Seurattu SDK 994/2018 saakka.

28.6.2001/594

Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Katso tekijänoikeudellinen huomautus käyttöehdoissa.

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä, säädetään ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä 2 päivänä helmikuuta 2001 annetun lain (101/2001) 24 §:n 1 momentin nojalla:

Irrottaminen elävältä henkilöltä
1 § (17.12.2009/1104)

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa elävän ihmisen elimen tai kudoksen irrottamiseen toisen ihmisen sairauden tai ruumiinvamman hoitoa varten on sen terveydenhuollon toimintayksikön haettava, jossa elin tai kudos aiotaan irrottaa.

2 §

Edellä 1 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen, joka koskee uusiutumattoman elimen tai kudoksen irrottamista 18-vuotta täyttäneestä täysivaltaisesta luovuttajasta, on liitettävä:

1) selvitys siitä, että luovuttajalle on selostettu toimenpiteen merkitys ja vaikutukset hänelle itselleen ja vastaanottajalle;

2) selvitys siitä, että luovuttajalle on selostettu suostumuksen vapaaehtoisuus ja se, että luovuttaja voi perua suostumuksensa ilman syytä milloin hyvänsä ennen irrotusta;

3) luovuttajan allekirjoittama kirjallinen suostumus irrottamiseen;

4) irrottamisesta päättävän erikoislääkärin ja psykiatrian erikoislääkärin lausunnot, joista tulee käydä selville luovuttajan terveydentila ja sopivuus luovuttajaksi;

5) vastaanottajaa hoitavan erikoislääkärin lausunto, josta tulee käydä selville vastaanottajan terveydentila, elinsiirron merkitys sairauden hoitokeinona ja vastaanottajan sopivuus elinsiirtoon sekä sukulaisuussuhde luovuttajaan;

6) selvitys elimestä tai kudoksesta, joka aiotaan irrottaa.

3 §

Edellä 1 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen, joka koskee uusiutuvan kudoksen irrottamista alaikäisestä tai vajaakykyisestä luovuttajasta, on liitettävä:

1) selvitys siitä, että huoltajalle tai muulle lailliselle edustajalle ja luovuttajalle, sikäli kuin se luovuttajan ikään ja kehitystasoon nähden taikka muutoin on mahdollista, on selostettu toimenpiteen merkitys ja vaikutukset luovuttajalle ja vastaanottajalle;

2) selvitys luovuttajan mielipiteestä, sikäli kuin se hänen ikäänsä ja kehitystasoonsa nähden taikka muutoin on mahdollista;

3) huoltajan tai muun laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen suostumus irrottamiseen;

4) tarvittaessa selvitys laillisesta edustajasta;

5) erikoislääkärin lausunto luovuttajan kehitysasteesta ja terveydentilasta sekä sopivuudesta luovuttajaksi, tarvittaessa lisäksi lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian tai psykiatrian erikoislääkärin lausunto luovuttajan psyykkisestä terveydentilasta ja sopivuudesta luovuttajaksi;

6) selvitys irrottamisen erityisestä syystä; selvityksestä tulee käydä ilmi vastaanottajan sairaus ja hoitomahdollisuudet sekä sukulaisuussuhde luovuttajaan;

7) selvitys siitä, mitä uusiutuvaa elintä tai kudosta aiotaan irrottaa.

Sikiön sekä raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä poistettujen elimien ja kudoksien talteenotto
4 § (17.12.2009/1104)

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä poistettujen elimien ja kudoksien talteenottoon lääketieteellistä tarkoitusta varten on sen terveydenhuollon toimintayksikön haettava, jossa talteenotto tapahtuu.

5 §

Edellä 4 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä selvitys:

1) elimistä tai kudoksista, joita aiotaan ottaa talteen;

2) talteenottotoimenpiteestä;

3) talteenoton erityisestä lääketieteellisestä syystä;

4) siitä, miten naisen suostumus pyydetään;

5) siitä, että hoitoon osallistuvat lääkärit eivät osallistu talteenotosta tai käytöstä päättämiseen;

6) hoitotilanteessa naisen sukulaisuussuhteesta vastaanottajaan;

7) siitä, missä mahdollinen elimien ja kudoksien edelleen käsittely tapahtuu;

8) siitä, kuka vastaa toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa;

9) toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.

Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva tutkimustoiminta
6 § (17.12.2009/1104)

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa vainajan ruumiin käyttöön tai vainajan elimen ja kudoksen irrottamiseen lääketieteellistä tutkimustoimintaa varten on sen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen haettava, joka vastaa ruumiinavauksen suorittamisesta.

7 §

Edellä 6 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä selvitys:

1) elimistä ja kudoksista, joita aiotaan käyttää tai irrottaa;

2) mahdollisesta irrotustoimenpiteestä;

3) tutkimuksen erityisestä lääketieteellisestä syystä;

4) siitä, missä mahdollinen kudoksien ja elimien edelleen käsittely tapahtuu;

5) siitä, kuka vastaa toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa;

6) toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.

Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva opetustoiminta
8 § (17.12.2009/1104)

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa vainajan ruumiin käyttöön tai vainajan elimen ja kudoksen irrottamiseen lääketieteellistä opetustoimintaa varten on sen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen haettava, joka vastaa ruumiinavauksen suorittamisesta.

9 §

Edellä 8 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä:

1) opeteltavaa erikoisalaa edustavalta asiantuntijalta lausunto, josta tulee käydä ilmi erityinen lääketieteellinen tarve ja syy kuolleen ruumiin käytölle;

2) selvitys siitä, kuinka kuolleen ruumista käytetään opetustoiminnassa;

3) toiminnan laajuus ja jatkuvuus.

Elimien ja kudoksien muuttunut käyttö
10 § (17.12.2009/1104)

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa elimien ja kudoksien käyttämiseen muuhun lääketieteelliseen tarkoitukseen kuin mihin ne on irrotettu on sen terveydenhuollon toimintayksikön haettava, jonka toimintaa varten elimet tai kudokset on irrotettu tai otettu talteen.

11 §

Edellä 10 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä selvitys:

1) elimistä tai kudoksista, joita aiotaan käyttää muuhun kuin niiden irrottamisen syynä olleeseen tarkoitukseen;

2) syystä, joka on estänyt elimien tai kudoksien käytön alkuperäiseen irrotuksen syynä olleeseen tarkoitukseen;

3) siitä uudesta lääketieteellisestä käyttötarkoituksesta, johon elin tai kudos aiotaan käyttää;

4) siitä, missä mahdollinen elimien ja kudoksien edelleen käsittely tapahtuu;

5) siitä, kuka vastaa toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa;

6) toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.

Kudosnäytteiden tutkimuskäyttö
12 § (17.12.2009/1104)

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa kudosnäytteiden käyttämiseen lääketieteelliseen tutkimukseen on sen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen tai lääninhallituksen haettava, jonka toimintaa varten kudosnäytteet on otettu tai jossa tutkimus tehdään.

13 §

Edellä 12 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä selvitys:

1) kudosnäytteistä, joita tutkimuksessa aiotaan käyttää;

2) tutkimuksista joita kudosnäytteille aiotaan suorittaa;

3) tarvittavien kudosnäytteiden määrästä, tutkimustoiminnan laajuudesta ja kestosta;

4) tutkimuksen erityisestä lääketieteellisestä syystä;

5) siitä, missä mahdollinen kudosnäytteiden edelleen käsittely tapahtuu;

6) siitä, kuka vastaa toiminnasta näytteiden käsittelyn eri vaiheissa.

Kudoslaitoksen toimilupa (12.7.2007/773)
13 a § (12.7.2007/773)

Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 20 b §:ssä tarkoitettua toimilupaa, hakemukseen on liitettävä: (17.12.2009/1104)

1) kudoslaitoksen tunnistetiedot; jos hakijana on yhtiö tai yhdistys tai muu vastaava yhteisö, tulee hakemukseen liittää hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote tai yhdistyksen säännöt ja yhdistysrekisterin ote tai muun vastaavan yhteisön säännöt;

2) selvitys kudoslaitostoiminnasta ja arvio toiminnan laajuudesta sekä selvitys riskinhallinnasta;

3) vastuuhenkilöiden nimi, pätevyys, tehtävät ja yhteystiedot;

4) yleinen selvitys laatujärjestelmästä;

5) organisaatiokaavio;

6) henkilöstön määrä ja pätevyys;

7) selvitys toimitiloista ja niiden soveltumisesta käyttötarkoitukseensa;

8) yleinen selvitys toiminnassa käytettävistä laitteista, välineistä ja materiaaleista;

9) henkilötietolain (523/1999) mukainen rekisteriseloste kudoslaitoksen rekisteristä;

10) selvitys kudosten ja solujen jäljitettävyyden toteuttamisesta;

11) yleinen selvitys toimintaohjejärjestelmästä;

12) luettelo kudosten ja solujen luovutusta, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä, säilömistä ja jakelua koskevista toimintaohjeista;

13) toimintaohjeet kudosten ja solujen luovuttajien luovutuskelpoisuuden arviointimenettelyistä sekä ilmoitusmenettelyistä haittavaikutusten ja vaaratilanteiden varalle; sekä

14) selvitys sopimuksista kolmansien osapuolten kanssa.

13 b § (6.4.2017/231)

Jos hakijana on kudoslaitos, joka aikoo tuoda kudoksia tai soluja Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta, hakemukseen on sen lisäksi, mitä 13 a §:ssä säädetään, liitettävä seuraavat ajantasaiset tiedot ja asiakirjat, jollei niitä ole toimitettu osana aikaisempaa kudoslaitoksen lupahakemusta:

1) tieto siitä, onko kyse ensimmäisestä tuovan kudoslaitoksen lupahakemuksesta vai luvan uusimishakemuksesta, ja jos hakijalle on jo myönnetty lupa toimia kudoslaitoksena, tieto kudoslaitoksen kudoslaitosten luettelon koodista;

2) hakevan yksikön nimi ja yhteystiedot, jos ne eivät ole samat kuin yrityksen nimi ja yhteystiedot;

3) tuonnin vastaanottavan paikan nimi ja vastaanottopaikan nimi ja osoite, jos ne eivät ole samat kuin yrityksen ja hakevan yksikön nimi ja yhteystiedot;

4) hakemuksen yhteyshenkilö ja tämän yhteystiedot;

5) mahdollinen tuovan kudoslaitoksen internet-osoite;

6) luettelo tuotavien kudosten tai solujen tyypistä, mukaan lukien tietyntyyppisten kudosten tai solujen kertaluonteinen tuonti;

7) tuotavien kudosten tai solujen valmisteen nimi tarvittaessa Euroopan unionin yleisen luettelon mukaisesti, kauppanimi, jos se ei ole sama kuin valmisteen nimi, sekä Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta peräisin olevan toimittajan nimi;

8) luettelo, jossa yksilöidään kudos- tai solutyypeittäin, mitä luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen ja varastointiin liittyviä toimia Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseva toimittaja toteuttaa ennen tuontia, luettelo, jossa yksilöidään kudos- tai solutyypeittäin, mitä luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen ja varastointiin liittyviä toimia Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan alihankkijat toteuttavat ennen tuontia, sekä kudos- tai solutyyppikohtainen luettelo kaikista toimista, jotka tuova kudoslaitos toteuttaa tuonnin jälkeen;

9) kudos tai solutyyppikohtaisesti niiden Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisten valtioiden nimet, joissa toteutetaan kudoksiin tai soluihin liittyviä toimia ennen tuontia;

10) Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisissa valtioissa sijaitsevien toimittajien nimet ja yhteystiedot sekä yhteyshenkilön nimi ja yhteystiedot sekä hätätilanteessa käytettävä puhelinnumero;

11) jäljennös Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevien toimittajien kanssa tehdyistä kirjallisista sopimuksista;

12) yksityiskohtainen kuvaus kudosten tai solujen tuonnista niiden hankinnasta niiden vastaanottamiseen tuovassa kudoslaitoksessa;

13) jäljennös Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan vientilupatodistuksesta, tai jos erityistä vientilupatodistusta ei ole myönnetty, jäljennös asianomaisen valtion toimivaltaisen viranomaisen myöntämästä todistuksesta, jolla Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevalle toimijalle annetaan lupa toimia kudosten ja solujen alalla ja harjoittaa vientiä.

Edellä 1 momentin 13 kohdassa tarkoitettuihin asiakirjoihin on sisällyttävä myös asianomaisen valtion toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot. Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisissa valtioissa, joissa tällaisia asiakirjoja ei ole saatavilla, on toimitettava muita asiakirjoja, kuten tällaisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan tarkastusraportteja ja muita vastaavia asiakirjoja.

Jos hakijana on kudoslaitos, joka aikoo tuoda kudoksia ja soluja Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta maasta, sen on pyydettäessä toimitettava lisäksi seuraavat asiakirjat, jollei niitä ole toimitettu osana aikaisempaa kudoslaitoksen lupahakemusta:

1) jäljennös primaaripakkauksen merkinnästä, jälleenpakkausmerkinnästä, ulkoisesta pakkauksesta ja kuljetuspakkauksesta;

2) luettelo niiden vakiotoimintamenettelyjen merkityksellisistä ja ajantasaisista versioista, jotka koskevat laitoksen tuontitoimintaa, mukaan lukien vakiotoimintamenettelyt, jotka liittyvät yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöön, tuotujen kudosten ja solujen vastaanottoon ja varastointiin tuovassa kudoslaitoksessa, vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallintaan, palautusten hallintaan sekä jäljitettävyyteen luovuttajalta vastaanottajalle;

3) yksityiskohtainen kuvaus luovuttajan tunnistamisessa ja arvioinnissa käytetyistä perusteista, luovuttajalle tai luovuttajan perheelle toimitetuista tiedoista, siitä, miten luovuttajalta tai luovuttajan perheeltä on saatu suostumus, ja siitä, oliko luovuttaminen vapaaehtoista ja maksutonta;

4) yksityiskohtaiset tiedot Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevien toimittajien käyttämistä testauskeskuksista ja tällaisissa keskuksissa suoritetuista testeistä;

5) yksityiskohtaiset tiedot menetelmistä, joita käytetään kudosten ja solujen käsittelyn aikana, mukaan lukien tiedot validoinnista kriittisten käsittelymenettelyjen yhteydessä;

6) yksityiskohtainen kuvaus laitoksista, kriittisestä välineistöstä ja materiaaleista sekä arviointiperusteista, joita sovelletaan laadunvalvontaan ja ympäristön valvontaan Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan kunkin toimen yhteydessä;

7) yksityiskohtaiset tiedot kudosten ja solujen luovuttamista koskevista ehdoista, jotka on asetettu Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitseville toimittajille;

8) yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisissa valtioissa sijaitsevien toimittajien käyttämistä alihankkijoista, mukaan lukien nimi, sijainti ja toiminta;

9) tiivistelmä Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan viimeisimmästä tarkastuksesta, jonka asianomaisen valtion toimivaltainen viranomainen on tehnyt, mukaan lukien tarkastuspäivä, tarkastuksen tyyppi ja tärkeimmät päätelmät;

10) tiivistelmä Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa valtiossa sijaitsevan toimittajan viimeisimmästä tarkastuksesta, jonka tuova kudoslaitos on tehnyt tai joka on tehty tuovan kudoslaitoksen puolesta;

11) mahdollinen asiaankuuluva kansallinen tai kansainvälinen akkreditointi.

Edellä 1 momentin 11–13 kohdassa ja 2 momentissa säädettyjä vaatimuksia ei sovelleta, jos kyse on ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain 20 h §:n 3 momentissa säädetystä henkilökohtaisesti yhdessä tai useammassa vastaanottajassa kertaluonteisesti käytettäväksi tarkoitettujen kudoksien tai solujen tuonnista.

13 c § (6.4.2017/231)

Kudoslaitoksen tehdessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain 20 b §:n 1 momentin mukaisen ilmoituksen toimintansa olennaisista muutoksista ilmoitukseen tulee sisällyttää tämän asetuksen 13 a ja 13 b §:ssä tarkoitetut hakijaa koskevat tiedot sekä tiedot niistä seikoista, joita muutokset koskevat.

Ohjeet
14 §

Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet tämän asetuksen täytäntöönpanosta.

Voimaantulo
15 §

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2001.

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.

Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen:

12.7.2007/773:

Tämä asetus tulee voimaan 20 päivänä heinäkuuta 2007. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.

17.12.2009/1104:

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

6.4.2017/231:

Tämä asetus tulee voimaan 29 päivänä huhtikuuta 2017.

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.