Seurattu SDK 608/2019 saakka.

19.12.2007/1302

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Katso tekijänoikeudellinen huomautus käyttöehdoissa.

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 2 päivänä helmikuuta 2001 annetun lain (101/2001) 24 §:n, sellaisena kuin se on laissa 547/2007, nojalla:

1 § (27.3.2014/278)
Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään:

1) ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001, jäljempänä kudoslaki) 20 i §:n 5 momentissa tarkoitettuun kudoslaitosrekisteriin tehtävistä merkinnöistä;

2) niistä toiminnan olennaisista muutoksista, jotka edellyttävät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämän toimiluvan muuttamista;

3) niistä tiedoista, jotka kaikista elinluovuttajista ja elimistä on kudoslain 20 s §:n 3 momentin mukaan vähintään oltava;

4) elimien, kudoksien ja solujen jäljitettävyyttä koskevista tiedoista;

5) vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamisesta ja ilmoittamisessa käytettävistä lomakkeista;

6) poikkeustilanteista, joissa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa luvan tiettyjen kudosten tai solujen tuontiin tai vientiin;

7) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen suorittamissa tarkastuksissa erityisesti huomioon otettavista asioista, tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta, sen säilytysajasta ja tiedoksi antamisesta.

2 § (19.4.2017/232)
Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) talteenotto-organisaatiolla terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, joka hankkii ihmiskudoksia ja -soluja kudoslaitokselle ja jolle ei ole myönnetty Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa toimia kudoslaitoksena;

2) käytöstä vastaavalla organisaatiolla terveydenhuollon toimintayksikköä tai muuta yksikköä, jossa ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisessä tapahtuu;

3) alkuperäjäsenvaltiolla Euroopan unionin (EU) jäsenvaltiota, jossa elin otetaan talteen elinsiirtoa varten;

4) määräjäsenvaltiolla EU:n jäsenvaltiota, johon elin tuodaan tai viedään elinsiirtoa varten;

5) elimen spesifikaatiolla elimen anatomista kuvausta, tarvittaessa sen sijaintia vasemmalla tai oikealla kehossa ja sitä, onko kyseessä kokonainen elin vai elimen osa ja mikä elimen lohko tai jaoke on kyseessä;

6) valtuutetullataholla tahoa, jolle on siirretty tehtäviä elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2010/53/EU 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai eurooppalaista elinvälitysorganisaatiota, jolle on siirretty tehtäviä mainitun direktiivin 21 artiklan mukaisesti;

7) EU:n kudoslaitoskoodilla yksilöllistä tunnistetta, joka annetaan kudoslain 20 b §:n mukaisen toimiluvan saaneelle kudoslaitokselle. Kudoslaitoskoodi koostuu liitteen 7 mukaisesti ISO-maakoodista ja kudoslaitosnumerosta, joka sisältyy EU:n kudoslaitosten luetteloon;

8) luovutuksen tunnistesekvenssillä yhtenäisen eurooppalaisen koodin järjestyksessä ensimmäistä osaa, joka muodostuu maata ja kudoslaitosta koskevista yksilöllisistä tunnisteista sekä kudoslaitoksen antamasta yksilöllisestä luovutusnumerosta;

9) tuotteen tunnistesekvenssillä yhtenäisen eurooppalaisen koodin järjestyksessä toista osaa, joka koostuu tuotekoodista, osanumerosta ja viimeisestä käyttöpäivästä;

10) tuotekoodilla kyseessä olevan kudoksen ja solun tyypin tunnistetta. Tuotekoodi koostuu liitteen 7 mukaisesti tuotekoodausjärjestelmän tunnisteesta, joka osoittaa kudoslaitoksen käyttämän koodausjärjestelmän, sekä kudos- ja solutuotenumerosta, joka annetaan asianomaisessa koodausjärjestelmässä tuotetyypille;

11) osanumerolla numeroa, joka erottaa ja yksilöi samasta kudoslaitoksesta peräisin olevat kudokset ja solut, joilla on sama yksilöllinen luovutusnumero ja sama tuotekoodi, liitteessä 7 esitetyn mukaisesti; sekä

12) viimeisellä käyttöpäivällä päivää, johon saakka kudoksia ja soluja saa käyttää, liitteessä 7 esitetyn mukaisesti.

3 § (22.10.2009/813)
Kudoslaitosrekisteriin tehtävät merkinnät

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään kudoslaitosrekisteriin merkitään kudoslaitoksen tunniste- ja yhteystiedot, vastuuhenkilöiden ja heidän sijaistensa yhteystiedot sekä kudoslaitoksen toimiala.

3 a § (19.4.2017/232)
Kudoslaitosnumeron antaminen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää toimiluvan saaneelle kudoslaitokselle yksilöllisen kudoslaitosnumeron. Jos sama kudoslaitos käyttää kahta tai useampaa järjestelmää yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi, kudoslaitokselle annetaan erilliset kudoslaitosnumerot järjestelmien lukumäärää vastaavasti.

4 § (19.4.2017/232)
Toiminnan olennaiset muutokset ja Euroopan komissiolle ilmoitettavat tiedot

Kudoslain 20 b §:ssä tarkoitettuja toiminnan olennaisia muutoksia, joista on tehtävä ilmoitus etukäteen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, ovat kudoslaitoksen toimialan tai sijainnin muuttuminen, vastuuhenkilöiden vaihtuminen, toiminnan lopettaminen sekä muutokset kudosten tai solujen tuontitoiminnassa. Jos ilmoitettu muutos edellyttää toimiluvan muutosta, kudoslaitoksen on tehtävä tätä koskeva hakemus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on ilmoitettava Euroopan komissiolle EU:n kudoslaitosten luetteloa koskevat tiedot kudoslain 20 f §:n 6 momentin mukaisesti, mukaan lukien tiedot seuraavista kudoslaitoksen tiedoissa tapahtuneista muutoksista:

1) lupa uutta kudos- tai solutyyppiä varten;

2) lupa uutta määrättyä toimintaa varten;

3) yksityiskohtaiset tiedot kaikista lupaan lisätyistä ehdoista;

4) kudoslaitoksen toimiluvan peruuttaminen määräajaksi tai kokonaan;

5) tapaukset, joissa kudoslaitos oma-aloitteisesti lopettaa kokonaan tai osittain yhden tai useamman toiminnan, jota varten se on saanut luvan.

4 a § (27.3.2014/278)
Elimiä koskevien tietojen siirtäminen jäsenvaltioiden välillä

Jos elin tuodaan Suomeen tai viedään Suomesta Euroopan unionin jäsenvaltioon tai Euroopan talousalueeseen kuuluvaan valtioon, valtioiden välillä siirrettävät tiedot:

1) on toimitettava kirjallisesti joko sähköisessä muodossa tai telekopiona;

2) on kirjoitettava kielellä, jota sekä lähettäjä että vastaanottaja ymmärtää, tai jollei sellaista ole, niiden keskinäisesti sopimalla kielellä, tai jollei sellaista ole, englanniksi;

3) on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä;

4) on kirjattava ja voitava pyydettäessä asettaa saataville.

Edellä 1 momentissa tarkoitettujen tietoihin on lisäksi sisällyttävä:

1) tieto toimituspäivästä ja -ajasta;

2) tietojen toimittamisesta vastaavan henkilön yhteystiedot;

3) seuraava muistutus: ”Sisältää henkilötietoja. Suojattava luvattomalta luovuttamiselta ja pääsyltä.”

Kiireellisissä tapauksissa tiedot voidaan vaihtaa suullisesti. Suullisen yhteydenpidon jälkeen tiedot on toimitettava kirjallisesti. Toimitettujen tietojen vastaanotto on vahvistettava lähettäjälle.

Elinsiirtokeskuksen on oltava aina käytettävissä kiireellisiä tilanteita varten sekä vastaanotettava ja siirrettävä tässä asetuksessa säädetyt tiedot ilman aiheetonta viivytystä.

4 b § (27.3.2014/278)
Elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaus

Kaikista elinluovuttajista ja elimistä on oltava liitteessä 4 mainitut tiedot.

4 c § (27.3.2014/278)
Elimen ja luovuttajan kuvausta koskevien tietojen toimittaminen

Suunniteltaessa elimen vientiä Suomesta elinsiirtokeskuksen on toimitettava elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaus ennen elimen vientiä mahdollisten määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille.

Jos jokin elimen tai luovuttajan ominaisuuksien kuvausta koskeva tieto ei ole saatavilla, kun 1 momentissa tarkoitettuja tietoja toimitetaan, mutta se saadaan käyttöön myöhemmin, se on toimitettava mahdollisimman pian lääketieteellisten päätösten mahdollistamiseksi.

4 d § (27.3.2014/278)
Elimen jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot

Jos elin viedään Suomesta Euroopan unionin jäsenvaltioon tai Euroopan talousalueeseen kuuluvaan valtioon, elinsiirtokeskuksen on ilmoitettava määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle seuraavat tiedot:

1) elimen spesifikaatio;

2) kansallinen luovuttajan tunnistenumero;

3) talteenoton päivämäärä;

4) luovutussairaalan nimi ja yhteystiedot.

Jos elin tuodaan Suomeen Euroopan unionin jäsenvaltiosta tai Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta, elinsiirtokeskuksen on ilmoitettava alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle seuraavat tiedot:

1) kansallinen vastaanottajan tunnistenumero, tai, jos elintä ei ole käytetty elinsiirtoon, sen lopullinen käyttö;

2) tarvittaessa elinsiirron päivämäärä;

3) elinsiirtokeskuksen nimi ja yhteystiedot.

5 § (19.4.2017/232)
Kudoksien ja solujen jäljitettävyyttä koskevat tiedot

Kudoslaitoksella tulee olla kudoksien ja solujen jäljitettävyyden turvaamiseksi seuraavat tiedot:

1) luovuttajan tunnistetiedot;

2) luovutuksen tunnistetiedot, jotka sisältävät ainakin kudoslaitoksen tai talteenotto-organisaation tunnistetiedot yhteystietoineen, luovutuksen yksilöllisen tunnistenumeron, hankinnan päivämäärän, hankintapaikan sekä luovutustyypin;

3) tuotteen tunnistetiedot, jotka sisältävät ainakin kudoslaitoksen tunnistetiedot, kudoksen tai solun tai niistä tehdyn tuotteen tyypin, poolinumeron (jos useita eriä on koottu yhteen), osanumeron (jos erä on jaettu osaeriin), viimeisen käyttöpäivän, kudoksen tai solun statuksen, tuotteiden kuvauksen ja alkuperän mukaan lukien toteutetut käsittelyvaiheet sekä kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit ja lisäaineet, jotka vaikuttavat niiden laatuun tai turvallisuuteen, sekä lopullisesta merkitsemisestä vastaavan laitoksen tunnistetiedot;

4) ihmisessä tapahtuvan käytön tunnistetiedot, jotka sisältävät ainakin jakelun ja hävittämisen päivämäärän sekä loppukäyttäjän tunnistetiedot; sekä

5) kudoksille ja soluille annetut yhtenäiset eurooppalaiset koodit.

Edellä 1 momentissa tarkoitetut tiedot on hankittava ja säilytettävä myös tuotaessa kudoksia tai soluja Suomeen Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta maasta.

Käytöstä vastaavalla organisaatiolla tulee olla kudoksien ja solujen jäljitettävyyden turvaamiseksi seuraavat tiedot:

1) kudoksen tai solut toimittaneen laitoksen tunnistetiedot;

2) loppukäyttäjän tai laitoksen tunnistetiedot;

3) kudosten tai solujen tyyppi;

4) tuotteen tunnistetiedot;

5) vastaanottajan tunnistetiedot;

6) käyttöpäivämäärä; ja

7) kudoksille ja soluille annetut yhtenäiset eurooppalaiset koodit.

5 a § (27.3.2014/278)
Elimiä koskevista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittaminen

Elinsiirtokeskuksen on välittömästi ilmoitettava tietoonsa tullut vakava vaaratilanne tai haittavaikutus, jonka se epäilee liittyvän toisesta Euroopan unionin jäsenvaltiosta tai Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta vastaanotettuun elimeen tai luovuttajaan, jonka elimiä on lähetetty myös muihin Euroopan unionin jäsenvaltioihin tai Euroopan talousalueeseen kuuluviin valtioihin, alkuperä- tai määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle. Lisäksi sen on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä tälle alkuperäinen raportti, joka sisältää liitteessä 5 esitetyt tiedot, jos nämä tiedot ovat saatavilla.

Jos alkuperäisen raportin toimittamisen jälkeen saataville tulee lisätietoja, ne on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä.

Suomesta viedyn elimen osalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on kolmen kuukauden kuluessa 1 ja 2 momentin mukaisesti toimitetun alkuperäisen raportin antamisesta toimitettava kaikkien määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille yhteinen loppuraportti, joka sisältää liitteessä 6 esitetyt tiedot.

Loppuraportti laaditaan sen jälkeen, kun on kerätty tarvittavat tiedot kaikilta asiaan liittyviltä Euroopan unionin jäsenvaltioilta ja Euroopan talousalueeseen kuuluvilta valtioilta. Suomeen tuodun elimen osalta elinsiirtokeskuksen ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on annettava asiaan liittyvät tiedot kohtuullisessa ajassa alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle.

6 §
Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden arviointi

Kudoslaitoksen tulee arvioida kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen vaikuttavat vakavat haittavaikutukset tai vakavat vaaratilanteet sekä suunnitella ja toteuttaa tarvittavat korjaavat toimenpiteet.

7 §
Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittaminen kudoslaitokselle

Kudoslaitoksen tulee varmistua, että talteenotto-organisaatiolla ja käytöstä vastaavalla organisaatiolla on menettelyt tietojen säilyttämiseksi sekä kudoslaitoksen informoimiseksi viipymättä mahdollisista vakavista haittavaikutuksista tai vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen.

8 § (22.10.2009/813)
Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittaminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle

Kudoslaitoksen tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle liitteiden 1 ja 2 mukaisilla lomakkeilla viipymättä toimintaansa liittyvät:

1) vakavat haittavaikutukset, jotka saattavat johtua kudosten tai solujen laatupoikkeamasta; sekä

2) vakavat vaaratilanteet, jotka saattavat vaikuttaa kudosten tai solujen laatuun ja turvallisuuteen.

Kudoslaitoksen tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskeva vuosiyhteenveto seuraavan vuoden maaliskuun 30 päivään mennessä liitteen 3 mukaisella lomakkeella.

Edellä 1 momentissa tarkoitettu ilmoitusvelvollisuus koskee myös Suomeen Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta maasta tuotuihin ja Suomesta Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuoliseen maahan vietyihin kudoksiin ja soluihin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita. Kudoksia tai soluja Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista tuovan kudoslaitoksen on sisällytettävä liitteiden 1 ja 2 mukaiset tiedot ilmoitukseen, jonka se tekee toimittajalta tietoonsa saamistaan vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista kudoslain 20 g §:n perusteella. (19.4.2017/232)

9 §
Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamislomakkeiden kaavat

Vakavien haittavaikutusten ja vakavien vaaratilanteiden ilmoittamisessa käytettävien lomakkeiden kaavat vahvistetaan tämän asetuksen liitteiden mukaisiksi (liitteet 1-3).

Kaavan mukaisten lomakkeiden jälkipainokset sallitaan.

Ministeriön vahvistuslauseke voidaan liittää vain kaavan mukaiseen sähköiseen tai muuhun lomakkeeseen, joka on tehty kaavan mukaiselle sähköiselle tai muulle lomakkeelle.

10 § (22.10.2009/813)
Kudosten ja solujen tuonnin ja viennin poikkeustilanteet

Kudoslain 23 a §:n mukaisella poikkeustilanteella, johon Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää luvan, tarkoitetaan tilannetta, jossa

1) kudosten tai solujen maahantuojana tai maasta viejänä on muu terveydenhuollon toimintayksikkö kuin kudoslaitos;

2) kudoslaitos tuo maahan kudoksia tai soluja, jotka eivät täytä laissa säädettyjä laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimuksia.

Edellä 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettuun poikkeuslupahakemukseen tulee liittää potilaan hoidosta vastaavan lääkärin selvitys niistä erityisistä hoidollisista syistä, joiden perusteella lupaa haetaan sekä selvitys siitä, miten tuotavien kudosten ja solujen laadusta ja turvallisuudesta varmistutaan.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää edellä 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetun luvan määräaikaisena. Kudoslaitoksen on liitettävä poikkeuslupahakemukseensa vastuuhenkilön riskinarviointi maahantuotavista kudoksista ja soluista.

11 §
Tarkastukset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on kudoslain 20 j §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä kiinnitettävä huomiota siihen, että: (22.10.2009/813)

1) kudosten ja solujen luovuttaminen, hankinta, testaaminen, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu vastaavat kudoslain ja sen nojalla annettujen säädösten ja määräysten perusteella myönnettyjä lupia ja että kudoslaitos vastaa niitä vaatimuksia, joita lupaa myönnettäessä on edellytetty;

2) kudoslaitoksen henkilökunnalla on asianmukainen koulutus ja perehdytys tehtäviinsä ja henkilökuntaa on toiminnan laajuuteen nähden riittävästi;

3) kudoslaitoksen tilat soveltuvat toimintaan;

4) kudoslaitoksessa on toiminnan edellyttämät asianmukaiset laitteet, välineet ja materiaalit;

5) edellytetyn laatujärjestelmän mukainen dokumentaatio on laadittu asianmukaisesti;

6) kudoslaitoksen rekisteri on laadittu ja sitä ylläpidetään asianmukaisesti;

7) kudoksien ja solujen jäljitettävyys toteutuu säännöksissä ja määräyksissä edellytetyllä tavalla; sekä

8) haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittelyn menettelytavat on ohjeistettu ja tapahtumat kirjataan asianmukaisesti.

12 §
Tarkastuspöytäkirja

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on laadittava tarkastuksesta pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa kudoslaitoksen vastuuhenkilölle. (22.10.2009/813)

Tarkastuksesta laaditun pöytäkirjan jäljennöstä on säilytettävä kymmenen vuoden ajan tarkastuksesta lukien.

Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianomaiselle kudoslaitokselle ja tarkastuksessa mahdollisesti havaitut puutteet on korjattu.

12 a § (19.4.2017/232)
Yhtenäisen eurooppalaisen koodin rakenne ja koodin käyttöä koskevat vaatimukset

Kudoslain 20 f §:ssä tarkoitetun yhtenäisen eurooppalaisen koodin rakenteen on oltava liitteen 7 mukainen. Yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava silmin luettavassa muodossa ja sitä on edellettävä lyhenne SEC. Muita merkintä- ja jäljitysjärjestelmiä voidaan käyttää rinnakkain. Yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin painettava luovutuksen tunnistesekvenssi ja tuotteen tunnistesekvenssi on erotettava toisistaan yhdellä välilyönnillä tai merkittävä kahdelle peräkkäiselle riville.

Kudoslaitoksen on:

1) annettava yhtenäinen eurooppalainen koodi kaikille kudoksille ja soluille, jos mainittua koodia on käytettävä kudoslain 20 f §:n mukaan, viimeistään ennen niiden jakelua ihmisessä tapahtuvaa käyttöä varten;

2) annettava luovutuksen tunnistesekvenssi sen jälkeen, kun kudokset ja solut on hankittu tai vastaanotettu talteenotto-organisaatiosta taikka Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolelta;

3) käytettävä jotakin sallituista tuotekoodausjärjestelmistä sekä vastaavia EU:n kudos- ja solutuotteiden luetteloihin sisältyviä kudos- ja solutuotenumeroita viimeistään ennen kyseisten tuotteiden jakelua ihmisessä käytettäväksi;

4) käytettävä asiaankuuluvaa osanumeroa ja viimeistä käyttöpäivää;

5) käytettävä yhtenäistä eurooppalaista koodia asianomaisen tuotteen merkinnässä kulumattomalla ja pysyvällä tavalla sekä mainittava kyseinen koodi asiaankuuluvissa mukana seuraavissa asiakirjoissa viimeistään ennen tuotteen jakelua ihmisessä käytettäväksi. Jos merkinnän koko estää yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön merkinnässä, mukana seuraavista asiakirjoista on selkeästi käytävä ilmi, että koodi kuuluu yhteen tällaisella merkinnällä pakattujen kudoksien ja solujen kanssa.

Kudoslaitos ei saa muuttaa luovutuksen tunnistesekvenssiä sen jälkeen, kun se on annettu liikkeeseen lasketuille kudoksille ja soluille, paitsi jos on tarpeen korjata koodausvirhe. Tunnistesekvenssin korjaaminen on dokumentoitava asianmukaisesti.

Kudoksille ja soluille, joille ei ole määritelty viimeistä käyttöpäivää, kudoslaitoksen on merkittävä viimeiseksi käyttöpäiväksi 00000000 viimeistään ennen niiden jakelua ihmisessä käytettäväksi.

Kudoslaitos voi siirtää 2 momentin 5 kohdassa mainitun tehtävän yhdelle tai useammalle kolmannelle osapuolelle edellyttäen, että kudoslaitos varmistaa, että kudoslain ja tämän asetuksen säännöksiä noudatetaan, erityisesti koodin yksilöllisyyden turvaamiseksi.

Kudoslaitoksen on annettava uusi luovutuksen tunnistenumero sellaiselle lopputuotteelle, joka muodostuu kudosten tai solujen yhdistämisestä. Yhdistämisen suorittavan kudoslaitoksen on varmistettava yksittäisten luovutusten jäljitettävyys.

Hedelmöityshoidon antamiseen liittyvästä luovuttajan tunnuksesta säädetään hedelmöityshoitolain (1237/2006) 14 §:ssä.

12 b § (19.4.2017/232)
Tuontitodistuksen muoto

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tuontitodistuksen kudoslain 23 a §:n mukaisesti. Tuontitodistus sisältää liitteen 8 mukaiset tiedot.

12 c § (19.4.2017/232)
Tuovan kudoslaitoksen ja Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa maassa sijaitsevan toimittajan sopimusten sisältämät tiedot

Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta maasta soluja tai kudoksia tuovan kudoslaitoksen ja kyseisessä maassa sijaitsevan toimittajan välisen kudoslain 20 h §:n 3 momentissa säädetyn sopimuksen tulee sisältää vähintään seuraavat tiedot:

1) yksityiskohtaiset tiedot tuovan kudoslaitoksen eritelmistä, joiden tarkoituksena on varmistaa, että kudoslaissa säädetyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset täyttyvät, sekä molempien osapuolten yhteisesti sovitut tehtävät ja vastuualueet sen varmistamiseksi, että tuodut kudokset ja solut täyttävät kyseiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset;

2) lauseke, jolla varmistetaan, että Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseva toimittaja toimittaa direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi annetun komission direktiivin (EU) 2015/566 liitteessä III olevassa B osassa tarkoitetut tiedot tuovalle kudoslaitokselle;

3) lauseke, jolla varmistetaan, että Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseva toimittaja ilmoittaa tuovalle kudoslaitokselle kaikista epäillyistä tai tosiasiallisista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa niiden kudosten tai solujen laatuun tai turvallisuuteen, jotka tuova kudoslaitos tuo tai on jo tuonut;

4) lauseke, jolla varmistetaan, että Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseva toimittaja ilmoittaa tuovalle kudoslaitokselle kaikista toiminnoissaan tapahtuvista olennaisista muutoksista, joilla voi olla vaikutusta niiden kudosten tai solujen laatuun tai turvallisuuteen, joita tuova kudoslaitos tuo tai on jo tuonut, mukaan lukien sen kudosten tai solujen vientiluvan peruuttaminen tai keskeyttäminen kokonaan tai osittain taikka muu tällainen Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisen valtion toimivaltaisten viranomaisten tekemä päätös vaatimusten noudattamatta jättämisen vuoksi;

5) lauseke, jossa taataan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle oikeus tarkastaa Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan toiminnot, mukaan lukien tarkastukset paikalla, jos se haluaa tehdä tällaisia tarkastuksia osana tuovan kudoslaitoksen tarkastuksia. Lausekkeella olisi taattava myös tuovan kudoslaitoksen oikeus tarkastaa säännöllisesti Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolissa valtioissa sijaitsevat toimittajansa;

6) yhteisesti sovitut ehdot, joiden on täytyttävä, kun kudoksia tai soluja kuljetetaan Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan ja tuovan kudoslaitoksen välillä;

7) lauseke, jolla varmistetaan, että Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseva toimittaja tai sen alihankkija säilyttää tuotuihin kudoksiin ja soluihin liittyvät luovuttajatiedot 30 vuoden ajan hankinnan jälkeen ja että huolehditaan niiden säilyttämisestä myös siinä tapauksessa, että toimittaja lopettaa toimintansa;

8) määräykset säännöllisestä uudelleentarkastelusta ja tarvittaessa kirjallisen sopimuksen tarkistamisesta, muun muassa niiden muutosten huomioon ottamiseksi, jotka on tehty ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY säädettyihin EU:n laatu- ja turvallisuusvaatimuksiin; sekä

9) luettelo Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan kaikista vakiotoimintamenettelyistä, jotka koskevat tuotujen kudosten tai solujen laatua tai turvallisuutta, sekä sitoumus toimittaa nämä tiedot pyynnöstä.

13 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 28 päivänä joulukuuta 2007. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.

Liite 4 (27.3.2014/278)

Elimen ja luovuttajan ominaisuuksien kuvaus

Kaikista elinluovuttajista ja elimistä on oltava seuraavat tiedot:

1) Luovutussairaala, jossa talteenotto tapahtuu, ja muut yleiset tiedot

2) Luovuttajatyyppi

3) Veriryhmä

4) Sukupuoli

5) Kuolinsyy

6) Kuolinpäivä

7) Syntymäaika tai arvioitu ikä

8) Paino

9) Pituus

10) Suonensisäinen huumausaineiden nykyinen tai aikaisempi käyttö

11) Tämänhetkiset tai aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet

12) Tämänhetkiset muut siirteen mukana mahdollisesti välittyvät taudit

13) HIV-, HCV-, HBV-testit

14) Perustiedot, joita tarvitaan luovutetun elimen toiminnan arviointiin.

Liite 5 (27.3.2014/278)

Alkuperäinen raportti epäillyistä vakavista vaaratilanteista tai haittavaikutuksista

1) Raportoiva jäsenvaltio

2) Raportin tunnistenumero: maa (ISO)/kansallinen numero

3) Raportoivan tahon yhteystiedot (raportoivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho): puhelin, sähköposti ja faksi, jos sellainen on

4) Raportoiva keskus/organisaatio

5) Koordinaattorin/yhteyshenkilön yhteystiedot (raportoivan jäsenvaltion elinsiirtokeskus/luovutussairaala): puhelin, sähköposti ja faksi, jos sellainen on

6) Raportin päivämäärä ja aika (vvvv/kk/pp/tt/mm)

7) Alkuperäjäsenvaltio

8) Kansallinen luovuttajan tunnistenumero, siten kuin se on ilmoitettu 4 d §:n nojalla

9) Kaikki määräjäsenvaltiot (jos tiedossa)

10) Kansalliset vastaanottajien tunnistenumerot, siten kuin ne on ilmoitettu 4 d §:n nojalla

11) Vakavan vaaratilanteen tai haittavaikutuksen alkamispäivämäärä ja -aika (vvvv/kk/pp/tt/mm)

12) Vakavan vaaratilanteen tai haittavaikutuksen havaitsemispäivämäärä ja -aika (vvvv/kk/pp/tt/mm)

13) Vakavan vaaratilanteen tai haittavaikutuksen kuvaus

14) Toteutetut/ehdotetut välittömät toimenpiteet

Liite 6 (27.3.2014/278)

Loppuraportti vakavista vaaratilanteista tai haittavaikutuksista

1) Raportoiva jäsenvaltio

2) Raportin tunnistenumero: maa (ISO)/kansallinen numero

3) Raportoivan tahon yhteystiedot: puhelin, sähköposti ja faksi, jos sellainen on

4) Raportin päivämäärä ja aika (vvvv/kk/pp/tt/mm)

5) Alkuperäisen raportin (Alkuperäisten raporttien) tunnistenumero(t) (Liite 4)

6) Tapauksen kuvaus

7) Tapaukseen liittyvät jäsenvaltiot

8) Tutkimuksen tulokset ja lopulliset päätelmät

9) Toteutetut ennalta ehkäisevät ja korjaavat toimet

10) Päätelmät/seuranta, jos tarpeen

Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen:

22.10.2009/813:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

27.3.2014/278:

Tämä asetus tulee voimaan 10 päivänä huhtikuuta 2014.

19.4.2017/232:

Tämä asetus tulee voimaan 29 päivänä huhtikuuta 2017.

Kudoksiin ja soluihin, jotka on varastoitu ennen 29 päivää lokakuuta 2016 ja jotka lasketaan liikkeelle viiden vuoden kuluessa mainitusta päivästä, ei sovelleta 5 §:ssä ja 12 a §:ssä tarkoitettuja yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin liittyviä velvoitteita, jos kudosten ja solujen aukoton jäljitettävyys taataan muilla menetelmillä.

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.