1162/1992

Annettu Helsingissä 27 päivänä marraskuuta 1992

Laki lääkelain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

kumotaan 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/87) 21 §:n 1 momentin 4 kohta,

sellaisena kuin se on 17 päivänä tammikuuta 1991 annetussa laissa (81/91),

muutetaan 3 §:n 2 momentti, 4 §:n 1 momentti, 8 §:n 2 momentti, 10 ja 11 §, 22 §:n edellä oleva väliotsikko, 22 §, 23 §:n 1 ja 2 momentti, 24 §, 26 §:n 1 ja 3 momentti, 27 §:n 2 momentti, 29 ja 30 §, 43 §:n 1 momentti, 85 §:n edellä oleva väliotsikko, 85 ja 89 §, 101 §:n edellä oleva väliotsikko ja 101 §,

sellaisina kuin niistä ovat 10 ja 24 § osittain muutettuina mainitulla 17 päivänä tammikuuta 1991 annetulla lailla, 26 §:n 1 ja 3 momentti, 27 §:n 2 momentti, 30, 85, 89 ja 101 § viimeksi mainitussa laissa, sekä

lisätään 32 §:ään uusi 2 momentti, 33 §:ään uusi 2 momentti, jolloin nykyinen 2 momentti siirtyy 3 momentiksi, sekä lakiin uusi 101 a § seuraavasti:

Määritelmiä
3 §

Lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen tai eläimen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä 1 momentissa tarkoitettu valmiste tai aine.

4 §

Lääkevalmisteella tarkoitetaan lääkettä:

1) joka on valmistettu tai maahantuotu tämän lain mukaisesti; ja

2) joka on tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi; sekä

3) jota myydään tai muutoin kulutukseen luovutetaan myyntipakkauksessa.


Teollinen valmistus
8 §

Luvan hakemisesta säädetään tarkemmin asetuksella. Asetuksella säädetään myös ajasta, jonka kuluessa lupahakemus on ratkaistava.

10 §

Lääketehdas voi erityisestä syystä suorituttaa lääkevalmisteen valmistuksen tai tarkastuksen kokonaan tai osittain toisessa lääketehtaassa tai laitoksessa ilmoittamalla siitä sosiaali- ja terveyshallitukselle. Lääkevalmisteen valmistuksen tai tarkastuksen toisella suorituttamisesta sekä sitä koskevasta ilmoittamisesta säädetään tarkemmin asetuksella.

11 §

Lääketehtaassa on noudatettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja sekä pidettävä lääkkeiden myyntiä koskevia luetteloita siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään.

Luvan hakija ja käsittelyaika
22 §

Myyntilupaa voi hakea lääkevalmisteen kauppaantuonnista vastaava henkilö.

Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta olevalla myyntiluvan hakijalla tulee olla Euroopan talousalueella asiamies, jonka tehtävänä on hakea myyntilupaa ja edustaa myyntiluvan hakijaa muutoinkin myyntilupaa koskevissa asioissa.

Ajasta, jonka kuluessa myyntilupahakemus on ratkaistava, säädetään asetuksella.

Maksut
23 §

Edellä 21 §:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen käsittelemisestä on suoritettava valtiolle 20 000 markan maksu.

Kultakin myyntiluvan myöntämisvuotta seuranneelta lupavuodelta on lisäksi suoritettava 5 000 markan vuosimaksu.


Luvan voimassaolo
24 §

Myyntilupa on voimassa viisi vuotta. Lupa voidaan uudistaa viideksi vuodeksi kerrallaan. Myyntiluvan uudistamista koskeva hakemus tulee tehdä vähintään kolme kuukautta ennen lupakauden päättymistä.

Lupa lakkaa olemasta voimassa, jos 23 §:n 2 momentissa tarkoitettua vuosimaksua ei ole suoritettu määräajassa.

Lääkevalmistetta koskevat muutokset
26 §

Jos myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta halutaan muuttaa tai kun tekninen ja tieteellinen kehitys edellyttää lääkevalmisteen muuttamista, myyntiluvan haltijan tulee tehdä tästä hakemus sosiaali- ja terveyshallitukselle. Muutoksista, jotka eivät olennaisesti vaikuta lääkevalmisteen myyntiluvan edellytysten arviointiin, on kuitenkin ainoastaan ilmoitettava sosiaali- ja terveyshallitukselle.


Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa tarkoitetuista muutoksista ja niihin sovellettavasta menettelystä.

Myyntiluvan peruuttaminen
27 §

Jos on syytä epäillä, että myyntiluvan myöntämisen edellytyksiä ei enää ole olemassa, sosiaali- ja terveyshallitus voi väliaikaisesti peruuttaa luvan tarvittavien tutkimusten suorittamisen ajaksi.

29 §

Myyntiluvan haltijan on mahdollisuuksien mukaan huolehdittava siitä, että myyntiluvan mukaista lääkevalmistetta voidaan keskeytyksettä toimittaa lääkkeiden tukkukauppaan.

30 §

Tässä luvussa tarkoitetusta lupahakemuksesta ja siihen liitettävistä selvityksistä sekä myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteen sisällyttämisestä lääkepakkaukseen määrää tarkemmin sosiaali- ja terveyshallitus.

Lääketukkukaupan harjoittaminen
32 §

Ajasta, jonka kuluessa lupahakemus on ratkaistava, säädetään asetuksella.

33 §

Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista maahantuoduille lääkevalmisteille suoritettavasta laaduntarkastuksesta säädetään asetuksella.


43 §

Apteekkilupa voidaan myöntää Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion kansalaiselle, joka on laillistettu proviisori ja jota ei ole asetettu konkurssiin tai julistettu holhottavaksi.


Eräät todistukset
85 §

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten lääketehtaille, lääketukkukaupoille sekä viennin kohteena olevan maan viranomaisille lääkevalmisteita ja niiden valmistusta koskevia todistuksia.

Tietojenantovelvollisuus
89 §

Lääketehtaan, lääketukkukaupan, 22 §:n 2 momentissa tarkoitetun asiamiehen, myyntiluvan haltijan, apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen, sotilasapteekin sekä lääkkeenomaisen tuotteen valmistajan tai maahantuojan tulee pyydettäessä antaa sosiaali- ja terveyshallitukselle sellaisia lääkkeiden tai lääkkeenomaisten tuotteiden maahantuontiin, valmistukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyviä tietoja ja selvityksiä, jotka ovat tarpeen tässä tai muussa laissa tämän lain 76 §:ssä mainitulle valvontaviranomaiselle säädettyjen tehtävien suorittamiseksi.

Eräät kiellot ja peruutukset
101 §

Sosiaali- ja terveyshallituksella on oikeus kieltää lääkkeen maahantuonti, valmistus, jakelu tai myynti sekä muu kulutukseen luovutus, jos ilmenee tai on syytä epäillä, että myyntiluvan myöntämisen edellytyksiä ei enää ole olemassa taikka jos lääkkeen valmistukseen tai maahantuontiin liittyviä vaatimuksia ja velvoitteita ei ole täytetty.

101 a §

Sosiaali- ja terveysministeriö voi peruuttaa lääkkeiden valmistus- tai tukkukauppatoiminnan harjoittamiseen myönnetyn luvan väliaikaisesti tai kokonaan, jos jokin luvan myöntämiseen liittyvä vaatimus ei enää täyty tai jos jotakin turvallisuuden tai laadun kannalta olennaista velvoitetta ei ole täytetty.


Tämä laki tulee voimaan asetuksella säädettävänä päivänä.

Lain voimaan tullessa sosiaali- ja terveyshallituksessa vireillä olevat asiat käsitellään ja ratkaistaan lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaisesti lukuun ottamatta 21 §:n 1 momentin 4 kohdan säännöstä sekä 26 §:n 1 momentin säännöstä, jonka mukaan myyntiluvan saaneen valmisteen hinnan muuttamisesta on tehtävä hakemus sosiaali- ja terveyshallitukselle.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

HE 118/92
StVM 30/92
SuVM 5/92

Helsingissä 27 päivänä marraskuuta 1992

Tasavallan Presidentti
MAUNO KOIVISTO

Sosiaali- ja terveysministeri
Jorma Huuhtanen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.