Seurattu SDK 639/2017 saakka.

2.12.2010/1088

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä

Katso tekijänoikeudellinen huomautus käyttöehdoissa.

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) 22 §:n 3 momentin, 23 §:n 2 momentin, 23 b §:n 3 momentin ja 23 d §:n 2 momentin, lääkelain (395/1987) 57 b §:n 5 momentin sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 12 §:n 2 momentin nojalla, sellaisina kuin niistä ovat terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 23 b §:n 3 momentti ja 23 d §:n 2 momentti laissa 433/2010, lääkelain 57 §:n 5 momentti laissa 80/2003 ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 12 §:n 2 momentti laissa 653/2000:

1 luku

Yleiset säännökset

1 §
Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään perusteista, jotka tulee ottaa huomioon lääkkeitä määrättäessä, sekä lääkemääräyksen sisällöstä ja muodosta.

Eläinlääkkeiden määräämisestä säädetään erikseen.

2 §
Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) lääkkeellä valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä; lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä valmiste tai aine;

2) lääkevalmisteella lääkettä, joka on valmistettu tai maahantuotu lääkelain (395/1987) mukaisesti, tarkoitettu lääkkeenä käytettäväksi ja jota myydään tai muutoin luovutetaan kulutukseen myyntipakkauksessa;

3) reseptilääkkeellä lääkettä, jonka saa toimittaa apteekista vain lääkemääräyksellä;

4) itsehoitolääkkeellä lääkettä, jonka saa toimittaa apteekista ilman lääkemääräystä;

5) pkv-lääkkeellä pääasiassa keskushermostoon vaikuttavaa lääkevalmistetta

a) joka on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa pkv-lääkkeistä,

b) jonka sisältämät pääasialliset vaikuttavat aineet on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa niistä lääkeaineista, joita saa toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on kyseisessä luettelossa varustettu etuliitteillä Z, ZA, P ja PA tai

c) joka on myyntiluvassa määritetty pkv-lääkkeeksi;

6) alkoholipitoisella lääkkeellä enemmän kuin 5,0 painoprosenttia etanolia sisältävää lääkettä;

6 a) biologisella lääkkeellä lääkettä, joka sisältää yhtä tai useaa vaikuttavaa ainetta, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä; (22.12.2016/1459)

6 b) biosimilaarilla biologista kaltaislääkettä, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa; (22.12.2016/1459)

7) ex tempore -lääkkeellä apteekissa tilauksesta valmistettavaa itsehoito- tai reseptilääkettä; (22.12.2016/1459)

8) huumausaineella huumausainelaissa (373/2008) tarkoitettuja huumausaineita; (22.12.2016/1459)

9) huumausainelääkkeellä huumausainelain (373/2008) 3 §:n 1 momentin 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloihin I, II ja IV sekä mainitun kohdan b alakohdassa tarkoitetun psykotrooppisia aineita koskevan vuoden 1971 yleissopimuksen luetteloihin I ja II kuuluvia aineita sekä huumausainelain 3 §:n 1 momentin 5 kohdan e alakohdassa tarkoitettuja aineita sisältäviä lääkkeitä; (22.12.2016/1459)

10) kirjallisella lääkemääräyksellä lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön paperille laatimaa muuta kuin sähköistä lääkemääräystä; (22.12.2016/1459)

11) sähköisellä lääkemääräyksellä lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön tietojenkäsittelylaitteella laatimaa lääkemääräystä, joka siirretään tietoverkkoja käyttäen reseptikeskukseen ja johon sovelletaan sähköisestä lääkemääräyksestä annettua lakia (61/2007); (22.12.2016/1459)

12–13 kohdat on kumottu A:lla 22.12.2016/1459.

14) alkoholilääkemääräyksellä lääkärin tai hammaslääkärin antamaa, yksinomaan etanolin (96 %) tai lievästi denaturoidun etanolin toimittamista apteekista tarkoittavaa määräystä; (22.12.2016/1459)

15 kohta on kumottu A:lla 22.12.2016/1459.

16) puhelinlääkemääräyksellä lääkärin tai hammaslääkärin puhelimitse apteekkiin antamaa lääkemääräystä; (22.12.2016/1459)

17) pro auctore -lääkemääräyksellä kirjallista lääkemääräystä, jolla lääkäri, hammaslääkäri, optikko tai suuhygienisti määrää ammattinsa harjoittamisen yhteydessä tarvittavaa lääkettä; (22.12.2016/1459)

18) lääketilauksella vastaavan lääkärin tai hammaslääkärin antamaa kirjallista määräystä lääkkeen toimittamisesta sairaalan, terveyskeskuksen, yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottajan toimintayksikön tai sosiaalihuollon toimintayksikön käyttöön; vastaavalla lääkärillä ja hammaslääkärillä tulee olla oikeus harjoittaa ammattiaan itsenäisesti laillistettuna ammattihenkilönä; lääketilaus on myös sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitajan allekirjoittama tilaus kyseessä olevan laitoksen tai lääkelain (395/1987) 62 §:ssä tarkoitettuun käyttöön sekä aluksen varustamon edustajan tai aluksen päällikön allekirjoittama tilaus laiva-apteekille; (22.12.2016/1459)

19) lääkemääräyksen uudistamisella uuden lääkemääräyksen laatimista sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 3 §:n 4 kohdassa tarkoitetussa reseptikeskuksessa olevan sähköisen lääkemääräyksen perusteella; (22.12.2016/1459)

20) iteroidulla lääkemääräyksellä lääkemääräystä, joka lääkkeen määrääjän tekemän merkinnän perusteella voidaan toimittaa määräajoin uudelleen; (22.12.2016/1459)

21) lääkevaihdolla määrätyn lääkkeen vaihtamista apteekissa lääkettä toimitettaessa lääkelain 57 b §:n mukaisesti; (20.12.2013/1129)

22) vaihtokelpoisilla lääkevalmisteilla lääkevalmisteita, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia, jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia ja jotka sisältyvät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamaan luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista; sekä (20.12.2013/1129)

23) eurooppalaisella lääkemääräyksellä lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön kirjallisesti tai sähköisesti Euroopan unioniin tai Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa tai Sveitsissä laatimaa lääkemääräystä, jonka perusteella toisessa Euroopan unioniin tai Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa toimiva apteekki voi toimittaa lääkkeen potilaalle. (20.12.2013/1129)

2 luku

Oikeus määrätä lääkettä

3 §
Lääkärin oikeus määrätä lääkkeitä

Lääkärin ammattia itsenäisesti harjoittamaan oikeutetulla henkilöllä on oikeus määrätä lääkkeitä ihmiselle lääkinnällistä tai lääketieteellistä tarkoitusta varten ja pro auctore -lääkemääräyksellä ammattinsa harjoittamiseen.

Perusterveydenhuollon lisäkoulutusta suorittavalla lääkärillä on oikeus määrätä lääkkeitä 1 momentin mukaisesti. Hänellä ei kuitenkaan ole oikeutta hankkia lääkkeitä pro auctore -lääkemääräyksellä.

Tilapäisesti lääkärin tehtävässä toimivalla lääketieteen opiskelijalla on oikeus määrätä lääkkeitä vain kyseisessä tehtävässä hoitamilleen potilaille.

4 §
Hammaslääkärin oikeus määrätä lääkkeitä

Hammaslääkärin ammattia itsenäisesti harjoittamaan oikeutetulla henkilöllä on oikeus määrätä lääkkeitä ihmiselle hammaslääkinnällistä tai hammaslääketieteellistä tarkoitusta varten ja pro auctore -lääkemääräyksellä ammattinsa harjoittamiseen.

Peruskoulutuksen jälkeistä käytännön palvelua suorittavalla hammaslääkärillä on oikeus määrätä lääkkeitä 1 momentin mukaisesti. Hänellä ei kuitenkaan ole oikeutta hankkia lääkkeitä pro auctore -lääkemääräyksellä.

Tilapäisesti hammaslääkärin tehtävässä toimivalla hammaslääketieteen opiskelijalla on oikeus määrätä lääkkeitä vain kyseisessä tehtävässä hoitamilleen potilaille.

Hammaslääkärillä on oikeus määrätä huumausainelääkkeiksi luettavia lääkevalmisteita samalla kerralla enintään kymmenen jakeluyksikköä. Muu kuin erikoishammaslääkäri saa määrätä pkv-lääkettä enintään pienimmän myyntiluvallisen pakkauksen. (22.12.2016/1459)

5 §
Rajattu lääkkeenmäärääminen

Laillistettu sairaanhoitaja sekä sairaanhoitajana laillistettu terveydenhoitaja ja kätilö, joka on saanut terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 23 b §:n mukaisen kirjallisen määräyksen, on oikeutettu määräämään lääkkeitä apteekista toimitettavaksi saamansa kirjallisen määräyksen mukaisesti. Rajatun lääkkeenmääräämisen piirissä olevat lääkkeet, tautitilat ja lääkkeenmääräämisen rajaukset on määritelty liitteessä 1. Kirjallisen määräyksen kaava on liitteenä 4. Yleensä lääkityksen aloittamisen tai lääkityksen jatkamisen rajaus liittyy lapsen ikään.

Sairaanhoitaja, terveydenhoitaja ja kätilö määräävät lääkettä vaikuttavan aineen, vahvuuden ja lääkemuodon perusteella.

6 §
Optikon oikeus määrätä lääkkeitä

Optikko saa määrätä pro auctore -lääkemääräyksellä apteekista vastaanottotoiminnassa tarvitsemiaan liitteessä 2 mainittuja lääkkeitä.

Optikolla ei ole oikeutta määrätä lääkkeitä potilaille.

7 §
Suuhygienistin oikeus määrätä lääkkeitä

Itsenäisenä ammatinharjoittajana toimiva suuhygienisti saa määrätä pro auctore -lääkemääräyksellä apteekista vastaanottotoiminnassaan tarvitsemiaan liitteessä 3 mainittuja lääkkeitä.

Suuhygienistillä ei ole oikeutta määrätä lääkkeitä potilaille.

3 luku

Lääkemääräys

8 §
Lääkehoidosta päättäminen yhteisymmärryksessä potilaan kanssa

Lääkehoidosta tulee päättää yhteisymmärryksessä potilaan kanssa. Lääkkeen määrääjän tulee antaa potilaalle riittävät tiedot lääkkeen käyttötarkoituksesta ja käytöstä.

9 §
Lääkkeen määrääjien ja apteekkien yhteistyö

Lääkkeen määrääjän tulee tarvittaessa olla yhteistyössä hänen potilaittensa yleensä käyttämien apteekkien farmaseuttisen henkilöstön kanssa potilaille annettavan lääkeneuvonnan sekä turvallisen, tehokkaan ja taloudellisen lääkehoidon toteuttamiseksi.

10 § (22.12.2016/1459)
Lääkkeen määrääminen

Lääkkeen määrääjä saa määrätä lääkkeitä vain henkilölle, jonka lääkityksen tarpeesta hän on varmistunut omalla tutkimuksellaan tai muulla luotettavalla tavalla. Lääkityksessä erityistä huomiota tulee kiinnittää turvallisuuteen.

Lääkkeen valinnan tulee ensisijaisesti perustua lääkkeen tehon ja turvallisuuden vahvistavaan tutkimusnäyttöön, tai sellaisen puuttuessa, yleisesti hyväksyttyyn hoitokäytäntöön. Lääkkeen ja lääkevalmisteen valinnoissa tulee kiinnittää erityistä huomiota hintaan ja hoidon kustannuksilla saavutettaviin kliinisiin vaikutuksiin.

Lääkkeitä määrätessä on noudatettava myyntilupaan perustuvia tai toimivaltaisen viranomaisen muutoin määräämiä rajoituksia. Lääkemääräyksen antajan on otettava huomioon myös mahdolliset tutkimusnäyttöön perustuvat hoitosuositukset.

Lääkemääräyksen antaminen ja uudistaminen edellyttävät, että lääkkeen määrääjä on henkilökohtaisesti tutkinut potilaan edellisen vuoden aikana. Henkilökohtaista tutkimusta ei kuitenkaan tarvita, jos lääkäri tai hammaslääkäri voi potilasasiakirjojen tai muiden tietojen perusteella luotettavasti varmistua lääkehoidon tarpeesta. Sairaanhoitaja, terveydenhoitaja tai kätilö saa antaa ja uudistaa lääkemääräyksen vain vastaanotolla toteamansa lääkkeen tarpeen perusteella.

Lääkemääräys tulee ensisijaisesti määrätä määrittelemällä hoidossa tarvittavan lääkkeen määrä, joka merkitään pakkauksina tai lääkkeen kokonaismääränä. Lääkemääräys voidaan määrätä myös lääkehoidon kestoajalle.

Lääkevalmisteet on määrättävä kaupan olevia pakkauskokoja vastaavina määrinä. Jos on olemassa erityisiä hoidollisia perusteita, voidaan lääkettä määrätä myös vakiopakkauksesta poikkeava määrä.

Pitkäaikaiseen hoitoon tarkoitettu lääkitys tulee aloittaa pienellä pakkauksella, ellei potilaan lääkehoidon asianmukainen toteutuminen muuta edellytä. Lääkkeen osoittauduttua sopivaksi, tulee lääke määrätä taloudellisessa pakkauskoossa. Lääkemääräyksen voimassaoloaikaa voi rajoittaa, mikä kirjallisessa lääkemääräyksessä tehdään merkinnällä ”per usum ad”.

Jos biologiselle lääkkeelle on saatavilla biosimilaari, tulee lääkkeen määrääjän ensisijaisesti valita näistä vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista lääkevalmisteista hinnaltaan edullisin. Toisin toimiessaan lääkärin tulee perustella valintansa lääketieteellisesti ja merkitä perustelu potilasasiakirjoihin.

11 §
Väärinkäyttöön soveltuvan lääkkeen määrääminen

Väärinkäyttöön soveltuvan lääkkeen määräämisessä on noudatettava erityistä huolellisuutta ja varovaisuutta.

Lääkkeen määrääjän tulee seurata, mikäli mahdollista, lääkkeen todellista käyttöä lääkeriippuvuuden kehittymisen ehkäisemiseksi. Lääkeriippuvuutta sairastavan potilaan hoito tulee mahdollisuuksien mukaan keskittää yhdelle lääkärille.

Potilaalle ei saa määrätä ensimmäisellä vastaanottokäynnillä väärinkäyttöön soveltuvia lääkkeitä, ellei lääkkeen määrääjä totea lääkitystä välttämättömäksi. Ensiapuluonteiset lääkemääräykset on rajoitettava pieniksi väärinkäytön estämiseksi.

12 §
Kirjallinen lääkemääräys

Kirjallinen lääkemääräys voidaan laatia potilaalle vain sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 5 §:ssä säädettyjen edellytysten täyttyessä. Lääkemääräystä laadittaessa tulee käyttää Kansaneläkelaitoksen tähän tarkoitukseen vahvistaman kaavan mukaisia lomakkeita, jollei perustellusta syystä muuta johdu. (22.12.2016/1459)

Lääkemääräys tulee kirjoittaa käsin selvällä käsialalla tai tietojärjestelmää käyttäen. Lääkemääräys saa sisältää vain sellaisia merkintöjä, lyhenteitä ja korjauksia, jotka eivät voi aiheuttaa vääriä tulkintoja. Lääkemääräykseen tehtävät korjaukset on vahvistettava nimikirjoituksella, nimen selvennyksellä ja päivämäärällä. (22.12.2016/1459)

Lääkkeen määräämiseen ei saa käyttää lomaketta, johon lääkkeen nimi on valmiiksi painettu tai leimattu. Lääkemääräyslomakkeita ei saa allekirjoittaa tai leimata etukäteen. Lomakkeita ja leimasimia tulee säilyttää niin, etteivät ne voi joutua asiattomien haltuun.

13 § (22.12.2016/1459)
Lääkemääräykseen merkittävät tiedot

Lääkemääräyksessä tulee olla:

1) potilaan nimi, syntymäaika tai henkilötunnus ja alle 12-vuotiaasta paino;

2) lääkevalmisteen kauppanimi tai vaikuttavan lääkeaineen tai -aineiden nimi, sekä lääkemuoto ja vahvuus;

3) vaihtoehtoisesti 2 kohdassa säädetylle, apteekissa valmistettavalle lääkkeelle vähintään koostumus, määrä ja lääkemuoto ja vahvuus, jos se on mahdollista merkitä;

4) lääkkeen määrä pakkauksina tai kokonaismääränä taikka lääkehoidon kestoajalla ilmaistuna;

5) lääkkeen annostusohje;

6) tieto siitä, onko lääke säännöllisesti vai tarvittaessa käytettävä;

7) lääkkeen käyttötarkoitus, jollei sen pois jättämiseen ole perusteltua syytä;

8) mahdollinen lääkevaihdon kieltoa osoittava merkintä;

9) mahdollinen iterointia koskeva merkintä;

10) merkintä siitä, jos kyseessä lääkkeen käytön aloitus;

11) mahdollinen lääkemääräyksen voimassaoloaikaa rajoittava merkintä; sekä

12) lääkkeen määrääjän tai toimintayksikön yhteystiedot, päivämäärä, lääkkeen määrääjän nimi, sähköinen tai omakätinen allekirjoitus, yksilöintitunnus sekä ammattioikeus ja tarvittaessa erikoisala.

Jos lääkäri tai hammaslääkäri käyttää nimileimasinta, 1 momentin 12 kohdassa säädetyn asemesta riittää, että yksilöintitunnus sekä ammattioikeus ja erikoisalaa koskeva tieto ilmenevät nimileimasimesta.

Sen lisäksi, mitä 1 ja 2 momentissa säädetään, eurooppalaiseen lääkemääräykseen on merkittävä lääkkeen määrääjän suorat yhteystiedot ja työosoite. Lisäksi lääke tulee määrätä vaikuttavan lääkeaineen nimellä. Jos määrättävä tuote on biologinen lääke, on lääkemääräyksessä kuitenkin käytettävä lääkevalmisteen kauppanimeä. Lääkemääräyksessä voidaan käyttää lääkevalmisteen kauppanimeä myös, jos lääkemääräyksen antava terveydenhuollon ammattihenkilö pitää sitä lääketieteellisistä syistä välttämättömänä. Tällöin lääkemääräyksessä on esitettävä lyhyesti syyt kauppanimen käyttöön.

Lääketieteen ja hammaslääketieteen opiskelijan tulee merkitä lääkemääräykseen hoitamansa virka, toimi tai tehtävä ja toimipaikka, jos nämä tiedot eivät suoraan ilmene lääkemääräyksestä ilman erillistä merkintää. Sairaanhoitajan, terveydenhoitajan ja kätilön tulee lisäksi merkitä lääkemääräykseen hoitamansa virka, toimi tai tehtävä ja toimipaikka, jossa lääkemääräys on laadittu, jos nämä tiedot eivät suoraan ilmene lääkemääräyksestä ilman erillistä merkintää.

Lääkemääräys tulee varustaa merkinnällä "Sic", jos lääkemääräyksen antaja ylittää hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ilmoitetun annostusohjeen, jos ex tempore -lääkevalmisteen annos ylittää koostumukseltaan vastaavan myyntiluvallisen lääkevalmisteen annostusohjeen tai muun tunnetussa lähdeteoksessa annetun enimmäisannostuksen tai jos lääkemääräys muutoin poikkeaa yleisesti hyväksytyistä hoitokäytännöistä.

Edellä 1 momentin 7 ja 8 kohdassa säädetystä poiketen määrättäessä epilepsialääkettä (ATC-luokka N03) epilepsian hoitoon on aina merkittävä lääkkeen käyttötarkoitus tai merkittävä lääkevaihdon kielto, tai molemmat. Jos epilepsialääkettä (ATC-luokka N03) määrätään muuhun kuin epilepsian hoitoon, on aina merkittävä lääkkeen käyttötarkoitus.

14 § (22.12.2016/1459)

14 § on kumottu A:lla 22.12.2016/1459.

15 § (22.12.2016/1459)
Puhelinlääkemääräys

Puhelinlääkemääräys voidaan antaa vain sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 5 §:ssä säädettyjen edellytysten täyttyessä. Myös puhelinlääkemääräystä annettaessa on otettava huomioon, mitä lääkkeen määräämisestä ja potilaan tutkimisesta säädetään. Puhelinlääkemääräystä annettaessa tulee ilmaista 13 §:ssä säädetyt tiedot.

Seuraavia ei saa määrätä puhelinlääkemääräyksellä:

1) lääkevalmiste, jonka myyntilupaan on liitetty ehto säilytettävästä lääkemääräyksestä;

2) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa olevat lääkeaineet, joita saa toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on varustettu etuliitteellä ZA tai PA;

3) huumausainelääkkeet.

Puhelimitse saa määrätä pkv-lääkettä enintään pienimmän pakkauskoon.

Sairaanhoitaja, terveydenhoitaja ja kätilö eivät saa antaa puhelinlääkemääräystä.

16 § (22.12.2016/1459)
Lääkemääräyksen voimassaoloaika

Lääkemääräys on voimassa kaksi vuotta määräämis- tai uudistamispäivästään lukien. Pkv-lääkkeen lääkemääräykset, huumausainelääkkeen lääkemääräykset, pro auctore -lääkemääräykset ja erityisluvallisten lääkkeiden lääkemääräykset ovat kuitenkin voimassa vain yhden vuoden määräämis- tai uudistamispäivästään lukien. Lisäksi vain yhden vuoden määräämis- tai uudistamispäivästään ovat voimassa lääkemääräykset, joilla määrätään biologista lääkettä, jolle on saatavilla biosimilaari.

Lääkemääräyksen voimassaoloajan rajoittamisesta säädetään 10 §:n 7 momentissa.

17 § (22.12.2016/1459)
Lääkevaihto

Lääkkeen määrääjän tulee kertoa potilaalle, että vaihtokelpoinen lääkevalmiste voidaan vaihtaa apteekissa vastaavaan edullisempaan valmisteeseen. Jos lääkkeen määrääjä kieltää vaihdon, on kiellon perustelut kerrottava potilaalle.

Jos lääkkeen määrääjä kieltää lääkevalmisteen vaihdon, merkitään kielto yksiselitteisesti lääkemääräykseen.

Jos lääkkeen määrääjä haluaa määrätä tietyn myyntiluvan haltijan lääkevalmistetta, tulee lääkemääräykseen merkitä lääkevalmisteen nimi, myyntiluvan haltijan nimi ja kiellon osoittava merkintä.

Kiellon syytä ei merkitä lääkemääräykseen. Lääkkeenmääräämisohjelmisto ei saa automaattisesti lisätä eikä ehdottaa kieltoa lääkemääräyksiin. Kirjallista lääkemääräystä laadittaessa kieltoa ei saa käyttää leimoissa.

18 § (22.12.2016/1459)
Lääkemääräyksen iterointi

Lääkkeen määrääjä voi rajoittaa lääkkeen saannin tapahtuvaksi määräajoin iteroinnilla eli määräämällä lääkemääräyksen toimitettavaksi uudelleen. Iterointia varten lääkemääräykseen merkitään "iter semel" (toimitetaan kerran uudelleen), "iter bis" (toimitetaan kahdesti uudelleen) tai "iter ter" (toimitetaan kolmesti uudelleen).

Iteroituun lääkemääräykseen tulee merkitä uudelleen toimittamisen aikaisin ajankohta määräämällä toimitusten vähimmäisväli päivinä edellisestä toimituksesta. Iteroitua lääkemääräystä ei saa toimittaa uudelleen sen jälkeen, kun lääkemääräyksen voimassaoloaika on päättynyt.

Seuraavia lääkemääräyksiä ei voi iteroida:

1) pro auctore -lääkemääräys;

2) puhelinlääkemääräys;

3) eurooppalainen lääkemääräys.

19 § (22.12.2016/1459)
Lääkemääräyksen uudistaminen

Sähköisen lääkemääräyksen voi uudistaa 16 tai 28 kuukauden kuluessa alkuperäisen lääkemääräyksen antamisesta käyttämällä pohjana uudistettavan lääkemääräyksen tietoja riippuen asetuksen 16 §:ssä säädetystä lääkemääräyksen joko vuoden tai kahden vuoden voimassaoloajasta. Alkuperäisen sähköisen lääkemääräyksen yhteydessä annettu sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 9 §:n mukainen potilasohje koskee myös uudistettua sähköistä lääkemääräystä. Potilaalle saadaan kuitenkin tulostaa uudistamisen yhteydessä uusi potilasohje tai apteekissa tieto uudistetusta lääkemääräyksestä.

Sähköisen lääkemääräyksen uudistamispyyntö on käsiteltävä kahdeksan vuorokauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tullut terveydenhuollon toimintayksikköön tai itsenäisenä ammatinharjoittajana toimivalle lääkärille tai hammaslääkärille.

Jos lääkkeen määrääjä laatii sähköisen lääkemääräyksen potilaan uudistamispyynnön perusteella silloin, kun uudistettava lääkemääräys on osittain toimittamatta, ennen uudistamista saamatta jäänyttä lääke-erää ei saa enää uudistamisen jälkeen toimittaa apteekista.

Uudistamispyynnön saaneen terveydenhuollon toimintayksikön tai ammatinharjoittajan tulee ilmoittaa potilaalle, jos lääkemääräystä ei voida uudistaa hoidollisista syistä. Lisäksi potilaalla tulee olla mahdollisuus saada tieto siitä, onko hänen lääkemääräyksensä uudistettu tai onko uudistamispyyntö rauennut 2 momentin mukaisen määräajan ylittymisen vuoksi. Tässä momentissa tarkoitetut ilmoitukset saa toimittaa potilaalle reseptikeskuksen kautta, jos potilas on ilmoittanut yhteystietonsa uudistamispyynnön yhteydessä.

Kirjallisen lääkemääräyksen, joka sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 12 §:n 4 momentin mukaisesti on tallennettu reseptikeskukseen, voi uudistaa. Puhelinlääkemääräystä, pro auctore -lääkemääräystä ja eurooppalaista lääkemääräystä ei voi uudistaa.

20 §
Huumausainelääkkeen määrääminen (22.12.2016/1459)

Huumausainelääkettä määrätessä potilaalle sovelletaan sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain säännöksiä. Laadittaessa kirjallinen lääkemääräys, mukaan lukien pro auctore -lääkemääräys, tulee se laatia vahvistetulla huumausainelääkemääräyslomakkeella. Huumausainelääkettä ei saa määrätä eurooppalaisella lääkemääräyksellä. (22.12.2016/1459)

Vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloon IV ja psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloon I kuuluvia huumausaineita ei saa määrätä.

Sen estämättä mitä 2 momentissa säädetään, lääkkeen määrääjä voi määrätä erityislupavalmisteena myös vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen luetteloon IV ja psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen luetteloon I kuuluvia huumausaineita, jos siihen on erityiset hoidolliset perusteet.

Huumausainelääkemääräyslomakkeet on säilytettävä työpisteittäin lukitussa tilassa. Terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimintayksikössä tulee kirjata työpisteittäin lääkemääräyslomakkeen numero, potilaan nimi, henkilötunnus ja lääkemääräyksen antajan nimi.

21 § (22.12.2016/1459)
Säilytettävää lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen määrääminen

Jos lääkevalmisteen myyntilupaan on liitetty ehto säilytettävästä lääkemääräyksestä, tai jos lääkevalmisteen sisältämät pääasialliset vaikuttavat aineet on mainittu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vahvistamassa luettelossa niistä lääkeaineista, joita saa toimittaa vain lääkemääräyksellä ja jotka on varustettu etuliitteellä ZA ja PA, sovelletaan lääke potilaalle määrätessä sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain säännöksiä. Laadittaessa kirjallinen lääkemääräys, mukaan lukien pro auctore -lääkemääräys, tulee se laatia Kansaneläkelaitoksen vahvistaman kaavan mukaiselle lääkemääräyslomakkeelle.

Edellä 1 momentissa tarkoitettua lääkevalmistetta ei saa määrätä eurooppalaisella lääkemääräyksellä.

22 §
Alkoholin ja alkoholipitoisen lääkkeen määrääminen

Lääkäri saa määrätä etanolia (96 %) ja lievästi denaturoitua etanolia säilytettävällä pro auctore -lääkemääräyksellä ammattinsa harjoittamiseksi lääkinnälliseen ja lääketieteelliseen tarkoitukseen seuraavin rajoituksin:

1) etanolia (96 %) enintään 4 000 ml kalenterivuosittain;

2) lääkemääräys on laadittava enintään 500 ml:n alkuperäispulloa vastaavaksi; ja

3) etanoli (96 %) tulee pyrkiä korvaamaan lievästi denaturoidulla etanolilla 9 ja 12.

(22.12.2016/1459)

Hammaslääkäri saa määrätä alkoholia ammattinsa harjoittamiseksi hammaslääkinnälliseen ja -lääketieteelliseen tarkoitukseen 1 momentissa säädetyin rajoituksin.

Lääkärillä on oikeus määrätä lievästi denaturoidun etanolin laimennoksia potilaalle ulkoiseen käyttöön.

Lääkärillä on oikeus määrätä potilaille alkoholipohjaisia lääkkeitä. Sisäiseen käyttöön määrättävät lääkkeet saavat sisältää enintään 20 painoprosenttia (m/m) etanolia, mikäli seoksessa pääasiallisena vaikuttavana aineena on jokin muu kuin etanoli. Jos vaikuttavien aineiden liuottamiseksi tai säilyttämiseksi on välttämätöntä käyttää enemmän kuin 20 painoprosenttia etanolia, voidaan mainittu osuus ylittää siinä määrin, kun se on välttämätöntä.

23 § (22.12.2016/1459)
Erityislupavalmisteen määrääminen

Lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun erityislupavalmisteen määrääminen edellyttää, että potilaan hoitoon ei ole käytettävissä muuta hoitoa tai että tällaisella hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta.

Määrätessään potilaskohtaista erityislupaa edellyttävää lääkettä on lääkkeen määrääjän laadittava lääkemääräyksen lisäksi erityislupahakemukseen selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden vuoksi erityislupavalmistetta tarvitaan.

Jos erityislupavalmistetta käytetään vain sairaalassa, terveyskeskuksessa tai yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottajan toimintayksikössä, potilasta ei tarvitse yksilöidä. Erityislupahakemuksessa on kuitenkin annettava selvitys niistä erityisistä sairaanhoidollisista syistä, joiden vuoksi erityislupavalmistetta tarvitaan.

Jos lääkevalmisteella on lääkeasetuksen (693/1987) 10 f §:n mukainen määräaikainen erityislupa, lääkemääräys on itsessään riittävä eikä erityislupahakemusta perusteluineen tarvita.

4 luku

Erinäiset säännökset

24 §
Potilasasiakirjoihin tehtävät merkinnät ja erillinen kirjanpito

Lääkkeen määrääjän tulee kirjata kaikki antamansa ja uudistamansa lääkemääräykset potilasasiakirjoihin siten, että merkinnästä ilmenee

1) lääkemääräyksen antopäivä;

2) lääkevalmisteen kauppanimi tai lääkeaine tai -aineet ja vahvuus;

3) pakkauskoko;

4) mahdollinen iterointi;

5) käyttötarkoitus ja -ohje;

6) kiellon syy, mikäli lääkkeen määrääjä on kieltänyt lääkevaihdon; ja

7) perustelut edullisimman, vertailukelpoisen ja vaihtoehtoisen biologisen lääkevalmisteen määräämättä jättämiselle.

(22.12.2016/1459)

Lääkkeen määrääjän tulee pitää erillistä kirjanpitoa huumausainelääkemääräyksistä, alkoholimääräyksistä ja pro auctore -lääkemääräyksistä. Kirjanpitoon merkitään samat tiedot kuin lääkemääräykseen. Potilaalle kirjoitettujen lääkemääräysten osalta kirjanpitoon merkitään myös diagnoosi, suoritetut toimenpiteet ja annettu hoito.

Potilasasiakirjojen ja kirjanpidon perusteella tulee pyydettäessä antaa selvitys lääkkeen määräämisestä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ja aluehallintovirastolle.

25 §
Potilasturvallisuuden varmistaminen

Toimintayksikössä on oltava menetelmä lääkemääräysten seurantaa sekä lääkityspoikkeamien raportoimista ja käsittelyä varten. Pitkäaikaissairautta sairastavan potilaan lääkehoidossa noudatetaan potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) mukaista potilaan hoitoa varten laadittua suunnitelmaa, josta ilmenee hoidon, mukaan lukien lääkehoidon, järjestäminen ja toteuttamisaikataulu. (26.3.2015/347)

Sairaanhoitajalla, terveydenhoitajalla ja kätilöllä sekä lääketieteen opiskelijalla on oltava mahdollisuus konsultoida itsenäisesti toimimaan oikeutettua lääkäriä sekä hammaslääketieteen opiskelijalla itsenäisesti toimimaan oikeutettua hammaslääkäriä lääkkeen määräämiseen liittyvissä asioissa. Jos hoitajavastaanotolla oleva potilas tarvitsee lääkehoitoa, jota sairaanhoitaja, terveydenhoitaja tai kätilö ei voi määrätä tai potilaan hoito edellyttää lääkärin arviota, on potilaalle järjestettävä kohtuullisessa ajassa pääsy lääkärin vastaanotolle.

Sairaanhoitajan, terveydenhoitajan ja kätilön sekä lääketieteen ja hammaslääketieteen opiskelijan on lääkettä määrätessään noudatettava potilaan kirjallista hoitosuunnitelmaa ja terveydenhuollon toimintayksikön kansallisiin hoitosuosituksiin perustuvia ohjeita.

26 § (22.12.2016/1459)
Sähköinen lääkemääräys

Sähköistä lääkemääräystä laadittaessa tulee noudattaa, mitä sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa ja sen nojalla annetuissa säännöksissä säädetään.

27 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2011.

Tällä asetuksella kumotaan 6 päivänä elokuuta 2003 lääkkeiden määräämisestä annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (726/2003).

Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen:

20.12.2013/1129:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2014.

26.3.2015/347:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2017.

22.12.2016/1459:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2017.

Ennen tämän asetuksen voimaan tuloa laadittuihin lääkemääräyksiin sovelletaan tämän asetuksen voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä. Jos tällainen lääkemääräys uudistetaan, sovelletaan uudistettavaan lääkemääräykseen tämän asetuksen säännöksiä. Ennen tämän asetuksen voimaan tuloa laadittua telefax-lääkemääräystä tai kirjallista lääkemääräystä, jota ei ole sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain 12 §:n 4 momentin mukaisesti tallennettu reseptikeskukseen, ei saa uusia tai uudistaa.

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.