Seurattu SDK 1066/2019 saakka.

25.5.1984/402

Lääkkeiden velvoitevarastointilaki (kumottu)

Katso tekijänoikeudellinen huomautus käyttöehdoissa.

Tämä laki on kumottu L:lla lääkkeiden velvoitevarastoinnista 19.12.2008/979.

Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään:

Soveltamisala
1 § (24.7.1997/730)

Lääkehuollon turvaamiseksi lääketehtaan, lääkevalmisteen maahantuojan, sairaanhoitolaitoksen, Kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin on varastoitava lääkeaineita ja -valmisteita, sekä velvoitevarastoitavien lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja sen mukaan kuin tässä laissa säädetään.

Velvoitevarastolla tarkoitetaan sitä hyödykevarastoa, jota varastointivelvollisen on tämän lain nojalla kustannuksellaan ylläpidettävä.

Velvoitteen piiri
2 §

Lääketehtaan, lääkevalmisteen maahantuojan, Kansanterveyslaitoksen ja Suomen Punaisen Ristin varastointivelvoite voidaan määrätä seuraavassa luettelossa mainittuihin lääkeryhmiin kuuluville lääkeaineille ja -valmisteille sekä näiden valmistuksessa käytettäville apu- ja lisäaineille sekä pakkausmateriaaleille: (24.7.1997/730)

1) mikrobilääkkeistä: antibiootit, sulfonamidit ja muut synteettiset antimikrobilääkkeet;

2) sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä ja diureeteista: angina pectoris -lääkkeet, sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden lääkkeet, verenpainelääkkeet sekä diureetit;

3) hengityselinten sairauksien lääkkeistä: astmalääkkeet;

4) ruoansulatussairauksien lääkkeistä: antasidit, antikolinergit sekä spasmolyytit;

5) psyykenlääkkeistä: psykoosi-, neuroosi- ja depressiolääkkeet;

6) neurologisista lääkkeistä: epilepsialääkkeet ja parkinsonismilääkkeet;

7) aineenvaihdunta- ja umpierityssairauksien lääkkeistä: sokeritautilääkkeet ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden lääkkeet sekä kortikosteroidit;

8) kipu-, reuma- ja kuumelääkkeistä: morfiinijohdannaiset ja antipyreettiset analgeetit;

9) paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa käytettävät lääkkeet;

10) elektrolyytti- ja nestetasapainohäiriöissä sekä parenteraalisessa ravitsemuksessa käytettävistä lääkkeistä: perusliuokset, ravintoliuokset ja albumiiniliuokset; (24.7.1997/730)

11) silmätautilääkkeistä: viherkaihilääkkeet;

12) veritautilääkkeistä: tromboosilääkkeet, syöpälääkkeet ja hemostaasilääkkeet; (24.7.1997/730)

13) myrkytyslääkkeistä ja rokotteista: lääkehiili, immunoglobuliinit ja immunoseerumit; (24.7.1997/730)

14) eläinlääkkeistä: kotieläintuotantoa merkittävästi vähentävien eläinten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet sekä rokotteet. (4.5.1990/418)

15) velvoitevarastoinnin piirissä olevien lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet; (24.7.1997/730)

16) velvoitevarastoinnin piirissä olevien lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävät pakkausmateriaalit. (24.7.1997/730)

Valtioneuvoston asetuksella säädetään ne 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvät lääkeaineet, jotka kuuluvat varastointivelvoitteen piiriin. Lääkelaitos vahvistaa nimikkeittäin ne valmisteet, jotka sisältävät asetuksella vahvistettuja lääkeaineita ja joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä ja joiden valmistuksessa käytettävät apu- ja lisäaineet sekä pakkausmateriaalit kuuluvat velvoitteen piiriin. (9.8.2002/703)

Lääke-, apu- ja lisäaineen sekä pakkausmateriaalin velvoitevarastointi (24.7.1997/730)
3 § (24.7.1997/730)

Varastointivelvoitteen piiriin kuuluvaa maahantuotavaa lääkeainetta sekä siitä valmistettavassa lääkevalmisteessa käytettäviä apu- ja lisäaineita sekä pakkausmateriaaleja on velvollinen varastoimaan näitä lääkkeiden valmistuksessa käyttävä lääketehdas sekä Kansanterveyslaitos ja Suomen Punainen Risti.

Varastointivelvoite määräytyy lääkeainetta sisältävien lääkevalmisteiden toteutuneen myynnin perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on lääkeainetta sisältävien lääkevalmisteiden ilmoitusvuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun välistä kotimaan myyntiä vastaava lääke-, apu- ja lisäaineiden sekä pakkausmateriaalien keskimääräinen kuukausikulutus.

Velvoitevaraston tulee 1 päivänä tammikuuta kunakin vuonna vastata 2 §:n 1 momentin 1, 2, 7–10 ja 13 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkeaineelta kymmenen kuukauden keskimääräistä kulutusta ja 2 §:n 3–6, 11, 12 ja 14 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkeaineelta sekä 2 §:n 15–16 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä apu- ja lisäaineelta ja pakkausmateriaalilta viiden kuukauden keskimääräistä kulutusta.

4 § (24.7.1997/730)

4 § on kumottu L:lla 24.7.1997/730.

Lääkevalmisteen velvoitevarastointi
5 §

Varastointivelvoitteen piiriin kuuluvaa lääkevalmistetta on velvollinen varastoimaan sen maahantuoja.

Maahantuojan varastointivelvoite määräytyy lääkevalmisteen toteutuneen myynnin perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on lääkevalmisteen ilmoitusvuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun väliseen kotimaan myyntiin perustuva keskimääräinen kuukausimyynti. (24.7.1997/730)

Lääkevalmisteen maahantuojan velvoitevaraston tulee 1 päivästä tammikuuta kunakin vuonna vastata 2 §:n 1 momentin 1, 2, 7–10 ja 13 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkevalmisteelta kymmenen kuukauden keskimääräistä kotimaan myyntiä ja 2 §:n 3–6, 11 ja 14 kohdan nojalla varastointivelvoitteen alaiseksi määrätyltä lääkevalmisteelta viiden kuukauden keskimääräistä myyntiä. (24.7.1997/730)

6 § (24.7.1997/730)

Lääkelaitos voi erityisistä syistä hakemuksesta päättää, että varastointivelvollinen voi korvata varastointivelvoitteensa osittain tai kokonaan sitoutumalla järjestämään vastaavan huoltovarmuuden muulla tavoin.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä varastointivelvoitteen korvaamisen ehdoista ja edellytyksistä. (9.8.2002/703)

7 § (24.7.1997/730)

Kunnan tai kuntayhtymän ylläpitämä sairaanhoitolaitos ja terveyskeskus sekä kunnan tai kuntayhtymän ylläpitämä kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/1977) tarkoitettu laitos on velvollinen varastoimaan peruslääkevalikoimaansa kuuluvia lääkevalmisteita.

Laitoksen varastointivelvoite määräytyy kunkin velvoitteen piiriin kuuluvan lääkevalmisteen toteutuneen kulutuksen perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on kunkin lääkevalmisteen ilmoitusvuoden tammikuun alun ja syyskuun lopun väliseen kulutukseen perustuva keskimääräinen kuukausikulutus.

Laitoksen velvoitevaraston tulee sen peruslääkevalikoimaan kuuluvia perus- ja ravintoliuoksia lukuun ottamatta 1 päivästä tammikuuta kunakin vuonna vastata kunkin lääkevalmisteen kuuden kuukauden keskimääräistä kuukausikulutusta.

Laitoksen perus- ja ravintoliuosten velvoitevaraston tulee 1 päivästä tammikuuta kunakin vuonna vastata kahden viikon keskimääräistä kulutusta.

7 a § (24.7.1997/730)

Huoltovarmuusrahastosta maksetaan lääketehtaalle, lääkevalmisteen maahantuojalle tai sille, jonka lukuun maahantuojan velvoitevarastoa pidetään, sekä Suomen Punaiselle Ristille korvausta, joka on korkolain (633/1982) 3 §:ssä tarkoitettu Suomen Pankin viitekorko lisättynä kahdella prosenttiyksiköllä velvoitevarastossa olevan tavaran hankintaan sidotusta pääomasta.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä korvauksen määräytymisestä ja korvausmenettelystä. (9.8.2002/703)

Velvoitevarastojen käyttö ja valvonta
8 § (25.1.1993/37)

Lääkelaitoksen tehtävänä on huolehtia tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten täytäntöönpanosta sekä valvoa velvoitevarastoja ja niiden käyttöä.

Huoltovarmuuskeskuksen tehtävänä on huolehtia varastointikorvausten maksamisesta ja valvoa korvausedellytysten täyttymistä. (24.7.1997/730)

9 § (24.7.1997/730)

Varastointivelvollisen tulee vuosittain ilmoittaa Lääkelaitokselle lääke-, apu- ja lisäaine- ja pakkausmateriaalivelvoitteidensa sekä valmistevelvoitteidensa määrät sekä muut tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvontaa varten tarpeelliset tiedot. Ilmoituksen tekemisestä säädetään tarkemmin valtioneuvoston asetuksella. Lääkelaitoksella on oikeus suorittaa tarkastuksia varastointivelvollisen tiloissa velvoitevaraston suuruuden selvittämiseksi. (9.8.2002/703)

Varastointivelvollisen tulee vuosittain ilmoittaa Huoltovarmuuskeskukselle varastointikorvauksen maksamista varten tarpeelliset tiedot. Huoltovarmuuskeskuksen määräämät henkilöt ovat oikeutettuja suorittamaan tarkastuksia varastointivelvollisen tai varastointikorvauksen saajan tiloissa ja tutustumaan varastointivelvollisen kirjanpitoon ja muihin asiakirjoihin velvoitevaraston arvon selvittämiseksi.

10 § (24.7.1997/730)

Varastointivelvollisen velvoitteen alaisen hyödykkeen varasto ei saa alittaa tämän lain mukaan määräytyvän velvoitteen määrää. Edellä 7 §:ssä tarkoitetun laitoksen velvoitevarasto saa kuitenkin alittaa velvoitteen määrän, jos velvoitevaraston käyttöönotto on lääkkeiden saantihäiriön vuoksi laitoksen toiminnan kannalta välttämätöntä. Laitoksen on viipymättä tämän jälkeen täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.

Jos varastointivelvollisen tuotanto tai toiminta on velvoitteen alaisen hyödykkeen saantihäiriön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa taikka velvoitevarastossa oleva tai muu velvoitteen alaiseksi säädetty hyödyke vaarassa tulla varastointiaikana käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi, Lääkelaitos voi hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa lain mukaisen velvoitteen määrän. Alitusluvan myöntäessään Lääkelaitoksen on määrättävä sallitun alituksen suuruus sekä se, missä ajassa varastointivelvollisen on täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.

Lääkelaitoksen myönnettyä 2 momentissa tarkoitetun alitusluvan Huoltovarmuuskeskus alentaa velvoitevarastosta maksettavaa korvausta vastaavasti.

Erinäiset säännökset
11 §

Lääkelaitos voi erityisistä syistä hakemuksesta vapauttaa varastointivelvollisen osittain tai kokonaan varastointivelvoitteesta. (25.1.1993/37)

Edellä 3 §:ssä tarkoitettu varastointivelvoite ei koske siinä tarkoitettua varastointivelvollista, jos tämä osoittaa turvavarastolain (970/1982) nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä varastoijan liiketoiminnassa tarvitseman varaston kanssa vastaavan määrältään varastointivelvollisen 3 §:ssä tarkoitetun hyödykkeen varastointivelvoitetta. (24.7.1997/730)

Lääkevalmisteen varastointivelvoite ei koske maahantuojaa, jos tämä osoittaa turvavarastolain nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän varaston yhdessä maahantuojan liiketoiminnassa tarvitseman lääkevalmistevaraston kanssa vastaavan määrältään maahantuojan lääkeainetta sisältävän lääkevalmisteen varastointivelvoitetta. (24.7.1997/730)

Lääkelaitoksen tulee vahvistaa 2 ja 3 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen vapautuminen varastointivelvoitteesta. Huoltovarmuuskeskuksen tulee ilmoittaa Lääkelaitokselle tässä laissa tarkoitettujen hyödykkeiden turvavarastoinnista tekemistään turvavarastointisopimuksista. (24.7.1997/730)

11 a § (24.7.1997/730)

Varastointivelvollinen vapautuu varastointivelvoitteesta, jos lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamista koskeva lupa lakkaa olemasta voimassa. Velvoitevarastoa saadaan ryhtyä purkamaan aikaisintaan kymmenen kuukautta ennen varastointivelvollisen tiedossa olevaa kulutukseen luovuttamista koskevan luvan päättymistä.

12 § (21.5.1999/623)

12 § on kumottu L:lla 21.5.1999/623.

13 §

Joka laiminlyö 3, 5 tai 7 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai muuten rikkoo tämän lain tai sen nojalla annettuja varastointivelvollista koskevia säännöksiä, on tuomittava velvoitevarastointirikkomuksesta sakkoon, jollei teosta ole muualla laissa säädetty ankarampaa rangaistusta. (24.7.1997/730)

Varastointivelvollinen, joka laiminlyö tämän lain 3 tai 5 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai käyttää velvoitevarastoaan tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten vastaisesti, on tuomittava menettämään valtiolle näin saamansa varastointiavustus ja muu hyöty, jollei se ole rikkomuksen vähäisyys huomioon ottaen kohtuutonta. Menetetyksi tuomitulle avustukselle on maksettava avustuksen nostamispäivästä lukien vuotuista korkoa korkolain 4 §:n 3 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaan. (24.7.1997/730)

Milloin rikkomus on vähäpätöinen, lääkelaitos voi olla ryhtymättä toimenpiteisiin syylliseksi epäillyn saattamiseksi syytteeseen, jos teko on johtunut olosuhteet huomioon ottaen anteeksi annettavasta huomaamattomuudesta, ajattelemattomuudesta tai tietämättömyydestä eikä yleinen etu vaadi syytetoimenpiteitä. (25.1.1993/37)

14 § (9.8.2002/703)

Tarkempia säännöksiä tämän lain täytäntöönpanosta annetaan valtioneuvoston asetuksella.

Voimaantulo- ja siirtymäsäännökset
15 §

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1984.

16 §

Ensimmäiset tämän lain mukaan määräytyvät velvoitteet ovat 60 prosenttia lain mukaisista täysistä varastointivelvoitteista. Toisena vuonna velvoitteiden määrä on 80 prosenttia varastointivelvollisen täysistä velvoitteista ja tämän jälkeen velvoitteet ovat täysimääräiset. Lain 7 §:ssä tarkoitettujen sairaanhoitolaitosten varastointivelvoitteet toteutetaan kuitenkin valtioneuvoston sosiaali- ja terveydenhuollon suunnittelusta ja valtionosuudesta annetun lain (677/82) 4 §:n nojalla vahvistamien valtakunnallisten sosiaalihuollon ja terveydenhuollon järjestämistä koskevien viisivuotissuunnitelmien yhteydessä annettavien päätösten mukaisesti.

HE 1/84, tvk.miet. 1/84, suvk.miet. 22/84

Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen:

31.12.1987/1279:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 1988.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

HE 152/87, tvk.miet. 7/87, svk.miet. 139/87

4.5.1990/418:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1990.

Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanemiseksi tarpeellisiin toimenpiteisiin.

HE 218/89, tvk.miet. 2/90, svk.miet. 11/90

17.1.1991/86:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1991.

HE 233/90, sosvk.miet. 44/90, svk.miet. 227/90

25.1.1993/37:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1993.

HE 172/92, StVM 37/92

24.7.1997/730:

Tämä laki tulee voimaan 31 päivänä joulukuuta 1997.

Tämän lain voimaan tullessa voimassa olleessa 3 §:n 3 momentissa ja 5 §:n 3 momentissa säädetyt varastointivelvoitteet ovat voimassa 31 päivään joulukuuta 1997.

Tämän lain mukaiset ensimmäiset varastointivelvoitteet ovat voimassa 1 päivästä tammikuuta 1998, ja niiden määräytymisperuste on 1 päivän tammikuuta ja 30 päivän syyskuuta 1997 välisen ajan kotimaan kulutus ja myynti.

Lääkekorvauslautakunta tarkistaa niiden lääkevalmisteiden voimassa olevat hinnat, jotka ovat lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun lain 2 §:n 2 momentissa (37/1993) tarkoitetussa lääkelaitoksen luettelossa. Sama koskee myös niitä lääkevalmisteita, jotka eivät ole lääkelaitoksen luettelossa, mutta joiden vahvistettuihin hintoihin on sisällytetty velvoitevarastointilisä sillä perusteella, että ne sisältävät edellä tarkoitettua lääkeainetta. Lääkekorvauslautakunnan päätöstä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, kunnes asia on lainvoimaisella päätöksellä ratkaistu.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

HE 45/1997, TaVM 13/1997, EV 70/1997

21.5.1999/623:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä joulukuuta 1999.

HE 30/1998, HaVM 31/1998, EV 303/1998

9.8.2002/703:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

HE 46/2002, StVM 14/2002, EV 91/2002

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.