28.6.2001/594
Katso tekijänoikeudellinen huomautus käyttöehdoissa.
Valtioneuvoston asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 28.6.2001/594
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä, säädetään ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä 2 päivänä helmikuuta 2001 annetun lain (101/2001) 24 §:n 1 momentin nojalla:
Irrottaminen elävältä henkilöltä
1 § (17.12.2009/1104)
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa elävän ihmisen elimen tai kudoksen irrottamiseen toisen ihmisen sairauden tai ruumiinvamman hoitoa varten on sen terveydenhuollon toimintayksikön haettava, jossa elin tai kudos aiotaan irrottaa.
2 §
Edellä 1 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen, joka koskee uusiutumattoman elimen tai kudoksen irrottamista 18-vuotta täyttäneestä täysivaltaisesta luovuttajasta, on liitettävä:
1) selvitys siitä, että luovuttajalle on selostettu toimenpiteen merkitys ja vaikutukset hänelle itselleen ja vastaanottajalle;
2) selvitys siitä, että luovuttajalle on selostettu suostumuksen vapaaehtoisuus ja se, että luovuttaja voi perua suostumuksensa ilman syytä milloin hyvänsä ennen irrotusta;
3) luovuttajan allekirjoittama kirjallinen suostumus irrottamiseen;
4) irrottamisesta päättävän erikoislääkärin ja psykiatrian erikoislääkärin lausunnot, joista tulee käydä selville luovuttajan terveydentila ja sopivuus luovuttajaksi;
5) vastaanottajaa hoitavan erikoislääkärin lausunto, josta tulee käydä selville vastaanottajan terveydentila, elinsiirron merkitys sairauden hoitokeinona ja vastaanottajan sopivuus elinsiirtoon sekä sukulaisuussuhde luovuttajaan;
6) selvitys elimestä tai kudoksesta, joka aiotaan irrottaa.
3 §
Edellä 1 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen, joka koskee uusiutuvan kudoksen irrottamista alaikäisestä tai vajaakykyisestä luovuttajasta, on liitettävä:
1) selvitys siitä, että huoltajalle tai muulle lailliselle edustajalle ja luovuttajalle, sikäli kuin se luovuttajan ikään ja kehitystasoon nähden taikka muutoin on mahdollista, on selostettu toimenpiteen merkitys ja vaikutukset luovuttajalle ja vastaanottajalle;
2) selvitys luovuttajan mielipiteestä, sikäli kuin se hänen ikäänsä ja kehitystasoonsa nähden taikka muutoin on mahdollista;
3) huoltajan tai muun laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen suostumus irrottamiseen;
4) tarvittaessa selvitys laillisesta edustajasta;
5) erikoislääkärin lausunto luovuttajan kehitysasteesta ja terveydentilasta sekä sopivuudesta luovuttajaksi, tarvittaessa lisäksi lastenpsykiatrian, nuorisopsykiatrian tai psykiatrian erikoislääkärin lausunto luovuttajan psyykkisestä terveydentilasta ja sopivuudesta luovuttajaksi;
6) selvitys irrottamisen erityisestä syystä; selvityksestä tulee käydä ilmi vastaanottajan sairaus ja hoitomahdollisuudet sekä sukulaisuussuhde luovuttajaan;
7) selvitys siitä, mitä uusiutuvaa elintä tai kudosta aiotaan irrottaa.
Sikiön sekä raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä poistettujen elimien ja kudoksien talteenotto
4 § (17.12.2009/1104)
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä poistettujen elimien ja kudoksien talteenottoon lääketieteellistä tarkoitusta varten on sen terveydenhuollon toimintayksikön haettava, jossa talteenotto tapahtuu.
5 §
Edellä 4 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä selvitys:
1) elimistä tai kudoksista, joita aiotaan ottaa talteen;
2) talteenottotoimenpiteestä;
3) talteenoton erityisestä lääketieteellisestä syystä;
4) siitä, miten naisen suostumus pyydetään;
5) siitä, että hoitoon osallistuvat lääkärit eivät osallistu talteenotosta tai käytöstä päättämiseen;
6) hoitotilanteessa naisen sukulaisuussuhteesta vastaanottajaan;
7) siitä, missä mahdollinen elimien ja kudoksien edelleen käsittely tapahtuu;
8) siitä, kuka vastaa toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa;
9) toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.
Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva tutkimustoiminta
6 § (17.12.2009/1104)
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa vainajan ruumiin käyttöön tai vainajan elimen ja kudoksen irrottamiseen lääketieteellistä tutkimustoimintaa varten on sen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen haettava, joka vastaa ruumiinavauksen suorittamisesta.
7 §
Edellä 6 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä selvitys:
1) elimistä ja kudoksista, joita aiotaan käyttää tai irrottaa;
2) mahdollisesta irrotustoimenpiteestä;
3) tutkimuksen erityisestä lääketieteellisestä syystä;
4) siitä, missä mahdollinen kudoksien ja elimien edelleen käsittely tapahtuu;
5) siitä, kuka vastaa toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa;
6) toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.
Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva opetustoiminta
8 § (17.12.2009/1104)
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa vainajan ruumiin käyttöön tai vainajan elimen ja kudoksen irrottamiseen lääketieteellistä opetustoimintaa varten on sen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen haettava, joka vastaa ruumiinavauksen suorittamisesta.
9 §
Edellä 8 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä:
1) opeteltavaa erikoisalaa edustavalta asiantuntijalta lausunto, josta tulee käydä ilmi erityinen lääketieteellinen tarve ja syy kuolleen ruumiin käytölle;
2) selvitys siitä, kuinka kuolleen ruumista käytetään opetustoiminnassa;
3) toiminnan laajuus ja jatkuvuus.
Elimien ja kudoksien muuttunut käyttö
10 § (17.12.2009/1104)
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa elimien ja kudoksien käyttämiseen muuhun lääketieteelliseen tarkoitukseen kuin mihin ne on irrotettu on sen terveydenhuollon toimintayksikön haettava, jonka toimintaa varten elimet tai kudokset on irrotettu tai otettu talteen.
11 §
Edellä 10 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä selvitys:
1) elimistä tai kudoksista, joita aiotaan käyttää muuhun kuin niiden irrottamisen syynä olleeseen tarkoitukseen;
2) syystä, joka on estänyt elimien tai kudoksien käytön alkuperäiseen irrotuksen syynä olleeseen tarkoitukseen;
3) siitä uudesta lääketieteellisestä käyttötarkoituksesta, johon elin tai kudos aiotaan käyttää;
4) siitä, missä mahdollinen elimien ja kudoksien edelleen käsittely tapahtuu;
5) siitä, kuka vastaa toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa;
6) toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta.
Kudosnäytteiden tutkimuskäyttö
12 § (17.12.2009/1104)
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa kudosnäytteiden käyttämiseen lääketieteelliseen tutkimukseen on sen terveydenhuollon toimintayksikön, laitoksen tai lääninhallituksen haettava, jonka toimintaa varten kudosnäytteet on otettu tai jossa tutkimus tehdään.
13 §
Edellä 12 §:ssä tarkoitettuun hakemukseen on liitettävä selvitys:
1) kudosnäytteistä, joita tutkimuksessa aiotaan käyttää;
2) tutkimuksista joita kudosnäytteille aiotaan suorittaa;
3) tarvittavien kudosnäytteiden määrästä, tutkimustoiminnan laajuudesta ja kestosta;
4) tutkimuksen erityisestä lääketieteellisestä syystä;
5) siitä, missä mahdollinen kudosnäytteiden edelleen käsittely tapahtuu;
6) siitä, kuka vastaa toiminnasta näytteiden käsittelyn eri vaiheissa.
Kudoslaitoksen toimilupa (12.7.2007/773)
13 a § (12.7.2007/773)
Haettaessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 20 b §:ssä tarkoitettua toimilupaa, hakemukseen on liitettävä: (17.12.2009/1104)
1) kudoslaitoksen tunnistetiedot; jos hakijana on yhtiö tai yhdistys tai muu vastaava yhteisö, tulee hakemukseen liittää hakijaa koskeva yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote tai yhdistyksen säännöt ja yhdistysrekisterin ote tai muun vastaavan yhteisön säännöt;
2) selvitys kudoslaitostoiminnasta ja arvio toiminnan laajuudesta sekä selvitys riskinhallinnasta;
3) vastuuhenkilöiden nimi, pätevyys, tehtävät ja yhteystiedot;
4) yleinen selvitys laatujärjestelmästä;
5) organisaatiokaavio;
6) henkilöstön määrä ja pätevyys;
7) selvitys toimitiloista ja niiden soveltumisesta käyttötarkoitukseensa;
8) yleinen selvitys toiminnassa käytettävistä laitteista, välineistä ja materiaaleista;
9) henkilötietolain (523/1999) mukainen rekisteriseloste kudoslaitoksen rekisteristä;
10) selvitys kudosten ja solujen jäljitettävyyden toteuttamisesta;
11) yleinen selvitys toimintaohjejärjestelmästä;
12) luettelo kudosten ja solujen luovutusta, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä, säilömistä ja jakelua koskevista toimintaohjeista;
13) toimintaohjeet kudosten ja solujen luovuttajien luovutuskelpoisuuden arviointimenettelyistä sekä ilmoitusmenettelyistä haittavaikutusten ja vaaratilanteiden varalle; sekä
14) selvitys sopimuksista kolmansien osapuolten kanssa.
13 b § (17.12.2009/1104)
Kudoslaitoksen tehdessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain 20 b §:n mukaisen ilmoituksen toimintansa olennaisista muutoksista tulee ilmoitukseen sisällyttää soveltuvin osin 13 a §:ssä tarkoitetut tiedot.
Ohjeet
14 §
Sosiaali- ja terveysministeriö antaa tarvittaessa tarkemmat ohjeet tämän asetuksen täytäntöönpanosta.
Voimaantulo
15 §
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2001.
Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.
Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen:
12.7.2007/773:
Tämä asetus tulee voimaan 20 päivänä heinäkuuta 2007. Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.
17.12.2009/1104:
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2010.
Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.