1 250 mk
8) Lääkkeiden teollista valmistusta ja lääketukkukauppatoiminnan ja veripalvelutoiminnan harjoittamista koskevat luvat:
Lääketehdaslupa 6 000 mk
Lääketukkukauppalupa 1 000 mk
Veripalvelutoimintalupa 2 500 mk
Edellä mainittujen toimilupien muutos, ilman tarkastusta 500 mk
9) Sivuapteekin perustaminen ja apteekin sijaitsemisalueen muuttaminen apteekkarin hakemuksesta 5 000 mk
10) Sairaala–apteekin tai lääkekeskuksen perustaminen 2 500 mk
11) Lääkelain 62 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden toimittamiseen 2 500 mk
12) Velvoitevarastoinnin alituslupa ja velvoitevarastoinnista vapauttaminen sekä lääkevalmisteen varastoinnin korvaaminen lääkeaineen varastoinnilla 250 mk
13) Huumausameisiin liittyvät luvat sekä huumausaineen valmistuksessa käytettäviin aineisiin liittyvät luvat ja ilmoitukset: Huumausaineiden valmistus–, vienti– ja tuontiluvat 600 mk
Huumausaineiden valmistuksessa käytettävien aineiden: Valmistus-, maahantuonti-, maastavienti-, kaupanpito-, varastointi- ja jakelutoiminnan harjoittamisluvat 600 mk
Vientitoimituskohtaiset maastavientiluvat 500 mk
Yieiset maastavientiluvat 600 mk
Toiminnan harjoittamista koskevat ilmoitukset 400 mk
14) Toiminnan harjoittamiseen liittyvät tarkastukset:
Lääketehtaan tarkastus
1 päivän 5 000 mk
2 päivän 7 000 mk
lisäpäivä á 2 000 mk
Lääkkeellisiä kaasuja valmistavan tehtaan tarkastus 3 000 mk
Lääketukkukaupan tarkastus
Tukkukaupat, jotka harjoittavat usean lääketehtaan/maahantuojan lääkevalmisteiden varastointia ja jakelua Tukkukaupat, jotka harjoittavat vain maahantuontia tai maahantuomiensa lääkevalmisteiden varastointia ja jakelua sekä tukkukaupat, jotka harjoittavat vain lääkkeellisten kaasujen varastointia ja jakelua 4 700 mk
1 700 mk
Veripalvelutoiminnan tarkastus
Toimipiste, joka harjoittaa vain verenluovutustoimintaa ja/tai verivalmisteiden edelleentoimittamista 2 000 mk
Toimipiste, joka harjoittaa verenluovutustoimintaa ja/tai valmistaa verisoluvalmisteita sekä toimittaa näitä edelleen 4 000 mk
Apteekin, sairaala–apteekin, sotilasapteekin tai lääkekeskuksen tarkastus
1 päivä 4 000 mk
2 päivää 6 000 mk
lisäpäivä á 2 000 mk
Sivuapteekin tarkastus 2 000 mk
Kemikaalilain 57 §:ssä tarkoitetun laboratorion tarkastus
laaja tarkastus 25 000 mk
suppea tarkastus 15 000 mk
15) terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät päätökset,
ilmoitukset ja todistukset:
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 30 §:n 1 kohdassa tarkoitettu lain soveltamista koskeva päätös 1 000 mk
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 30 §:n 2 kohdassa tarkoitettu luokittelupäätös 1 000 mk
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 30 §:n 4 kohdassa tarkoitettu poikkeuslupa 10 000 mk
Kliinisen tutkimuksen suorittamista koskeva ilmoitus 5 000 mk
Ulkomaille vientiin liittyvät todistukset (sertifikaatit) 500 mk
16) alkuperäistä päätöstä tai vastaavaa asiakirjaa korvaavat jäljennökset lääkelaitoksessa säilytettävistä asiakirjoista: 4 mk sivulta

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.