1433/1993

Annettu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 1993

Aerosoliasetus

Kauppa- ja teollisuusministerin esittelystä säädetään räjähdysvaarallisista aineista 19 päivänä kesäkuuta 1953 annetun lain (263/53) ja 2 päivänä helmikuuta 1973 annetun paineastialain (98/73) nojalla:

1 luku

Yleisiä säännöksiä

1 §
Soveltamisala

Tätä asetusta sovelletaan aerosolien valmistukseen, maahantuontiin ja myyntiin.

Tätä asetusta ei kuitenkaan sovelleta lääkeaerosoleihin eikä aerosoleihin, joiden kokonaistilavuus on pienempi kuin 50 ml. Asetusta ei myöskään sovelleta maasta vietäviin aerosoleihin eikä niiden osiin, ellei Suomea sitovissa kansainvälisissä sopimuksissa muuta edellytetä.

2 §
Määritelmiä

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) aerosolilla kertakäyttöistä astiaa, joka:

a) on valmistettu metallista, lasista tai muovista,

b) sisältää puristettua, nesteytettyä tai paineenalaisena liuotettua kaasua sellaisenaan tai yhdessä nestemäisen, tahnamaisen tai jauhemaisen aineen kanssa, ja

c) on varustettu tarvittavalla tyhjennyslaitteella, jonka kautta päällyksen sisältö voidaan päästää purkautumaan kiinteiden tai nestemäisten hiukkasten suspensiona kaasussa, vaahtona, tahnamaisena tai jauheena taikka kaasu- tai nestemuodossa;

2) kokonaistilavuudella ilman tyhjennyslaitetta olevan aerosolipäällyksen tilavuutta mitattuna päällyksen pohjasta yläreunaan saakka;

3) nettotilavuudella täytetyn ja suljetun aerosolin tilavuutta;

4) sisällön määrällä täytetyn ja suljetun aerosolin muiden kuin kaasumaisten aineiden tilavuutta; sekä

5) palavalla sisällöllä:

a) kaasua, joka palaa ilmassa normaalipaineessa, ja

b) nestemäistä ainetta ja valmistetta, jonka leimahduspiste on enintään 100°C.

3 §
Kokorajoitukset

Aerosolipäällyksen kokonaistilavuus saa olla enintään:

1) 1000 ml, kun aerosolipäällys on valmistettu metallista;

2) 220 ml, kun aerosolipäällys on valmistettu lasista, joka on suojattu muovipinnoituksella tai muulla tavalla, tai muovista, josta ei rikkoutuessa muodostu sirpaleita; sekä

3) 150 ml, kun aerosoli on valmistettu suojaamattomasta lasista tai muovista, josta voi rikkoutuessa muodostua sirpaleita.

2 luku

Rakenne- ja testausvaatimukset

4 §
Valmistus ja maahantuonti

Suomessa valmistettavien ja Suomeen maahantuotavien aerosolien ja aerosolipäällysten tulee täyttää liitteessä 1 esitetyt rakenne- ja testausvaatimukset.

5 §
Valmistus- ja testaustietojen säilyttäminen

Aerosolipäällyksen valmistajan on säilytettävä tiedot aerosolipäällysten valmistussarjoista ja aerosolipäällyksille tehdyistä kokeista ja kokeiden tuloksista. Sama koskee aerosolin täyttäjää täyttösarjojen osalta. Tiedot on säilytettävä vähintään 5 vuotta.

3 luku

Merkinnät

6 §
Merkintöjen sisältö

Aerosolipäällykseen tulee merkitä selvästi ja helposti luettavasti seuraavat tiedot:

1) aerosolin kotimaisen markkinoijan nimi ja osoite tai rekisteröity liiketunnus, ellei Suomea sitovissa kansainvälisissä sopimuksissa muuta edellytetä;

2) tunnus 3 (käännetty epsilon) osoittamaan, että aerosoli täyttää tämän asetuksen vaatimukset;

3) täyttöerän selvittämisen mahdollistava koodimerkintä;

4) sisällön määrä paino- ja tilavuusyksiköissä;

5) varoitustekstit:

"Painepakkaus. Ei saa säilyttää auringonpaisteessa eikä yli 50 °C lämpötilassa. Ei saa puhkaista eikä polttaa tyhjänäkään.",

"Tryckbehållare. Får inte förvaras i solljus eller i temperaturer över 50 °C. Får inte punkteras eller brännas ens tom.",

"Ei saa suihkuttaa avotuleen eikä hehkuvaan aineeseen. Får inte sprayas mot öppen eld eller glödande material.", ellei aerosolia ole tarkoitettu tällaiseen tarkoitukseen, ja

"Tulenarkaa. Brandfarligt." tai sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen vaarallisten aineiden luettelosta (690/93) 2 liitteen varoitusmerkin F mukainen palavan liekin kuva, jos sisällön määrästä yli 45 painoprosenttia tai enemmän kuin 250 g on palavia aineita;

6) muut aerosolin sisältöä koskevien säännösten ja määräysten mukaiset merkinnät.

Merkinnät tulee tehdä sekä suomen että ruotsin kielellä.

7 §
Lipukemerkinnät

Jos aerosolin kokonaistilavuus on pienempi kuin 150 ml ja 6 §:ssä tarkoitettuja merkintöjä ei saada mahtumaan aerosolipäällykseen, voidaan merkinnät tehdä aerosoliin kiinnitettävään lipukkeeseen.

8 §
Sisällön määrän merkintä

Aerosolin sisällön määrää ei tarvitse merkitä painoyksiköissä, jos:

1) aerosolipäällys on valmistettu lasista tai muovista ja aerosolin sisällön määrä on 50, 75, 100, 125, 150 ml; tai

2) aerosolipäällys on valmistettu metallista ja aerosolin kokonaistilavuus ja sisällön määrä ovat seuraavat:

Kokonaistilavuus, ml
Sisällön määrä ml Ponneaineena nesteytetty kaasu a) Ponneaineena vain puristettu kaasu
b) Ponneaineena vain joko typpioksidi tai hiilidioksidi tai niiden seos, kun tuotteen Bunsen-kerroin on 1,2 tai pienempi
50 75 89
75 110 140
100 140 175
125 175 210
150 210 270
200 270 335
250 335 405
300 405 520
400 520 650
500 650 800
600 800 1 000
750 1 000

4 luku

Valvonta

9 §

Tullilaitoksen tehtävänä on valvoa tämän asetuksen noudattamista aerosolien maahantuonnissa.

Tämän asetuksen noudattamista valvoo teknillinen tarkastuskeskus.

5 luku

Tarkemmat määräykset

10 §

Tarkempia määräyksiä tämän asetuksen soveltamisesta antaa tarvittaessa kauppa- ja teollisuusministeriö.

6 luku

Voimaantulo

11 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994 ja sillä kumotaan aerosoleista 1 päivänä helmikuuta 1973 annettu valtioneuvoston päätös (67/73).

Kumotun valtioneuvoston päätöksen vaatimukset täyttäviä aerosoleja saa kuitenkin laskea myyntiin joulukuun 31 päivään 1994 saakka.

ETA-sopimuksen liite II: neuvoston direktiivi (75/324/ETY)

Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 1993

Tasavallan Presidentti
MAUNO KOIVISTO

Kauppa- ja teollisuusministeri
Seppo Kääriäinen

LIITE

AEROSOLIEN RAKENNE- JA TESTAUSVAATIMUKSET

1. MÄÄRITELMÄT

Tässä liitteessä tarkoitetaan:

paineella sisäpuolista bareina ilmaistua ylipainetta;

koepaineella painetta, joka kohdistetaan täyttämättömään aerosolipäällykseen 25 s ajan. Koepaine ei saa aiheuttaa vuotoa aerosolipäällyksessä eikä metallisen tai muovisen aerosolipäällyksen näkyvää tai pysyvää muodonmuutosta lukuunottamatta pohjan vähäistä symmetristä muodonmuutosta tai vaipan yläosan muodon vähäistä muuttumista sillä edellytyksellä, että aerosolipäällys läpäisee murtopainekokeen;

murtopaineella alhaisinta painetta, joka aiheuttaa aerosolipäällyksen hajoamisen tai repeämisen; sekä

painekokeella nestepainekoetta 20°C (± 5°C) lämpötilassa.

2. YLEISET VAATIMUKSET

Täytetyn aerosolin tulee olla sellainen, että se täyttää normaaleissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa tämän liitteen vaatimukset.

Venttiilin tulee olla sellainen, että aerosoli on kaasutiiviisti suljettu normaaleissa varastointi- tai kuljetusolosuhteissa. Venttiili on suojattava esimerkiksi suojakuvulla vahingossa avautumisen ja vaurioitumisen estämiseksi. Sellaisten venttiilien käyttö, jotka sulkeutuvat vain aerosolin sisäisen paineen voimalla, on kielletty.

Aerosolin sisältämät aineet eivät saa heikentää sen mekaanista lujuutta pitkäaikaisenkaan varastoinnin aikana.

3. METALLISTEN AEROSOLIPÄÄLLYSTEN ERITYISVAATIMUKSET

Koepaineen tulee olla vähintään 1,5 x enimmäiskäyttöpaine 50°C lämpötilassa, kuitenkin vähintään 10 bar.

Riippumatta täyttöön käytetyistä kaasuista saa enimmäiskäyttöpaine 50°C lämpötilassa olla enintään 12 bar.

Sisällön määrä saa olla 50°C lämpötilassa enintään 87 % aerosolin nettotilavuudesta. Sellaisilla aerosoleilla, joiden pohja on sisäänpäin kupera ja pullistuu ulospäin kuperaksi ennen hajoamista, sisällön määrä saa kuitenkin olla 50°C lämpötilassa enintään 95 % nettotilavuudesta.

4. LASISTEN AEROSOLIPÄÄLLYSTEN ERITYISVAATIMUKSET

4.1. Muovipinnoitetut tai pysyvällä tavalla suojatut aerosolipäällykset

Muovipinnoitettuja tai pysyvällä tavalla suojattuja aerosolipäällyksiä saa täyttää puristetulla, nesteytetyllä tai liuotetulla kaasulla.

Pinnoitteen tulee muodostaa muovista tai muusta soveltuvasta aineesta oleva suojavaippa, jonka tarkoituksena on estää lentävistä lasinsirpaleista aiheutuva vaara, jos aerosolipäällys vahingossa rikkoutuu. Pinnoitteen on oltava siten suunniteltu, että lentäviä lasinsirpaleita ei muodostu, kun täytetty aerosolipäällys, jonka lämpötila on 20°C, pudotetaan 1,8 m korkeudelta betonilattialle. Puristetulla tai liuotetulla kaasulla täytettävän aerosolipäällyksen tulee kestää vähintään 12 bar koepaine. Nesteytetyllä kaasulla täytettävän aerosolipäällyksen tulee kestää vähintään 10 bar koepaine.

Puristettua kaasua sisältävät aerosolit saa täyttää niin, että paine 50°C lämpötilassa on enintään 9 bar. Liuotettua kaasua sisältävät aerosolit saa täyttää niin, että paine 50°C lämpötilassa on enintään 8 bar.

Nesteytettyä kaasua tai nesteytettyjen kaasujen seosta sisältävät aerosolit saa täyttää niin, että paine 20°C lämpötilassa on enintään seuraavan taulukon mukainen:

Enimmäiskäyttöpaine 20°C lämpötilassa (bar)
Kokonaistilavuus (ml) Nesteytetyn kaasun osuus sisällön määrästä (paino-%)
20 50 80
50.. 80 3,5 2,8 2,5
< 80..160 3,2 2,5 2,2
< 160..220 2,8 2,1 1,8

Taulukossa mainitsemattomille kaasupitoisuuksille määritetään enimmäiskäyttöpaine ekstrapoloimalla taulukon arvoista.

Täytetyn aerosolin sisällön määrä saa 50°C lämpötilassa olla enintään 90 % aerosolin nettotilavuudesta.4.2. Suojaamattomat aerosolipäällykset

Suojaamattomasta lasista valmistettuja aerosolipäällyksiä saa täyttää vain nesteytetyillä tai liuotetuilla kaasuilla.

Aerosolipäällyksen koepaineen tulee olla vähintään 12 bar.

Liuotettua kaasua sisältävät aerosolit saa täyttää niin, että paine 50°C lämpötilassa on enintään 8 bar. Nesteytettyä kaasua sisältävät aerosolit saa täyttää niin, että paine 20°C lämpötilassa on enintään seuraavan taulukon mukainen:

Enimmäiskäyttöpaine 20°C lämpötilassa (bar) Kokonaistilavuus (ml) Nesteytetyn kaasun osuus sisällön määrästä (paino-%)
20 50 80
50.. 80 3,5 2,8 2,5
< 80..160 3,2 2,5 2,2
< 160..220 2,8 2,1 1,8

Taulukossa mainitsemattomille kaasupitoisuuksille määritetään enimmäiskäyttöpaine ekstrapoloimalla taulukon arvoista.

Nesteytetyllä tai liuotetulla kaasulla täytetyn aerosolin sisällön määrä 50°C lämpötilassa saa olla enintään 90 % aerosolin nettotilavuudesta.

5. MUOVISTEN AEROSOLIPÄÄLLYSTEN ERITYISVAATIMUKSET

Muovista valmistettuihin aerosolipäällyksiin, jotka voivat rikkoutuessaan muodostaa sirpaleita, sovelletaan samoja vaatimuksia kuin suojaamattomasta lasista valmistettuihin aerosolipäällyksiin. Muovista valmistettuihin aerosolipäällyksiin, jotka eivät rikkoutuessaan voi muodostaa sirpaleita, sovelletaan samoja vaatimuksia kuin suojaavalla pinnoitteella varustettuihin lasista valmistettuihin aerosolipäällyksiin.

6. AEROSOLIEN TESTAUS

6.1. Aerosolin markkinoijan vastuulla oleva testaus

Tyhjille aerosolipäällyksille suoritettavilla nestepainekokeilla on varmistuttava siitä, että metallinen, lasinen ja muovinen aerosolipäällys täyttävät edellä kohdissa 3 ja 4 esitetyt painekoevaatimukset.

Metallinen aerosolipäällys on hylättävä, jos siinä ilmenee nestepainekokeessa epäsymmetrisiä tai suuria muodonmuutoksia tai muita sen kaltaisia virheitä. Pohjan vähäinen symmetrinen muodonmuutos tai vaipan yläosan muodon vähäinen muuttuminen on sallittua edellyttäen, että päällys läpäisee murtopainekokeen. Tyhjille metallisille aerosolipäällyksille suoritettavilla murtopainekokeilla on varmistuttava siitä, että päällysten murtopaine on vähintään 20 % korkeampi kuin aerosolin painekoevaatimus. Lasista valmistetuille suojatuille aerosolipäällyksille suoritettavilla pudotuskokeilla on varmistuttava siitä, että aerosolipäällykset täyttävät kohdassa 4 esitetyn sirpaleiden muodostumista koskevan vaatimuksen.

Jokainen aerosoli on täytön jälkeen upotettava nesteeseen tai kuumalla ilmalla toimivaan hauteeseen tai kuumennettava testauslämpötilaan jollain muulla vastaavalla lämmitystavalla. Lämpötilan ja upotusajan on oltava sellaisia, että joko aerosolin sisällön lämpötila saavuttaa tasaisen 50°C lämpötilan tai aerosolin paine saavuttaa sellaisen paineen, joka vastaa aerosolin sisällön lämpenemisestä tasaiseen 50°C lämpötilaan aiheutuvaa painetta. Aerosolin markkinoija saa omalla vastuullaan kuitenkin käyttää edellä esitetyn haudekokeen sijasta muutakin valvontaviranomaisen hyväksymää koejärjestelyä, joka antaa haudekokeen kanssa yhdenmukaisia tuloksia. Aerosoli on hylättävä, jos siihen testissä syntyy näkyvä pysyvä muodonmuutos tai vuoto.

Jos lämmölle herkkää lääkevalmistetta tai elintarviketta sisältävän aerosolin sisällön määrästä enintään 45 painoprosenttia tai enintään 250 g on palavia aineita, jokaiselle täytetylle aerosolille suoritettavien testien sijasta saadaan käyttää tilastollista menetelmää. Edellytyksenä on, että täyttäjä jakaa tuotteensa tunnistettaviin eriin ja huolehtii erän tasalaatuisuuden varmistamiseksi tarvittavista toimenpiteistä. Erän tulee koostua samanlaisissa tuotanto-olosuhteissa samaa jatkuvaa tuotantoprosessia käyttäen valmistetuista tyypiltään ja kooltaan samanlaisista aerosoleista.

Täyttäjä suorittaa aerosolierille tilastolliseen menetelmään perustuvan tarkastuksen, jossa tarkastetaan aerosolien olennaisten ominaisuuksien vaatimustenmukaisuus. Jokainen näyte-erän aerosoli tarkastetaan ja testataan edellä esitetyillä haudetestillä tai sen kanssa yhdenmukaisia tuloksia antavalla muulla menetelmällä sen selvittämiseksi voidaanko erä hyväksyä vai tuleeko se hylätä. Täyttäjän on pidettävä kirjaa testaustuloksista.

Tilastollisen tarkastusmenetelmän näytteenotto on toteutettava seuraavia periaatteita noudattaen:

- tavanomainen laatutaso vastaa 95 % hyväksymistodennäköisyyttä, kun hylkäystodennäköisyys on 0,5 ja 1,5 % välillä; ja

- rajalaatu vastaa 5 % hyväksymistodennäköisyyttä, kun hylkäystodennäköisyys on 5 ja 10 %. välillä

Kun aerosolierä on hyväksytty tilastolliseen menetelmään perustuvassa tarkastuksessa, se voidaan laskea myyntiin lukuunottamatta testeissä hylättyjä näytteitä. Jos erä hylätään, täyttäjän tulee estää erään kuuluvien tuotteiden pääsy myyntiin.

6.2. Esimerkkejä valvontatarkastuksista

Valvontaviranomainen voi vaatimustenmukaisuuden selvittämiseksi testauttaa sekä täyttämättömiä aerosolipäällyksiä että täytettyjä aerosoleja.

Testaus ja tulosten arviointi voidaan suorittaa esimerkiksi seuraavasti:

Viittä aerosolipäällystä, jotka on valittu sattumanvaraisesti tasalaatuisesta päällyserästä, ponnistetaan 25 s ajan koepaineella. Tällaiseksi eräksi voidaan katsoa samoista raaka-aineista samalla jatkuvatoimisella sarjatuotantomenetelmällä valmistettujen 2500 täyttämättömän päällysten muodostamaa tai yhden tunnin tuotannon muodostamaa erää.

Jos yksikin testatuista aerosolipäällyksistä ei läpäise koetta, valitaan samasta erästä sattumanvaraisesti 10 aerosolipäällystä lisää ja testataan ne samalla tavalla. Jos yksikin näistä päällyksistä ei läpäise koetta, koko erä on käyttöön sopimaton.

Ilma- ja vesitiiviyden testaus voidaan tehdä upottamalla edustava määrä täytettyjä aerosoleja vesihauteeseen. Hauteen lämpötilan ja upotusajan on oltava sellaisia, että aerosolien sisältö lämpenee tasaiseen 50°C lämpötilaan riittävän pitkäksi ajaksi, jotta voidaan varmistua, että aerosolit eivät hajoa tai repeä. Sellaista aerosolierää, joka ei läpäise tätä koetta, on pidettävä käyttöön sopimattomana.

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.