1490/1993

Annettu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 1993

Asetus lääkeasetuksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä

kumotaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen (693/87) 30 §:n 1 momentti,

muutetaan 1 §:n 1 momentin 1, 2 ja 4 kohta ja 2 momentti, 2 §:n 1 momentin 1, 3, 6 ja 7 kohta, 3 §:n 1 momentti, 4 §:n 2 momentti, 5 §:n 1 momentti, 6 §:n 2 momentti, 7 §:n 1 ja 2 momentti, 11 §:n 2 momentti ja 30 §:n 3 momentti,

sellaisina kuin niistä ovat 1 §:n 1 momentin 1, 2 ja 4 kohta ja 2 momentti, 2 §:n 1 momentin 1, 3, 6 ja 7 kohta, 5 §:n 1 momentti, 6 §:n 2 momentti ja 30 §:n 3 momentti 8 päivänä maaliskuuta 1993 annetussa asetuksessa (249/93), sekä

lisätään 2 §:n 1 momenttiin, sellaisena kuin se on mainitussa 8 päivänä maaliskuuta 1993 annetussa asetuksessa, uusi 8 kohta, 2 §:ään, sellaisena kuin se on viimeksi mainitussa asetuksessa, uusi 2 momentti, jolloin nykyinen 2 momentti siirtyy 3 momentiksi, 5 §:ään, sellaisena kuin se on viimeksi mainitussa asetuksessa, uusi 2 momentti, jolloin nykyinen 2 momentti siirtyy 3 momentiksi, 9 §:ään, sellaisena kuin se on viimeksi mainitussa asetuksessa, uusi 2 momentti sekä asetukseen uusi 2 a, 5 a, 6 a, 7 a ja 10 a §, seuraavasti:

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa
1 §

Lääkelain 8 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkelaitokselta haettaessa on hakemukseen liitettävä:

1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys tai vastaava asiakirja sekä hakijaa, tai jos kysymyksessä on Suomessa sivuliikkeen rekisteröinyt ulkomainen elinkeinonharjoittaja, sivuliikettä koskeva kaupparekisteriote;

2) selvitys lääkevalmisteista ja lääkemuodoista, joita lääketehtaassa on tarkoitus valmistaa;


4) selvitys lääketehtaan sijainnista ja toimitiloista sekä tuotannossa ja laadunvalvonnassa käytettävistä laitteista;


Lääkelain 8 §:ssä tarkoitettu lupa koskee ainoastaan lupahakemuksessa eriteltyjä lääkemuotoja. Jos lääketehtaassa halutaan valmistaa muita lääkemuotoja, on tästä tehtävä lääkelaitokselle luvan muuttamista koskeva hakemus. Jos lääketehtaassa muutoin tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, on tästä tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle.

2 §

Lääkelain 32 §:ssä tarkoitettua lupaa lääkelaitokselta haettaessa on hakemukseen liitettävä:

1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys tai vastaava asiakirja, sekä hakijaa, tai jos kysymyksessä on Suomessa sivuliikkeen rekisteröinyt ulkomainen elinkeinonharjoittaja, sivuliikettä koskeva kaupparekisteriote;


3) selvitys lääketukkukaupan sijainnista ja toimitiloista sekä laitteista ja välineistä;


6) selvitys lääkeaineiden käsittelystä ja laadunvalvonnasta;

7) selvitys lääkelain 33 §:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta; sekä

8) selvitys tämän asetuksen 7a §:ssä tarkoitetusta valmiussuunnitelmasta.

Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa yhteisösäännösten mukaan myönnetyn lääketukkukauppaluvan haltijan, joka haluaa harjoittaa lääketukkukauppatoimintaa Suomessa, tulee sen lisäksi, mitä 1 momentissa säädetään, liittää hakemukseen selvitys toisen Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion myöntämästä luvasta.


2 a §

Lääkelain 8 tai 32 §:ssä tarkoitettua lupaa koskeva hakemus tulee ratkaista 90 päivän kuluessa lupahakemuksen saapumisesta lääkelaitokselle.

Edellä 1 §:n 2 momentissa tarkoitettu luvan muuttamista koskeva hakemus tulee ratkaista 30 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Muutoshakemuksen käsitteiyaikaa voidaan erityisestä syystä, josta on ilmoitettava hakijalle ennen edellä mainitun ajan päättymistä, jatkaa enintään 60 päivällä.

Lisäselvityksen toimittamiseen tai selityksen antamiseen varattua aikaa ei lueta tässä pykälässä tarkoitettuihin käsittelyaikoihin.

3 §

Lääketehtaan vastuunalaiselta johtajalta vaaditaan, että hän on laillistettu proviisori tai muun soveltuvan korkeakoulututkinnon suorittanut henkilö. Vastuunalaiselta johtajalta vaaditaan lisäksi, että hän on toiminut riittävän ajan lääketehtaassa lääkkeiden valmistus- tai laadunvarmistustehtävissä.


4 §

Samanaikaisesti voi vastuunalaisena johtajana olla vain yhdessä yhtiössä, joka on saanut luvan harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa. Lääketehtaan vastuunalainen johtaja, apteekkari, sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja taikka apteekin tai sivuapteekin hoitaja ei voi samanaikaisesti olla lääketukkukaupan vastuunalaisena johtajana.


5 §

Lääkelain 11 §:ssä tarkoitettujen, lääketehtaassa noudatettavien lääkkeiden hyvien tuotantotapojen tulee, siten kuin lääkelaitos tarkemmin määrää, vastata niitä periaatteita ja ohjeistoja, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueesta tehtyyn sopimukseen ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehtyyn yleissopimukseen (SopS 20/71) liittyen.

Lääketehtaan vastuunalaisen johtajan tulee varmistua siitä, että lääkkeiden jokainen tuotantoerä on valmistettu ja tarkastettu lääkelain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten sekä myyntilupaa haettaessa esitettyjen selvitysten mukaisesti. Tähän liittyvät asiakirjat on säilytettävä lääketehtaassa ajan, joka on vähintään yksi vuosi yli lääkkeelle hyväksytyn kestoajan, kuitenkin vähintään viisi vuotta.


5 a §

Lääketehdas voi teknisten, taloudellisten tai tuotannollisten seikkojen sitä vaatiessa suorituttaa lääkevalmisteen valmistuksen tai tarkastuksen (sopimusvalmistus) osittain tai kokonaan toisessa lääketehtaassa tai laitoksessa (sopimusvalmistaja).

Valmistuttajan tai tarkastuksen suorituttajan tulee varmistua siitä, että sopimusvalmistaja kykenee suorittamaan työn asianmukaisesti, ja siitä, että sopimusvalmistus suoritetaan 5 §:n 1 momentissa tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Sopimusvalmistuksen tulee perustua osapuolten kirjalliseen sopimukseen, jossa on riittävän tarkasti määritelty osapuolten tehtävät ja vastuu.

Valmistuttajan tai tarkastuksen suorituttajan on vähintään 60 päivää ennen sopimusvalmistuksen aloittamista ilmoitettava sopimuksen tekemisestä lääkelaitokselle. Ilmoitukseen tulee liittää jäljennös 2 momentissa tarkoitetusta sopimuksesta.

Lääkelaitos antaa tarvittaessa tarkempia ohjeita lääkevalmisteen valmistuksen tai tarkastuksen toisella suorituttamisesta.

6 §

Lääkelain 17 §:n 3 momentissa tarkoitetun lääkeaineen maahantuojan on lisäksi viipymättä tehtävä ilmoitus lääkelaitokselle maahantuoduista lääkeaineista. Ilmoitukseen tulee sisältyä tiedot maahantuotavan lääkeaineen määrästä ja laadusta sekä käyttötarkoituksesta.

6 a §

Lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista maahantuotujen lääkevalmisteiden jokaiselle erälle on suoritettu Suomessa tai muussa Euroopan talousalueeseen kuuluvassa maassa lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista koskeva tarkastus. Tarkastus tulee Suomessa suorittaa lääkelaitoksen hyväksymässä laboratoriossa.

Edellä 1, momentissa tarkoitetusta tarkastuksesta voidaan luopua edellyttäen, että lääkevalmiste jää Suomeen ja että alkuperämaan kanssa on sovittu tarpeellisista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että edellä mainittu tarkastus suoritetaan alkuperämaassa.

Tarkastuksen suorituttamisesta toisella on soveltuvin osin voimassa, mitä 5a §:ssä säädetään.

7 §

Lääketukkukaupassa tulee pitää lääkkeiden hankinnasta ja myynnistä luetteloa, josta ilmenee hankittu tai myyty lääke sekä sen määrä, luovuttajan tai ostajan nimi ja osoite sekä hankinta- tai myyntipäivämäärä. Luetteloita on säilytettävä lääketukkukaupassa vähintään viisi vuotta.

Edellä 1 momentissa tarkoitetusta, myyntiä koskevasta luettelosta on voitava eritellä lääkkeiden myynti lääkelain 34 §:ssä tarkoitetuille ostajille.


7 a §

Lääketukkukaupalla tulee olla valmiussuunnitelma sen varmistamiseksi, että lääkkeen jakelu voidaan tehokkaasti estää lääkelaitoksen tehtyä lääkelain 101 §:ssä tarkoitetun päätöksen taikka lääkkeen valmistajan tai lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaavan henkilön päätettyä omasta aloitteestaan keskeyttää lääkkeen jakelun.

Lääkelaitos antaa tarkempia ohjeita lääketukkukaupassa noudatettavista lääkkeiden hyvistä jakelutavoista.

Tukkukaupan tulee luovuttaessaan lääkkeitä lääkelain 34 §:ssä tarkoitetuille ostajille liittää lääketoimitukseen asiakirja, josta ilmenee luovutettavan lääkkeen nimi ja lääkemuoto sekä sen määrä, luovuttajan ja vastaanottajan nimi ja osoite sekä tilaus- tai luovutuspäivämäärä.

Lääkevalmisteen myyntilupa
9 §

Lääkelaitos voi muuttaa 1 momentissa tarkoitettua päätöstä lääkevalmisteesta saadun uuden, toimittamisluokitteluun vaikuttavan tiedon perusteella.

10 a §

Lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämistä koskeva hakemus tulee ratkaista 120 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta lääkelaitokselle. Hakemuksen käsittelyaikaa voidaan erityisestä syystä, josta on ilmoitettava hakijalle ennen edellä mainitun ajan päättymistä, jatkaa enintään 90 päivällä.

Lisäselvityksen toimittamiseen tai selityksen antamiseen varattua aikaa ei lueta tässä pykälässä tarkoitettuihin käsittelyaikoihin.

Apteekit ja sivuapteekit
11 §

Apteekkilupaa hakevien tulee liittää hakemukseensa selvitys lääkelain 43 §:ssä tarkoitetuista apteekkiluvan myöntämisen edellytyksistä lukuun ottamatta sellaista hakijan kansa– laisuutta tai toimivaltaisuutta koskevaa selvitystä, jonka viranomainen voi saada väestötietolain (507/93) nojalla.

30 §

Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä ja ohjeita apteekissa ja sivuapteekissa valmistettujen lääkkeiden myyntipäällysmerkinnöistä.


Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.

Henkilö, joka tämän asetuksen voimaan tullessa toimii lääketehtaan vastuunalaisena johtajana, mutta joka ei täytä tämän asetuksen 3 §:n 1 momentissa säädettyjä vaatimuksia, saa mainittujen säännösten estämättä edelleen toimia vastuunalaisena johtajana.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

ETA-sopimuksen liite II: neuvoston direktiivit (65/65/ETY, 75/318/ETY, 75/319/ETY, 87/21/ETY, 81/851/ETY, 81/852/ETY, 85/432/ETY ja 91/356/ETY)

Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 1993

Tasavallan Presidentti
Mauno Koivisto

Sosiaali- ja terveysministeri
Jorma Huuhtanen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.