1046/1993

Annettu Helsingissä 26 päivänä marraskuuta 1993

Laki lääkelain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

kumotaan 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/87) 21 §:n 1 momentin 4 kohta ja 8 luku,

sellaisina kuin ne ovat, 21 §:n 1 momentin 4 kohta 8 päivänä maaliskuuta 1993 annetussa laissa (248/93) ja 8 luku osittain muutettuna viimeksi mainitulla lailla ja 12 päivänä marraskuuta 1993 annetulla lailla (939/93),

muutetaan 2 §:n 3 momentti, 3 §:n 2 momentti, 4 §:n 1 momentti, 8 §:n 2 momentti, 10 ja 11 §, 4 luvun otsikko, 22 §:n edellä oleva väliotsikko, 22-24 §, 26 §:n 1 ja 3 momentti, 27 §:n edellä oleva väliotsikko, 27-30 §, 31 §:n 1 momentti, 32 §, 34 §:n 1 momentti, 35 ja 36 §, 38 §:n 1 momentti, 43 §:n 1 momentti, 85 §:n edellä oleva väliotsikko, 85, 87, 89 ja 94 §, 96 §:n 1 kohta, 99 §:n 1 momentti, 100 §, 101 §:n edellä oleva väliotsikko ja 101 §,

sellaisina kuin niistä ovat 10 § osittain muutettuna mainitulla 8 päivänä maaliskuuta 1993 annetulla lailla, 23 § mainitussa 12 päivänä marraskuuta 1993 annetussa laissa, 24 § muutettuna mainituilla 8 päivänä maaliskuuta ja 12 päivänä marraskuuta 1993 annetuilla laeilla sekä 26 §:n 1 ja 3 momentti, 27, 30, 32, 35, 85, 87, 89, 94 ja 101 § mainitussa 8 päivänä maaliskuuta 1993 annetussa laissa, sekä

lisätään 21 §:ään, sellaisena kuin se on osittain muutettuna mainitulla 8 päivänä maaliskuuta 1993 annetulla lailla, uusi 2 momentti, jolloin nykyinen 2 ja 3 momentti siirtyvät 3 ja 4 momentiksi, 33 §:ään uusi 2 momentti, jolloin nykyinen 2 momentti siirtyy 3 momentiksi, sekä lakiin uusi 21 a ja 101 a § seuraavasti:

Soveltamisala
2 §

Tämän lain 21 a §:ssä tarkoitettuihin homeopaattisiin ja antroposofisiin valmisteisiin ei sovelleta 3 luvun eikä 21, 22, 24, 26, 29, 30, 32, 33, 36 ja 37 §:n, 55 §:n 1 momentin sekä 57 ja 58 §:n säännöksiä.

Määritelmiä
3 §

Lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen tai eläimen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä 1 momentissa tarkoitettu valmiste tai aine.

4 §

Lääkevalmisteella tarkoitetaan lääkettä:

1) joka on valmistettu tai maahantuotu tämän lain mukaisesti; ja

2) joka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi; sekä

3) jota myydään tai muutoin kulutukseen luovutetaan myyntipakkauksessa.


Teollinen valmistus
8 §

Luvan hakemisesta säädetään tarkemmin asetuksella. Asetuksella säädetään myös ajasta, jonka kuluessa lupahakemus on ratkaistava.

10 §

Lääketehdas voi erityisestä syystä suorituttaa lääkevalmisteen valmistuksen tai tarkastuksen kokonaan tai osittain toisessa lääketehtaassa tai laitoksessa ilmoittamalla siitä lääkelaitokselle. Lääkevalmisteen valmistuksen tai tarkastuksen toisella suorituttamisesta sekä sitä koskevasta ilmoittamisesta säädetään tarkemmin asetuksella.

11 §

Lääketehtaassa on noudatettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja sekä pidettävä lääkkeiden myyntiä koskevia luetteloita siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään.

4 luku

Myyntilupa ja rekisteröinti

Luvan edellytykset
21 §

Lääkelaitos määrää 1 momentissa säädettyjen edellytysten osoittamiseksi sellaisilta perinteisesti lääkkeellisesti käytetyiltä valmisteilta, joiden vaikuttava ainesosa tai vaikuttavat ainesosat ovat peräisin kasvi- tai eläinkunnasta, bakteereista tai kivennäisaineista (rohdosvalmisteet), vaadittavista selvityksistä. Mitä tässä säädetään, ei koske vitamiinivalmisteita, joiden sisältämä vitamiinimäärä ylittää 83 §:ssä tarkoitetussa lääkeluettelossa säädetyn määrän.


Eräiden homeopaattisten ja antroposofisten valmisteiden rekisteröinti
21 a §

Edellä 21 §:ssä tarkoitettua myyntilupaa ei vaadita lääkelaitoksen rekisteröimälle Euroopan farmakopeassa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion virallisessa farmakopeassa kuvatun valmistusmenetelmän mukaan valmistetulle homeopaattiselle tai antroposofiselle valmisteelle, joka on tarkoitettu otettavaksi suun kautta tai käytettäväksi ulkoisesti ja jolle ei ilmoiteta mitään erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta ja joka ei sisällä enempää kuin yhden kymmenestuhannesosan kantaliuosta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa käytetystä, lääkemääräystä edellyttävän lääkeaineen annoksesta.

Homeopaattisia valmisteita, jotka on tarkoitettu eläimille, joita käytetään ihmisravinnoksi tai joiden tuotteita käytetään tähän tarkoitukseen, ei voida rekisteröidä.

Rekisteröintiä voi hakea valmisteen kauppaantuonnista vastaava henkilö. Rekisteröintiin voidaan liittää ehtoja.

Rekisteröinnistä, rekisteröintihakemukseen liitettävistä selvityksistä ja myyntipäällysmerkinnöistä määrää tarkemmin lääkelaitos.

Tämän pykälän säännöksistä poiketen apteekissa valmistetusta homeopaattisesta ja antroposofisesta valmisteesta tulee tehdä ennakkoilmoitus lääkelaitokselle.

Luvan hakija ja käsittelyaika
22 §

Myyntilupaa voi hakea lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaava henkilö.

Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta olevalla myyntiluvan hakijalla tulee olla Euroopan talousalueella asiamies, jonka tehtävänä on hakea myyntilupaa ja edustaa myyntiluvan hakijaa muutoinkin myyntilupaa koskevissa asioissa.

Ajasta, jonka kuluessa myyntilupahakemus on ratkaistava, säädetään asetuksella.

Maksut
23 §

Edellä 21 §:ssä tarkoitettuun lupaan ja 21 a §:ssä tarkoitettuun rekisteröintiin liittyvistä maksuista on voimassa, mitä valtion maksuperustelaissa (150/92) tai sen nojalla säädetään tai määrätään. Maksut voidaan määrätä suoritettaviksi etukäteen. Myönnettyihin myyntilupiin ja rekisteröinteihin kohdistuvista suoritteista perittävät maksut voidaan määrätä suoritettavaksi kokonaan tai osittain vuosimaksuna.

Luvan voimassaolo
24 §

Myyntilupa on voimassa viisi vuotta. Lupa voidaan uudistaa viideksi vuodeksi kerrallaan. Myyntiluvan uudistamista koskeva hakemus tulee tehdä vähintään kolme kuukautta ennen lupakauden päättymistä.

Lupa lakkaa olemasta voimassa, jos 23 §:ssä tarkoitettua vuosimaksua ei ole suoritettu määräajassa.

Lääkevalmistetta koskevat muutokset
26 §

Jos myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta halutaan muuttaa tai kun tekninen ja tieteellinen kehitys edellyttää lääkevalmisteen muuttamista, myyntiluvan haltijan tulee tehdä tästä hakemus lääkelaitokselle. Muutoksista, jotka eivät olennaisesti vaikuta lääkevalmisteen myyntiluvan edellytysten arviointiin, on kuitenkin ainoastaan ilmoitettava lääkelaitokselle.


Lääkelaitos antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa tarkoitetuista muutoksista ja niihin sovellettavasta menettelystä.

Myyntiluvan ja rekisteröinnin peruuttaminen
27 §

Lääkelaitos voi peruuttaa myyntiluvan tai 21 a §:ssä tarkoitetun rekisteröinnin, jos uusin tutkimuksin tai muutoin on voitu osoittaa, että luvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole olemassa.

Jos on syytä epäillä, että myyntiluvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole olemassa, lääkelaitos voi väliaikaisesti peruuttaa luvan tai rekisteröinnin tarvittavien tutkimusten suorittamisen ajaksi.

Erinäisiä säännöksiä
28 §

Edellä 27 §:ssä mainituissa tapauksissa aiheutuneet välttämättömät tutkimuskustannukset voidaan määrätä kokonaan tai osittain myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan suoritettavaksi.

29 §

Myyntiluvan haltijan on mahdollisuuksien mukaan huolehdittava siitä, että myyntiluvan mukaista lääkevalmistetta voidaan keskeytyksettä toimittaa lääkkeiden tukkukauppaan.

30 §

Tässä luvussa tarkoitetusta lupahakemuksesta ja siihen liitettävistä selvityksistä sekä myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteen sisällyttämisestä lääkepakkaukseen määrää tarkemmin lääkelaitos.

Myynti lääketehtaasta
31 §

Lääketehtaasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa tehtaan omia lääkevalmisteita toiselle lääketehtaalle, lääketukkukaupalle, apteekille, sivuapteekille, sotilasapteekille, sairaala-apteekille ja lääkekeskukselle. Edellä 21 a §:ssä tarkoitettuja homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita saadaan lisäksi myydä tai muutoin luovuttaa valmisteiden tukkukauppiaille sekä sellaisia edellä mainittuja valmisteita ja 21 §:n 2 momentissa tarkoitettuja rohdosvalmisteita, joita rekisteröinnin tai myyntiluvan myöntämisen yhteydessä ei ole määrätty myytäväksi ainoastaan apteekeista, näiden valmisteiden vähittäismyyjille.


Lääketukkukaupan harjoittaminen
32 §

Lääkkeiden tukkukauppaa saa harjoittaa lääkelaitoksen luvalla. Lupaan voidaan liittää ehtoja. Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa Euroopan yhteisöjen säännösten mukaisesti myönnetyn tukkukauppaluvan tunnustamisesta säädetään asetuksella.

Ajasta, jonka kuluessa lupahakemus on ratkaistava, säädetään asetuksella.

33 §

Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista maahantuoduille lääkevalmisteille suoritettavasta laaduntarkastuksesta säädetään asetuksella.


34 §

Lääketukkukaupasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa lääkkeitä lääketehtaalle, toiselle lääketukkukaupalle, apteekille, sivuapteekille, sotilasapteekille, sairaala-apteekille ja lääkekeskukselle sekä eläinlääkärille eläinlääkintää varten. Edellä 21 a §:ssä tarkoitettuja homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita saadaan lisäksi myydä tai muutoin luovuttaa valmisteiden tukkukauppiaille sekä sellaisia edellä mainittuja valmisteita ja 21 §:n 2 momentissa tarkoitettuja rohdosvalmisteita, joita rekisteröinnin tai myyntiluvan myöntämisen yhteydessä ei ole määrätty myytäväksi ainoastaan apteekeista, näiden valmisteiden vähittäismyyjille.


Erinäisiä säännöksiä
35 §

Lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta voidaan lisäksi luovuttaa vastikkeetta lääkkeitä lääkäreille, hammaslääkäreille, eläinlääkäreille sekä apteekkareille, sairaala-apteekkareille ja lääkekeskuksen hoitajille näyte- ja päivystystarkoituksiin lääkelaitoksen antamien ohjeiden mukaisesti. Sellaisia 21 a §:ssä tarkoitettuja homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita ja 21 §:n 2 momentissa tarkoitettuja rohdosvalmisteita, joita rekisteröinnin tai myyntiluvan myöntämisen yhteydessä ei ole määrätty myytäväksi ainoastaan apteekeista, voidaan lääketehtaasta tai tukkukaupasta vastaavasti luovuttaa näytetarkoituksiin näiden valmisteiden vähittäismyyjille.

36 §

Lääketukkukaupassa on pidettävä luetteloita lääkkeiden maahantuonnista, hankinnasta, varastoinnista ja myynnistä siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään.

Yleistä
38 §

Lääkkeitä saadaan väestölle myydä ainoastaan 41 ja 42 §:ssä tarkoitetuista apteekeista ja 52 §:ssä tarkoitetuista sivuapteekeista ja lääkekaapeista lukuun ottamatta 21 §:n 2 momentissa tarkoitettuja rohdosvalmisteita ja 21 a §:ssä tarkoitettuja homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita, ellei lääkelaitos myyntiluvan myöntämisen tai rekisteröinnin yhteydessä määrää, että valmistetta saadaan myydä vain edellä mainituista apteekeista.


43 §

Apteekkilupa voidaan myöntää Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion kansalaiselle, joka on laillistettu proviisori ja jota ei ole asetettu konkurssiin tai julistettu holhottavaksi.


Eräät todistukset
85 §

Lääkelaitos antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten lääketehtaille, lääketukkukaupoille sekä viennin kohteena olevan maan viranomaisille lääkevalmisteita ja niiden valmistusta koskevia todistuksia.

87 §

Ennen kliinisen lääketutkimuksen aloittamista on lääkkeen valmistajan, myyntiluvan hakijan tai myyntiluvan haltijan taikka tutkimuksen suorittavan lääkärin tai hammaslääkärin tehtävä ennakkoilmoitus tutkimuksesta lääkelaitokselle.

Lääkelaitoksen tehtävänä on valvoa kliinisiä lääketutkimuksia sekä antaa niistä tarkempia määräyksiä. Lääkelaitoksen määräämällä henkilöllä on oikeus tarvittaessa tarkastaa tutkimuspaikka ja tutkimusasiakirjat. Lääkelaitos voi tarvittaessa määrätä kliinisen lääketutkimuksen keskeytettäväksi.

Tietojenantovelvollisuus
89 §

Lääketehtaan, lääketukkukaupan, 22 §:n 2 momentissa tarkoitetun asiamiehen, myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan, apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen sekä sotilasapteekin tulee pyydettäessä antaa lääkelaitokselle sellaisia lääkkeiden maahantuontiin, valmistukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyviä tietoja ja selvityksiä, jotka ovat tarpeen tässä tai muussa laissa tämän lain 76 §:ssä mainitulle valvontaviranomaiselle säädettyjen tehtävien suorittamiseksi.

94 §

Lääkelaitos voi peruuttaa tässä laissa tarkoitetun lääkevalmisteen myyntiluvan tai 21 a §:ssä tarkoitetun rekisteröinnin, jos valmisteen markkinoinnissa on törkeästi rikottu 91 §:n 1 momentin säännöksiä tai 3 momentin nojalla annettuja määräyksiä.

Rangaistukset
96 §

Joka

1) valmistaa, myy tai muutoin luovuttaa, pitää kaupan, tuo maahan, varastoi tai pitää hallussaan lääkkeitä tämän lain vastaisesti;


on tuomittava, jollei teosta muualla säädetä ankarampaa rangaistusta, lääkerikoksesta sakkoon tai vankeuteen enintään yhdeksi vuodeksi.

Menettämisseuraamukset
99 §

Vastoin tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä valmistettu, myyty tai muutoin luovutettu, kaupan pidetty, maahantuotu, varastoitu tai hallussa pidetty lääke tai sen arvo sekä rikoksen kautta saatu taloudellinen hyöty on tuomittava valtiolle menetetyksi.


Takavarikko
100 §

Pidättämiseen oikeutettu virkamies saa takavarikoida tässä laissa tarkoitetun lääkkeen, jos on todennäköistä, että se tultaisiin tuomitsemaan valtiolle menetetyksi.

Eräät kiellot ja peruutukset
101 §

Lääkelaitoksella on oikeus kieltää lääkkeen maahantuonti, valmistus, jakelu tai myynti sekä muu kulutukseen luovutus, jos ilmenee tai on syytä epäillä, että myyntiluvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole olemassa taikka jos lääkkeen valmistukseen tai maahantuontiin liittyviä vaatimuksia ja velvoitteita ei ole täytetty.

101 a §

Lääkelaitos voi peruuttaa lääkkeiden valmistus- tai tukkukauppatoiminnan harjoittamiseen myönnetyn luvan väliaikaisesti tai kokonaan, jos jokin luvan myöntämiseen liittyvä vaatimus ei enää täyty tai jos jotakin turvallisuuden tai laadun kannalta olennaista velvoitetta ei ole täytetty.


1. Tämä laki tulee voimaan asetuksella säädettävänä päivänä.

2. Tällä lailla kumotaan lääkelain muuttamisesta 27 päivänä marraskuuta 1992 annettu laki (1162/92).

3. Lain voimaan tullessa lääkelaitoksessa vireillä olevat asiat käsitellään ja ratkaistaan lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti lukuun ottamatta 21 §:n 1 momentin 4 kohdan säännöstä ja 26 §:n 1 momentin säännöstä, jonka mukaan myyntiluvan saaneen valmisteen hinnan muuttamisesta on tehtävä hakemus lääkelaitokselle, sekä 8 luvun säännöksiä.

4. Sellaiset tämän lain 21 a §:n 1 ja 2 momentissa säädetyt edellytykset täyttävät homeopaattiset ja antroposofiset valmisteet, joiden myyntiä tai muuta kulutukseen luovuttamista koskeva 69 §:n 1 momentin tai apteekkitavaralain 10 f §:n nojalla myönnetty lupa on voimassa tämän lain tullessa voimaan, merkitään lain voimaan tullessa lain 21 a §:ssä tarkoitetuiksi rekisteröidyiksi valmisteiksi.

5. Muut kuin edellä mainitut sellaiset valmisteet, joiden myyntiä tai muuta kulutukseen luovuttamista koskeva 69 §:n 1 momentin tai apteekkitavaralain 10 f §:n nojalla myönnetty lupa on voimassa tämän lain tullessa voimaan, sekä sellaiset valmisteet, joille siten kuin siitä on erikseen säädetty, on hyväksytty lääkkeenomainen käyttötarkoitus, merkitään lain voimaan tullessa myyntiluvan saaneiksi tämän lain 21 §:n 2 momentissa tarkoitetuiksi rohdosvalmisteiksi valmisteille hyväksytyillä käyttötarkoituksilla.

6. Edellä olevan mukaisesti rekisteröidyiksi tai myyntiluvan saaneiksi valmisteiksi merkittyjen valmisteiden myyntipäällysmerkinnät on saatettava kahden vuoden kuluessa tämän lain voimaantulosta vastaamaan lääkelaitoksen 21 a ja 30 §:n sekä lääkeasetuksen 30 §:n nojalla antamia määräyksiä.

7. Sen estämättä, mitä 24 §:n 1 momentissa säädetään myyntiluvan voimassaoloajasta ja myyntiluvan uudistamisesta, lääkelaitos määrää ajasta, jonka kuluessa edellä olevan mukaisesti myyntiluvan saaneiden rohdosvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on haettava luvan uudistamista.

8. Edellä tarkoitettuja rohdosvalmisteita ja homeopaattisia ja antroposofisia valmisteita Suomessa teollisesti valmistavien on vuoden kuluessa tämän lain voimaantulosta tehtävä lääkelaitokselle lääkelain 8 §:ssä tarkoitettua lupaa koskeva hakemus.

9. Edellä tarkoitettujen rohdosvalmisteiden tukkukauppiaiden on vuoden kuluessa lain voimaantulosta haettava lääkelaitokselta 32 §:ssä tarkoitettua lupaa tai tunnustamista.

10. Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

HE 101/93
StVM 29/93
ETA-sopimuksen liite II: neuvoston direktiivit (65/65/ETY, 75/318/ETY, 75/319/ETY, 87/21/ETY, 81/851/ETY, 81/852/ETY, 85/432/ETY ja 91/356/ETY)

Helsingissä 26 päivänä marraskuuta 1993

Tasavallan Presidentti
MAUNO KOIVISTO

Sosiaali- ja terveysministeri
Jorma Huuhtanen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.