693/1987

Annettu Naantalissa 24 päivänä heinäkuuta 1987

Lääkeasetus

Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä säädetään 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/87) nojalla:

Lääkkeiden valmistus, maahantuonti ja tukkukauppa
1 §

Lääkelain (395/87) 8§:ssä tarkoitettua lupaa sosiaali- ja terveysministeriöltä haettaessa on hakemukseen liitettävä:

1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote;

2) selvitys lääketuotannosta eri lääkemuotojen osalta;

3) selvitys lääketehtaan arvioidusta lääketuotannon määrästä;

4) selvitys lääketehtaan sijainnista ja toimitiloista;

5) selvitys tuotannon laadunvarmistuksesta;

6) selvitys lääketehtaan henkilöstöstä sekä

7) selvitys lääkelain 9§:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta.

Jos lääketehtaassa tehdään tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevia olennaisia muutoksia, on tästä tehtävä ilmoitus sosiaali- ja terveysministeriölle.

2 §

Lääkelain 32§:ssä tarkoitettua lupaa sosiaali- ja terveysministeriöltä haettaessa on hakemukseen liitettävä:

1) hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote;

2) selvitys lääketukkukaupan arvioidusta lääkejakelun laajuudesta;

3) selvitys lääketukkukaupan sijainnista ja toimitiloista;

4) selvitys lääketukkukaupan henkilöstöstä;

5) selvitys lääkekuljetusten järjestelyistä;

6) selvitys lääkeaineiden käsittelystä ja laadunvalvonnasta; sekä

7) selvitys lääkelain 33§:ssä tarkoitetusta vastuunalaisesta johtajasta.

Jos lääketukkukaupan toimintaa muutetaan olennaisesti, on tästä tehtävä ilmoitus sosiaali- ja terveysministeriölle.

3 §

Lääketehtaan vastuunalaiselta johtajalta vaaditaan, että hän on laillistettu proviisori tai muun soveltuvan korkeakoulututkinnon suorittanut henkilö, joka on riittävästi perehtynyt lääkkeiden teolliseen valmistukseen ja laadunvarmistukseen.

Samanaikaisesti voi vastuunalaisena johtajana olla vain yhdessä yhtiössä, joka on saanut luvan teollisesti valmistaa lääkkeitä. Lääketukkukaupan vastuunalainen johtaja, apteekkari, sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja taikka apteekin tai sivuapteekin hoitaja ei voi samanaikaisesti olla lääketehtaan vastuunalaisena johtajana.

Vastuunalaisen johtajan vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava sosiaali- ja terveysministeriölle.

4 §

Lääketukkukaupan vastuunalaiselta johtajalta vaaditaan, että hän on laillistettu proviisori.

Lääketehtaan vastuunalainen johtaja, apteekkari, sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja taikka apteekin tai sivuapteekin hoitaja ei voi samanaikaisesti olla lääketukkukaupan vastuunalaisena johtajana.

Vastuunalaisen johtajan vaihtumisesta on viipymättä ilmoitettava sosiaali- ja terveysministeriölle.

5 §

Lääketehtaassa pidettävien lääkkeiden valmistusta ja laadunvalvontaa koskevien lääkelain 11§:ssä tarkoitettujen luetteloiden tulee lääkintöhallituksen antamien tarkempien määräysten mukaan vastata niitä suosituksia, jotka on hyväksytty farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehtyyn yleissopimukseen (SopS 20/71) liittyen.

Lääketehtaassa tulee pitää lääkkeiden myynnistä luetteloa, josta on selvittävä myyty lääke sekä sen määrä, ostaja ja myyntipäivämäärä.

6 §

Lääkkeiden maahantuonnista on lääkelain 17 ja 84§:ssä mainittujen maahantuojien pidettävä luetteloa, josta ilmenee maahantuotu lääke sekä sen määrä, tuontimaa, toimittaja ja maahantuontipäivämäärä.

Lääkelain 17§:n 2 momentissa tarkoitetun lääkeaineen maahantuojan on lisäksi viipymättä tehtävä ilmoitus lääkintöhallitukselle maahantuoduista lääkeaineista. Ilmoitukseen tulee sisältyä tiedot maahantuotavan lääkeaineen määrästä ja laadusta sekä käyttötarkoituksesta.

7 §

Lääketukkukaupassa tulee pitää lääkkeiden myynnistä luetteloa, josta ilmenee myyty lääke sekä sen määrä, ostaja ja myyntipäivämäärä.

Edellä 1 momentissa tarkoitetusta luettelosta on voitava eritellä lääkkeiden myynti lääkelain 34§:ssä tarkoitetuille ostajille.

Lääketukkukaupan on kaksi kertaa vuodessa tehtävä ilmoitus lääkintöhallitukselle lääkeaineiden myynnistä tai muusta luovutuksesta lääkelain 34§:n 2 momentissa tarkoitetuille ostajille.

8 §

Lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa huumausaineasetuksen 1§:n luetteloissa I-VI tarkoitettuja huumausaineita sairaala-apteekeille, lääkekeskuksille, sotilasapteekeille ja eläinlääkäreille ainoastaan erillisen kirjallisen tilauksen perusteella.

Lääkevalmisteen myyntilupa
9 §

Lääkintöhallituksen on lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä päätettävä siitä, saadaanko lääkevalmistetta myydä tai muutoin kulutukseen luovuttaa vain lääkemääräyksen perusteella.

10 §

Lääkelain 23§:ssä tarkoitettujen maksujen suorittamisesta määrää lääkintöhallitus.

Apteekit ja sivuapteekit
11 §

Apteekkiluvan tultua avoimeksi tai uuden apteekin perustamispäätöksen jälkeen lääkintöhallituksen tulee kuulutuksella, joka on julkaistava Virallisessa lehdessä, julistaa apteekkilupa siihen mahdollisesti liittyvine ehtoineen ja apteekin sijaitsemisaluetta koskevine tietoineen haettavaksi 30 päivän kuluessa.

Apteekkilupaa hakevien tulee liittää hakemukseensa selvitys lääkelain 43§:ssä tarkoitetuista apteekkiluvan myöntämisen edellytyksistä.

12 §

Lääninhallitus voi apteekkarin tilapäisen sairauden tai muun erityisen syyn vuoksi hakemuksesta myöntää apteekkarille vapautusta apteekin hoitamisesta ja päättää, kuka apteekkia mainittuna aikana hoitaa. Mikäli apteekkari ei esitä apteekille hoitajaa, päättää apteekin hoitajasta ja hänelle suoritettavasta palkkauksesta lääninhallitus.

Apteekkari voi 1 momentissa säädetyn estämättä jättää apteekin hoidon ensisijaisesti laillistetulle proviisorille tai erityisessä tapauksessa myös laillistetulle farmaseutille yhteensä enintään kolmen kuukauden ajaksi vuodessa. Laillistettu farmaseutti voi hoitaa apteekkia kuitenkin enintään kaksi kuukautta kerrallaan.

Jos apteekkari lääkelain 46§:ssä tarkoitetun tapauksen johdosta joutuu harjoittamaan apteekkiliikettä kahdessa apteekissa, on lääninhallituksen apteekkarin esityksestä määrättävä hoitaja toiselle näistä apteekeista.

13 §

Apteekkarin tulee ryhdyttyään harjoittamaan apteekkiliikettä tai pitämään sivuapteekkia viipymättä ilmoittaa siitä lääkintöhallitukselle ja lääninhallitukselle.

14 §

Kun apteekista myydään muita kuin lääkelain 38, 55 ja 71§:ssä tarkoitettuja aineita, valmisteita ja tarvikkeita, ei niiden myynti saa aiheuttaa haittaa lääkkeiden myynnille.

15 §

Apteekissa tulee olla:

1) asiakastila, joka soveltuu lääkelain 57§:ssä tarkoitettujen, lääkkeiden käyttöön liittyvien ohjeiden antamiseen sekä täyttää salassapitoa koskevien säännösten vaatimukset;

2) riittävät ja tarkoituksenmukaiset varastotilat;

3) lääkkeiden valmistuksen ja laadunvarmistuksen edellyttämä erillinen tila; sekä

4) apteekin toiminnan laajuuden edellyttämällä tavalla riittävästi muuta työtilaa.

Lääkintöhallitus antaa tarkempia määräyksiä apteekkihuoneistosta.

Ennen kuin uusi apteekkihuoneisto avataan yleisölle tai apteekissa tehdään 1 momentissa tarkoitettuja tiloja koskevia olennaisia muutoksia, tulee apteekkarin ilmoittaa lääkintöhallitukselle uusista tiloista ja muutoksista.

16 §

Apteekissa tulee olla asianmukaiset lääkkeiden varastointiin, valmistukseen ja tutkimiseen tarvittavat välineet ja laitteet, joista lääkintöhallitus antaa tarvittaessa määräyksiä ja ohjeita.

Lääkkeiden mittaamisessa ja punnitsemisessa käytettävien välineiden ja laitteiden osalta on noudatettava, mitä niistä on erikseen säädetty tai määrätty.

17 §

Apteekkarin on osaltaan huolehdittava siitä, että apteekissa olevat lääkkeet ovat laadultaan moitteettomia ja asianmukaisesti tarkastettuja sekä siitä, että lääkevalmisteen myyntiin tai kulutukseen luovuttamiseen on asianmukainen lupa.

18 §

Apteekissa on pidettävä luetteloa lääkemääräyksistä siten kuin lääkintöhallitus tarkemmin määrää.

Lääkintöhallitus antaa määräyksiä ja ohjeita lääkkeiden toimittamisesta.

19 §

Apteekkiliikkeen siirtyessä toiselle apteekkarille on säilytettäviksi määrätyt asiakirjat luovutettava korvauksetta uudelle apteekkiliikkeen harjoittajalle.

20 §

Apteekkarin, joka pitää sivuapteekkia, on määrättävä sivuapteekille hoitaja. Sivuapteekin hoitajan tulee olla laillistettu proviisori tai farmaseutti. Helsingin yliopiston apteekin sivuapteekin hoitajan tulee kuitenkin olla laillistettu proviisori.

Sivuapteekin hoitajasta on tehtävä ilmoitus lääninhallitukselle.

Apteekkarin tai hänen määräämänsä laillistetun proviisorin on riittävän usein ja ainakin kerran vuodessa tarkastettava apteekin alainen sivuapteekki ja lääkekaappi. Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa, jonka tarkastuksen toimittaja allekirjoittaa. Jäljennös pöytäkirjasta on jätettävä sivuapteekkiin säilytettäväksi.

Sivuapteekkeihin sovelletaan sen lisäksi, mitä edellä tässä pykälässä on säädetty, tämän asetuksen 14-19§:n säännöksiä.

21 §

Tarkemmat määräykset ja ohjeet apteekeista ja sivuapteekeista antaa lääkintöhallitus.

Sairaala-apteekki ja lääkekeskus
22 §

Sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa tulee olla riittävät ja tarkoituksenmukaiset varastotilat sekä riittävästi muuta työtilaa.

Jos sairaala-apteekissa tai lääkekeskuksessa valmistetaan lääkkeitä, on lääkkeiden valmistusta ja laadunvarmistusta varten oltava erillinen tila.

Lääkintöhallitus antaa tarkempia määräyksiä sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toimitiloista.

23 §

Lääkelain 61§:n 3 momentissa tarkoitettua lupaa haettaessa on hakemukseen liitettävä:

1) selvitykset sairaanhoitolaitoksen tai terveyskeskuksen toiminnan laajuudesta ja sairaansijojen määrästä;

2) selvitys sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toimitiloista ja laitteista;

3) selvitys arvioidusta lääkevalmistuksen laajuudesta;

4) selvitys lääkejakelun toteuttamisesta; sekä

5) selvitys sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitajasta ja muusta henkilökunnasta.

Sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen toiminnan olennaisista muutoksista on ilmoitettava lääkintöhallitukselle.

24 §

Lääkelain 62§:ssä tarkoitetun luvan myöntää lääkintöhallitus.

Hakemukseen on liitettävä selvitys lääkkeiden toimittamisen toteuttamistavasta ja luvan myöntämisen vaikutuksista alueen apteekkipalveluihin.

Lääkintöhallituksen on ennen luvan myöntämistä kuultava alueen apteekkareita.

25 §

Sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa on pidettävä luetteloa lääkkeiden hankinnasta ja toimittamisesta toiselle sairaalalle, terveyskeskukselle tai sosiaalihuollon laitokselle.

Lääkintöhallitus antaa tarkemmat määräykset ja ohjeet 1 momentissa tarkoitetun luettelon pitämisestä samoin kuin lääkkeiden luovuttamisesta sairaalan ja terveyskeskuksen potilaille.

Valvonta
26 §

Lääkelain 77§:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä on erityisesti kiinnitettävä huomiota siihen:

1) että lääkkeiden valmistus, laadunvarmistus, varastointi, jakelu ja myynti vastaavat lääkelain ja tämän asetuksen säännösten sekä niiden nojalla annettujen määräysten perusteella myönnettyjä lupia ja että lääketehdas, lääketukkukauppa, apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki tai lääkekeskus vastaa niitä vaatimuksia, joita lupaa myönnettäessä on edellytetty;

2) että farmaseuttista ja muuta henkilökuntaa on riittävästi;

3) että lääkelain ja tämän asetuksen säännöksiä sekä niiden nojalla annettuja määräyksiä luettelon pitämisestä, huonetiloista, välineistä ja laitteista noudatetaan; sekä

4) että lääkkeet valmistetaan ja säilytetään asianmukaisesti ja että ne ovat laadultaan moitteettomia ja niistä annettujen säännösten ja määräysten mukaisia.

Lisäksi tarkastuksessa on kiinnitettävä huomiota siihen, että apteekista ja sivuapteekista myytävien muiden aineiden tai valmisteiden kuin lääkkeiden osalta noudatetaan, mitä sellaisesta aineesta tai valmisteesta on erikseen säädetty tai määrätty.

27 §

Tarkastuksesta on laadittava pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa asianomaiselle vastuunalaiselle johtajalle, apteekkarille, sairaala-apteekin hoitajalle tai lääkekeskuksen hoitajalle.

Tarkastuksesta laadittua pöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä kymmenen vuoden ajan tarkastuksesta lukien.

Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianosaiselle.

28 §

Tarkastuksessa on esitettävä tarkastuksen toimittamiseksi tarpeelliset asiakirjat. Samoin on annettava maksutta näytteitä tarkemmin tutkittaviksi otettavista aineista ja valmisteista.

Erinäisiä säännöksiä
29 §

Lääkintöhallitus määrää ne perusteet, missä laajuudessa Ruotsissa, Tanskassa, Norjassa tai Islannissa laillistetun lääkärin sanotuissa maissa kirjoittamien muita kuin huumausaineasetuksen 1§:n luetteloissa I-VI mainittuja huumausaineita koskevien lääkemääräysten perusteella voidaan toimittaa lääkkeitä Suomessa.

30 §

Lääkkeen valmistajan tulee antaa lääkkeen käyttäjälle tarkoitetut välttämättömiksi katsotut ohjeet, jotka on hyväksytty lääkelain 21§:ssä tarkoitetun lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä.

Apteekissa ja sivuapteekissa valmistettujen lääkevalmisteiden sekä apteekista ja sivuapteekista myytävien lääkeaineiden käyttötarkoitus on ilmoitettava myyntipäällyksessä.

Lääkintöhallitus antaa tarkempia määräyksiä ja ohjeita lääkkeiden myyntipäällysmerkinnöistä.

31 §

Tarkemmat määräykset ja ohjeet tämän asetuksen soveltamisesta antaa lääkintöhallitus.

32 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1988.

Naantalissa 24 päivänä heinäkuuta 1987

Tasavallan Presidentti
Mauno Koivisto

Sosiaali- ja terveysministeri
Helena Pesola

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.