Seurattu SDK 994/2018 saakka.

29.12.1994/1505

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (kumottu)

Katso tekijänoikeudellinen huomautus käyttöehdoissa.

Tämä laki on kumottu L:lla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 24.6.2010/629.

Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään:

1 luku

Yleiset säännökset

1 §
Lain tarkoitus

Tämän lain tarkoituksena on ylläpitää ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä niiden käytön turvallisuutta.

2 § (7.4.2000/345)
Soveltamisala

Tämä laki koskee terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden suunnittelua, valmistusta, pakkaamista, merkitsemistä, markkinoille tuloa, käyttöönottoa, ammattimaista käyttöä ja markkinointia. Lakia sovelletaan soveltuvin osin terveydenhuollon omaan laitevalmistukseen. Muilta osin asetuksella säädetään tarkemmin terveydenhuollon omasta laitevalmistuksesta.

Lakia sovelletaan ainoastaan siltä osin kuin asetuksella niin säädetään ihmis- tai eläinkudosta taikka -soluja tai niiden sivutuotteita sisältäviin tai muihin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden tavoin tai niiden kanssa käytettäviin tuotteisiin. Asetuksella voidaan lisäksi säätää, että tämän lain säännöksiä ei sovelleta lainkaan tai sovelletaan vain tietyiltä osin asetuksella säädettäviin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin.

3 §
Määritelmät

1) Terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta sekä sen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen

a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,

b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,

c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; tai

d) hedelmöitymisen säätelyyn.

1 a) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan terveydenhuollon laitetta tai tarviketta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmiskehosta otettujen näytteiden tutkimuksissa yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena saada tietoa:

a) fysiologisesta tai patologisesta tilasta;

b) synnynnäisestä epämuodostumasta;

c) veren tai kudoksen luovutuksen yhteydessä turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi; tai

d) hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.

Edellä 1 momentissa tarkoitetun laitteen ja tarvikkeen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä edellytyksellä, ettei sen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla.

2) Valmistajalla tarkoitetaanluonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen markkinoille omalla nimellään. Valmistajana pidetään myös luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa tai merkitsee yhden tai useamman valmiin tuotteen tai antaa sille terveydenhuollon laitteena ja tarvikkeena käyttötarkoituksen saattaakseen sen markkinoille omalla nimellään.

3) Ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan

a) potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/92) 2 §:n 4 kohdassa tarkoitettua terveydenhuollon toimintayksikköä, sosiaalihuoltolain (710/82) 24 §:ssä tarkoitettua sosiaalihuollon toimintayksikköä ja kehitysvammaisten erityishuollosta annetun lain (519/77) 9 §:ssä tarkoitettua erityishuollon toimintayksikköä,

b) terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää terveydenhuollon laitetta ja tarviketta; tai

c) muuta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka harjoittaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden edelleen luovutusta olematta tukku- tai vähittäismyyjä.

4) Käyttötarkoituksella tarkoitetaan käyttöä, johon terveydenhuollon laite ja tarvike valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa tai myynninedistämistä koskevassa aineistossa annettavien tietojen mukaan on tarkoitettu.

5) Markkinoille saattamisella tarkoitetaan terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ensimmäistä käyttöön saattamista maksua vastaan tai ilmaiseksi, laitteen ja tarvikkeen jakelemiseksi tai käyttämiseksi Euroopan yhteisön alueella riippumatta siitä, onko laite ja tarvike uusi tai täysin kunnostettu. Markkinoille saattamisena ei pidetä laitteen käyttämistä kliinisiin tutkimuksiin tai terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen suorituskyvyn arviointitutkimukseen. (7.4.2000/345)

6) Käyttöönottamisella tarkoitetaan vaihetta, jolloin terveydenhuollon laite ja tarvike on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa käyttötarkoituksensa mukaisesti Euroopan yhteisön alueella. (7.4.2000/345)

7) Valtuutetulla edustajalla tarkoitetaan Euroopan yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistajan tehtävään nimeämänä toimii valmistajan puolesta ja jonka puoleen viranomaiset ja muut voivat kääntyä valmistajan asemasta valmistajalle tässä laissa ja sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä asetettujen velvoitteiden osalta. (7.4.2000/345)

4 §
Suhde muihin säädöksiin

Säteilylaitteiden, radioaktiivisten aineiden ja säteilytoiminnan turvallisuuteen liittyvien tuotteiden käytön valvonnasta säädetään säteilylaissa (592/91).

Lääkkeistä säädetään lääkelaissa (395/87).

2 luku

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

5 §
Valmistajan yleiset velvollisuudet

Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunniteltava, valmistettava, pakattava ja merkittävä siten, että se soveltuu valmistajan tarkoittamaan tehtävään.

Valmistaja on vastuussa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä riippumatta siitä, suorittaako valmistaja nämä toimet itse vai tekeekö joku muu ne hänen lukuunsa.

6 §
Terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskevat olennaiset vaatimukset

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen tulee täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset. Laitteen ja tarvikkeen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky. Laitteen asianmukainen käyttö ei saa vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta.

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet luokitellaan ottaen huomioon elimistön haavoittuvuus ja laitteen käyttö I, II a, II b ja III tuoteluokkaan.

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ja hyväksymisessä valmistajan on tukeuduttava 28 §:ssä tarkoitetun ilmoitetun laitoksen testeihin ja tarkastuksiin sekä muihin vaatimustenmukaisuuden varmentamismenettelyihin.

7 § (16.10.2009/774)
Valmistajan vaaratilanneilmoitus

Valmistajan on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutoksesta tai häiriöstä sekä sellaisista riittämättömistä merkinnöistä tai käyttöohjeista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai kuolemaan.

Valmistajan on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle kaikki terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa laitteen tai tarvikkeen markkinoilta.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ylläpitää rekisteriä (vaaratilannerekisteri), johon 1 ja 2 momentissa sekä 13 §:ssä tarkoitetut ilmoitukset merkitään.

7 a § (7.4.2000/345)
Maahantuojan vaaratilanneilmoitus

Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita maahantuovan yrityksen on ilmoitettava laitteiden ja tarvikkeiden valmistajalle kaikista niistä tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa tai tarvikkeessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.

8 § (16.10.2009/774)
Ilmoitus kliinisestä tutkimuksesta

Jos valmistaja terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen suorituskyvyn tarkistamiseksi tai sivuvaikutusten määrittämiseksi ja arvioimiseksi aikoo suorittaa kliinisiä tutkimuksia ennen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, siitä on tehtävä ilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ennen kliinisten tutkimusten aloittamista. Valmistaja voi aloittaa kliiniset tutkimukset ilmoituksen tehtyään. Edellä 6 §:ssä tarkoitetun III tuoteluokkaan kuuluvien laitteiden sekä implantoitavien laitteiden ja II a ja II b -luokan pitkäaikaisten invasiivisten laitteiden kliiniset tutkimukset valmistaja voi aloittaa 60 päivän kuluttua ilmoituksen tekemisestä, jollei Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ole tätä ennen ilmoittanut kieltävänsä tutkimukset terveydellisistä syistä.

Mitä 1 momentissa säädetään, noudatetaan myös, jos kliiniset tutkimukset tehdään terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen uuden käyttötarkoituksen määrittämiseksi siitä riippumatta, onko terveydenhuollon laite ja tarvike saatettu markkinoille tai otettu käyttöön.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi valmistajan hakemuksesta sallia kliinisen tutkimuksen aloittamisen ennen 1 momentissa tarkoitettua määräaikaa, jos tutkimuksesta on saatu asianomaisen eettisen toimikunnan myönteinen lausunto.

9 § (16.10.2009/774)
Tutkimuksen keskeyttäminen

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi määrätä kliinisen tutkimuksen keskeytettäväksi, jos keskeytystä on pidettävä terveydellisistä syistä tarpeellisena.

3 luku

Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto sekä ammattimainen käyttö

10 § (7.4.2000/345)
Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto

Terveydenhuollon laite ja tarvike voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, kun se täyttää sille tässä laissa ja sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä asetetut vaatimukset. Sosiaali- ja terveysministeriö voi päättää, että sellaisesta terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta, joka voi aiheuttaa merkittävän terveydellisen riskin, on toimitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tunnistetiedot sekä tiedot merkinnöistä ja käyttöohjeista. (16.10.2009/774)

Terveydenhuollon laite ja tarvike saadaan asettaa nähtäväksi, vaikkei se täytä 1 momentissa tarkoitettuja vaatimuksia, jos selvällä merkinnällä osoitetaan, ettei laitetta tai tarviketta voida saattaa markkinoille eikä ottaa käyttöön ennen kuin se on saatettu vaatimusten mukaiseksi. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua näytteille asetettua laitetta ei saa käyttää tilaisuuteen osallistujilta saatujen näytteiden käsittelyyn.

11 §
Toimintavarmuuden turvaaminen

Ammattimainen käyttäjä on velvollinen toteuttamaan tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen:

a) kunto on lain edellyttämällä tasolla;

b) käyttöpaikka, käytön turvallisuuteen vaikuttavat rakennusosat ja rakenteet sekä siihen liittyvät laitteet, tarvikkeet ja varusteet eivät vaaranna terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta; ja

c) käyttöä koskevat ohjeet ja menettelyt ovat asianmukaiset.

(7.4.2000/345)

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen saa asentaa, huoltaa ja korjata vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.

12 §
Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset ja laadunvarmistus

Henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta tai tarviketta, on oltava sen käytön vaatima riittävä koulutus ja kokemus. Ammattimaisen käyttäjän tulee varmistua siitä, että terveydenhuollon laitetta tai tarviketta käyttävällä henkilöllä on asianmukainen koulutus ja kokemus sekä että laitteessa tai tarvikkeessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet. (7.4.2000/345)

Terveydenhuollon laitetta ja tarviketta tulee käyttää sille ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisesti. Ammattimaisen käyttäjän tulee huolehtia siitä, että laite ja tarvike sijoitetaan, säädetään, ylläpidetään ja huolletaan asianmukaisesti toimintakuntoisuuden varmistamiseksi.

Ammattimaisen käyttäjän tulee pitää luetteloa käytössään olevista, edelleen vuokraamistaan tai muutoin hallinnassaan olevista sekä potilaaseen asennetuista terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista.

13 §
Vaaratilanteiden arviointi- ja ilmoitusmenettely (7.4.2000/345)

Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköillä tulee olla järjestelmällinen menettely terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käytön yhteydessä syntyneiden vaaratilanteiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi. Järjestelmällinen menettely terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käytön yhteydessä syntyneiden vaaratilanteiden seuraamiseksi koskee soveltuvin osin myös terveydenhuollon ammattihenkilöä. (7.4.2000/345)

Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutoksesta tai häiriöstä sekä sellaisista riittämättömistä merkinnöistä tai käyttöohjeista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai kuolemaan. (16.10.2009/774)

Vaaratilannerekisterin ylläpidosta säädetään 7 §:ssä.

4 luku

Ohjaus ja valvonta

14 § (16.10.2009/774)
Ohjaus ja valvonta

Tämän lain yleinen ohjaus kuuluu sosiaali- ja terveysministeriölle.

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista ohjaa ja valvoo Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto.

15 § (16.10.2009/774)
Tuoterekisteri

Suomalaisen valmistajan on tehtävä tuoterekisteriin ilmoitus, josta käy selville yrityksen nimi, toimipaikka, laitteen tunnistamistiedot, tieto ilmoitetun laitoksen todistuksista ja niiden epäämisestä sekä muut markkinavalvonnan edellyttämät tiedot. Ilmoitus on tehtävä myös jos tässä pykälässä mainitut tiedot muuttuvat. Vastaavan ilmoituksen on velvollinen tekemään valtuutettu edustaja, jolla on kotipaikka Suomessa. Tuoterekisteriin on tehtävä ilmoitus myös sellaisesta laitteesta, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita. Ilmoitus tehdään Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi velvoittaa ilmoitetun laitoksen toimittamaan tuoterekisteriin edellä mainitut tiedot niistä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, joiden vaatimustenmukaisuusmenettelyihin ilmoitettu laitos on osallistunut.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto toimittaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY edellytetyt rekisteritiedot toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä olevaan eurooppalaiseen tietokantaan. Tietokantaan kerättyjä tietoja saa käyttää vain viranomaisvalvontaan.

16 §
Tiedonsaantioikeus

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on oikeus saada valvontaa varten tarpeelliset tiedot valtion ja kunnan viranomaisilta sekä elinkeinonharjoittajilta ja henkilöiltä, joita tämän lain tai sen nojalla annetut säännökset ja määräykset koskevat. (16.10.2009/774)

Tiedonsaantioikeus koskee myös sellaisia valvontaa varten tarvittavia tietoja, jotka yksityistä liike- tai ammattitoimintaa taikka yksityisen taloudellista asemaa tai terveydentilaa koskevina muutoin olisivat salassa pidettäviä.

17 § (16.10.2009/774)
Markkinavalvontavaltuudet

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on oikeus tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia ja tutkimuksia ja sitä varten päästä paikkoihin, joissa harjoitetaan tässä laissa tarkoitettua toimintaa ja tehdä siellä tarkastuksia ja ryhtyä muihin valvonnan edellyttämiin toimenpiteisiin. Tarkastusta ei saa toteuttaa pysyväisluonteiseen asumiseen tarkoitetuissa tiloissa.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on oikeus ottaa terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tarpeellisia näytteitä ja saada tarpeellinen määrä myynnissä olevia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koekappaleiksi. Näyte ja koekappaleet on tavaran haltijan sitä vaatiessa korvattava käyvän hinnan mukaan. Näytettä ja koekappaletta ei kuitenkaan korvata, jos tutkimuksessa havaitaan, että terveydenhuollon laite ja tarvike on tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten vastainen.

Poliisin velvollisuudesta antaa virka-apua säädetään poliisilain (493/1995) 40 §:ssä.

18 § (21.5.1999/680)
Salassa pidettävien tietojen luovuttaminen

Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetyn salassapitovelvollisuuden estämättä saa tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvontaan liittyvää tehtävää suoritettaessa saatuja tietoja yksityisen tai yhteisön taloudellisesta asemasta, liike- tai ammattisalaisuudesta taikka yksityisen henkilön terveydentilasta tai henkilökohtaisista oloista luovuttaa:

1) valtion viranomaiselle tämän lain mukaisten tehtävien suorittamista varten;

2) syyttäjä-, poliisi- ja tulliviranomaiselle rikoksen selvittämiseksi;

3) viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen tietojen vaihtoa varten;

4) Suomea sitovan kansainvälisen sopimuksen edellyttämille ulkomaisille terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita valvoville virallisille toimielimille ja ilmoitetuille laitoksille siten kuin sopimuksessa määrätään.

5 luku

Eräät kiellot ja rajoitukset

19 § (16.10.2009/774)
Valmistukseen ja myyntiin kohdistuvat rajoitukset

Jos terveydenhuollon laite ja tarvike on tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastainen taikka jos siihen on väärin perustein kiinnitetty CE-merkintä, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi:

1) velvoittaa valmistajan ryhtymään tarpeellisiin toimenpiteisiin terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen saattamiseksi tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten mukaiseksi; tai

2) kieltää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistuksen, myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen.

Jos markkinoille saatetusta tai käyttöön otetusta terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta ei ole laadittu vaatimuksenmukaisuuden arvioinnin mahdollistavia asiakirjoja tai valmistajan toimittamat asiakirjat ovat puutteellisia tai virheellisiä, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi määrätä valmistajaa laatimaan puuttuvat asiakirjat tai korjaamaan puutteellisuudet tai virheellisyydet. Jos Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräyksestä huolimatta asiakirjoissa olevia puutteellisuuksia tai virheellisyyksiä ei korjata, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi kieltää kyseisen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistuksen, myynnin ja muun elinkeinotoiminnan yhteydessä tapahtuvan luovuttamisen.

Mitä edellä säädetään, sovelletaan myös silloin, kun terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskeva CE-merkintä on kiinnitetty tuotteisiin, jotka eivät ole terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita.

Ennen lopullisen päätöksen tekoa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa asiasta väliaikaisen päätöksen, jos siihen on erityinen syy.

20 § (16.10.2009/774)
Ammattimaisen käytön kieltäminen tai rajoittaminen

Jos terveydellisistä syistä on tarpeen, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi kieltää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ammattimaisen käytön tai rajoittaa sitä.

21 § (16.10.2009/774)
Käytössä oleviin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin kohdistuvat velvoitteet

Kun Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto on 19 §:n nojalla antanut terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskevan kiellon, se voi määrätä valmistajan ryhtymään käytössä olevia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeviin toimenpiteisiin, joilla terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen liittyvä vaara voidaan torjua.

Edellä 1 momentissa tarkoitetulla määräyksellä valmistaja voidaan velvoittaa:

1) korjaamaan kysymyksessä oleva terveydenhuollon laite ja tarvike niin, että sen ominaisuuksissa tai suorituskyvyssä olevasta viasta tai puutteesta taikka siitä annetuista totuudenvastaisista, harhaanjohtavista tai puutteellisista tiedoista aiheutuva terveydellinen vaara poistuu; tai

2) poistamaan markkinoilta ne terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet, jotka teknisistä tai lääketieteellisistä syistä johtuen voivat aiheuttaa terveydellistä vaaraa potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa 1 ja 2 momentissa tarkoitetun määräyksen, myös jos 19 §:ssä tarkoitettua päätöstä ei voida tehdä sen vuoksi, että kysymyksessä olevia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ei enää ole valmistajan hallussa tai valmistaja tai hänen edustajansa ei ole tavoitettavissa ja määräyksen antamiseen on painavia syitä.

22 § (16.10.2009/774)
Tiedottamisvelvollisuus

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi velvoittaa valmistajan tiedottamaan sopivalla tavalla kiellosta tai määräyksestä, terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen tai sen käyttämiseen liittyvästä terveydellisestä vaarasta sekä menettelytavoista terveydellisen vaaran torjumiseksi.

23 § (16.10.2009/774)
Uhkasakko

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston 16 §:n nojalla määräämää tiedonantovelvoitetta, 19 ja 21 §:n nojalla tekemää päätöstä, joka kohdistuu määrättyyn valmistajaan sekä 22 §:n nojalla määräämää tiedottamisvelvollisuutta voidaan tehostaa uhkasakolla siten kuin uhkasakkolaissa (1113/1990) säädetään.

6 luku

Rangaistussäännökset (26.10.2001/892)

24 §
Tuoteturvallisuutta koskevien säännösten rikkominen

Joka tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastaisesti

1) valmistaa, pakkaa, merkitsee, myy, luovuttaa tai tuo maahan 3 §:ssä tarkoitettuja terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita,

2) laiminlyö tuoterekisteri-ilmoituksen, kliinisiä tutkimuksia koskevan ilmoituksen tai valmistajan vaaratilanneilmoituksen tekemisen; tai

3) rikkoo viranomaisen tämän lain nojalla antamaa määräystä tai kieltoa,

on tuomittava, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta, terveydenhuollon tuoteturvallisuuden rikkomisesta sakkoon.

(7.4.2000/345)

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi jättää ilmoittamatta rikkomuksen, jota on kokonaisuudessaan pidettävä ilmeisen vähäisenä. (16.10.2009/774)

Sitä, joka rikkoo 23 §:n nojalla annettua uhkasakolla tehostettua kieltoa tai velvoitetta, ei voida tuomita rangaistukseen samasta teosta.

25 § (21.5.1999/680)

25 § on kumottu L:lla 21.5.1999/680.

26 § (26.10.2001/892)

26 § on kumottu L:lla 26.10.2001/892.

7 luku

Muutoksenhaku ja päätöksen täytäntöönpano

27 § (16.10.2009/774)
Muutoksenhaku

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston tämän lain nojalla tekemään päätökseen haetaan muutosta hallinto-oikeudelta siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston valmistajan tuotantotiloihin tekemän tarkastuksen yhteydessä annettuun määräykseen ei saa valittamalla hakea muutosta. Määräykseen tyytymättömällä on oikeus saada määräys Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston käsiteltäväksi, jos hän 30 päivän kuluessa tarkastuksen päättymisestä sitä vaatii. Määräykseen on liitettävä ohjeet oikaisuvaatimuksen saattamiseksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston päätettäväksi. Määräyksen mukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä oikaisuvaatimuksesta huolimatta. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston oikaisuvaatimuksen johdosta antamaan päätökseen voidaan hakea muutosta valittamalla siten kuin 1 momentissa säädetään.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston 19–22 §:n nojalla tekemää päätöstä tai määräystä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.

Edellä 19 §:n nojalla annettuun väliaikaiseen päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla.

8 luku

Erinäiset säännökset

28 §
Ilmoitettu laitos

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten edellyttämää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointia on oikeutettu harjoittamaan Euroopan komissiolle tehtävää varten ilmoitettu laitos ilmoituksessa mainittujen arviointimenettelyjen ja tuoteryhmien osalta.

Sosiaali- ja terveysministeriö päättää suomalaista laitosta koskevan ilmoituksen tekemisestä ja sen peruuttamisesta.

Ilmoitetun laitoksen on Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston pyynnöstä toimitettava valvontaviranomaiselle ne tiedot ja asiakirjat, myös varainhoitoon liittyvät asiakirjat, joiden perusteella voidaan varmistaa, että laitos noudattaa sille asetettuja vaatimuksia. (16.10.2009/774)

Ilmoitetun laitoksen toiminnalle asetettavista vaatimuksista samoin kuin sen tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään tarkemmin asetuksella.

28 a § (7.4.2000/345)
Ilmoitetun laitoksen ilmoittamisvelvoite

Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille ja toimivaltaisille viranomaisille kaikista määräajaksi tai kokonaan peruutetuista todistuksista sekä pyydettäessä myönnetyistä tai evätyistä todistuksista. Lisäksi ilmoitetun laitoksen on pyydettäessä annettava asiaan kuuluvat lisätiedot.

28 b § (16.10.2009/774)
Todistuksen peruuttaminen

Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja ole täyttänyt tai ei enää täytä 10 §:ssä säädettyjä vaatimuksia tai että todistusta ei muutoin olisi tullut myöntää, laitoksen on peruutettava todistus määräajaksi tai kokonaan taikka myönnettävä se rajoitettuna, jollei valmistaja korjaa puutteellisuuksia. Jos myönnetyssä todistuksessa havaitaan puutteellisuuksia, ilmoitetun laitoksen on toimitettava asiasta tieto Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle heti, kun puutteellisuus tai muu syy on tullut ilmoitetun laitoksen tietoon.

29 §
Tarkemmat säännökset ja määräykset

Asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä

1) terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden olennaisista vaatimuksista, luokittelusta ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä

2) markkinoinnista.

Asetuksella voidaan oikeuttaa sosiaali- ja terveysministeriö antamaan tarkemmat määräykset edellä 1 kohdassa tarkoitetuista asioista.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi kieltää terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen tai tuoteryhmän käyttöönottamisen tai asettaa käytölle taikka saatavuudelle ehtoja, jos se on tarpeen terveyden tai turvallisuuden suojelemiseksi tai erityisistä kansanterveydellisistä syistä. (7.4.2000/345)

30 § (16.10.2009/774)
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston valtuudet

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto:

1) ratkaisee tarvittaessa, onko kyseessä terveydenhuollon laite ja tarvike;

2) ratkaisee ilmoitetun laitoksen ja valmistajan ollessa erimielisiä, mihin tuoteluokkaan terveydenhuollon laite ja tarvike kuuluu;

3) velvoittaa tarvittaessa valmistajan esittämään tiedot Suomessa käyttöön otetuista yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista;

4) myöntää hakemuksesta luvan yksittäisen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon, vaikka terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole toteutettu tässä laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä edellytetyn mukaisesti, jos terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen käyttö Suomessa on terveydensuojelun kannalta tärkeää.

9 luku

Voimaantulo ja siirtymäsäännökset

31 §
Voimaantulo

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1995.

Tällä lailla kumotaan 28 päivänä joulukuuta 1984 annettu laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (997/84) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen, kuitenkin siten, että kumottavan lain säännöksiä sovelletaan edelleen diagnostisiin laitteisiin siltä osin kuin tämän lain säännökset eivät niitä koske.

Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

32 §
Siirtymäsäännökset

Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen valmistaja, maahantuoja tai muu toiminnanharjoittaja, joka vastaa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen markkinoille saattamisesta tai käyttöönotosta, saa saattaa laitteen ja tarvikkeen markkinoille tai käyttöön otettavaksi 13 päivään kesäkuuta 1998 saakka, vaikka se ei täytä tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten vaatimuksia, jos laite ja tarvike on tämän lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukainen. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 7 §:ää, sellaisena kuin se on muutettuna 21 päivänä elokuuta 1992 annetulla lailla (791/92), ei kuitenkaan sovelleta saatettaessa laitteita tai tarvikkeita markkinoille tai niitä käyttöön otettaessa sen jälkeen, kun laki on kumottu.

Sen estämättä, mitä 1 momentissa säädetään, aktiivisiin implantoitaviin lääketieteellisiin laitteisiin sovelletaan, mitä tässä laissa säädetään.

Elohopealämpömittarit, jotka tämän lain voimaan tullessa ovat maksiminäytöllä varustettuja kliinisiä lasisia elohopealämpömittareita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun direktiivin (76/764/ETY) mukaisen EY-mallihyväksynnän läpikäyneitä, voidaan tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön 30 päivään kesäkuuta 2004 saakka.

Sosiaali- ja terveysministeriön ja sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen ennen tämän lain voimaantuloa antamat määräykset ja ohjeet ovat voimassa toistaiseksi, kuitenkin enintään 13 päivään kesäkuuta 1998 saakka.

Tämä laki ei rajoita tukku- ja vähittäismyynnissä ja ammattimaisessa käytössä 13 päivänä kesäkuuta 1998 olevien 1 momentissa tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden myyntiä ja muuta luovutusta tai käyttöä, jos laitteet ja tarvikkeet täyttävät edellä 1 momentissa edellytetyt vaatimukset.

HE 266/94, StVM 38/94, ETA:n sekakomitean päätös 21.3.1994 N:o 7/94, ETA-sopimuksen liite II: neuvoston direktiivi N:o 93/42/ETY

Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen:

21.5.1999/680:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä joulukuuta 1999.

HE 30/1998, HaVM 31/1998, EV 303/1998

7.4.2000/345:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2000.

Sosiaali- ja terveysministeriön 29 päivänä joulukuuta 1994 antamassa päätöksessä (STM:n määräyskokoelma 66/1994) tarkoitettuja laitteita ja tarvikkeita saa ottaa käyttöön 30 päivään kesäkuuta 2001 saakka, jos laite ja tarvike on 31 päivänä joulukuuta 1994 voimassa olleiden säännösten ja määräysten mukainen.

Tässä laissa tarkoitettuja terveydenhuollon yksiköissä tapahtuvaa valmistusta ja ammattimaista käyttöä koskevia säännöksiä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2001 alkaen.

HE 108/1999, StVM 4/2000, EV 30/2000

26.10.2001/892:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2002.

HE 80/2000, LaVM 14/2001, EV 94/2001

2.9.2005/726:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2005.

Muutoksenhaussa ennen tämän lain voimaantuloa annettuun hallintoviranomaisen päätökseen sovelletaan tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä.

HE 112/2004, HE 5/2005, HaVM 13/2005, EV 91/2005

16.10.2009/774:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

HE 166/2009, StVM 28/2009, EV 122/2009

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.