316/1991

Annettu Helsingissä 15 päivänä helmikuuta 1991

Asetus lääkeasetuksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä

kumotaan 24 päivänä heinäkuuta 1987 annetun lääkeasetuksen (693/87) 22§:n 3 momentti,

muutetaan 5§:n 1 momentti, 6§:n 2 momentti, 7§:n 3 momentti, 9 ja 10§, 11§:n 1 momentti, 13§, 15§:n 2 ja 3 momentti, 16§:n 1 momentti, 18 ja 21§, 23§:n 2 momentti, 24§:n 1 ja 3 momentti, 25§:n 2 momentti, 29§, 30§:n 3 momentti ja 31§ sekä

lisätään asetukseen uusi 20 a§ seuraavasti:

Lääketehtaassa pidettävien lääkkeiden valmistusta ja laadunvalvontaa koskevien lääkelain 11§:ssä tarkoitettujen luetteloiden tulee sosiaali- ja terveyshallituksen antamien tarkempien määräysten mukaan vastata niitä suosituksia, jotka on hyväksytty farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehtyyn yleissopimukseen (SopS 20/71) liittyen.



Lääkelain 17§:n 2 momentissa tarkoitetun lääkeaineen maahantuojan on lisäksi viipymättä tehtävä ilmoitus sosiaali- ja terveyshallitukselle maahantuoduista lääkeaineista. Ilmoitukseen tulee sisältyä tiedot maahantuotavan lääkeaineen määrästä ja laadusta sekä käyttötarkoituksesta.


Lääketukkukaupan on kaksi kertaa vuodessa tehtävä ilmoitus sosiaali- ja terveyshallitukselle lääkeaineiden myynnistä tai muusta luovutuksesta lääkelain 34§:n 2 momentissa tarkoitetuille ostajille.

Sosiaali- ja terveyshallituksen on lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä päätettävä siitä, saadaanko lääkevalmistetta myydä tai muutoin kulutukseen luovuttaa vain lääkemääräyksen perusteella.

10§

Lääkelain 23§:ssä tarkoitettujen maksujen suorittamisesta määrää sosiaali- ja terveyshallitus.

11§

Apteekkiluvan tultua avoimeksi tai uuden apteekin perustamispäätöksen jälkeen sosiaali- ja terveyshallituksen tulee kuulutuksella, joka on julkaistava Virallisessa lehdessä, julistaa apteekkilupa siihen mahdollisesti liittyvine ehtoineen ja apteekin sijaitsemisaluetta koskevine tietoineen haettavaksi 30 päivän kuluessa.


13§

Apteekkarin tulee ryhdyttyään harjoittamaan apteekkiliikettä tai pitämään sivuapteekkia viipymättä ilmoittaa siitä sosiaali- ja terveyshallitukselle ja lääninhallitukselle.

15§

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarkempia määräyksiä apteekkihuoneistosta.

Ennen kuin uusi apteekkihuoneisto avataan yleisölle tai apteekissa tehdään 1 momentissa tarkoitettuja tiloja koskevia olennaisia muutoksia, tulee apteekkarin ilmoittaa sosiaali- ja terveyshallitukselle uusista tiloista ja muutoksista.

16§

Apteekissa tulee olla asianmukaiset lääkkeiden varastointiin, valmistukseen ja tutkimiseen tarvittavat välineet ja laitteet, joista sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarvittaessa määräyksiä ja ohjeita.


18§

Apteekissa on pidettävä luetteloa lääkemääräyksistä siten kuin sosiaali- ja terveyshallitus tarkemmin määrää.

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa määräyksiä ja ohjeita lääkkeiden toimittamisesta.

20 a§

Lääkelain 79§:ssä tarkoitettu oikaisuvaatimus on tehtävä kirjallisesti ja siinä on ilmoitettava:

1) oikaisuvaatimuksen tekijän nimi;

2) määräys, johon haetaan oikaisua;

3) miltä osin määräykseen haetaan oikaisua ja oikaisu, jota siihen vaaditaan tehtäväksi; sekä

4) oikaisuvaatimuksen perusteet.

Oikaisuvaatimus on sen tekijän tai laatijan omakätisesti allekirjoitettava.

Oikaisuvaatimukseen on liitettävä todisteet, joihin oikaisuvaatimuksen tekijä haluaa nojautua ja joita ei ole esitetty aikaisemmin.

21§

Tarkemmat määräykset ja ohjeet apteekeista ja sivuapteekeista antaa sosiaali- ja terveyshallitus.

23§

Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminnan olennaisista muutoksista on ilmoitettava sosiaali- ja terveyshallitukselle.

24§

Lääkelain 62§:ssä tarkoitetun luvan myöntää sosiaali- ja terveyshallitus.


Sosiaali- ja terveyshallituksen on ennen luvan myöntämistä kuultava alueen apteekkareita.

25§

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarkemmat ohjeet 1 momentissa tarkoitetun luettelon pitämisestä samoin kuin lääkkeiden luovuttamisesta sairaalan ja terveyskeskuksen potilaille.

29§

Sosiaali- ja terveyshallitus määrää ne perusteet, missä laajuudessa Ruotsissa, Tanskassa, Norjassa tai Islannissa laillistetun lääkärin sanotuissa maissa kirjoittamien muita kuin huumausaineasetuksen 1§:n luetteloissa I--VI mainittuja huumausaineita koskevien lääkemääräysten perusteella voidaan toimittaa lääkkeitä Suomessa.

30§

Sosiaali- ja terveyshallitus antaa tarkempia määräyksiä ja ohjeita lääkkeiden myyntipäällysmerkinnöistä.

31§

Tarkemmat määräykset ja ohjeet tämän asetuksen soveltamisesta antaa sosiaali- ja terveyshallitus.


Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1991.

Helsingissä 15 päivänä helmikuuta 1991

Tasavallan Presidentti
MAUNO KOIVISTO

Sosiaali- ja terveysministeri
Mauri Miettinen

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.