Seurattu SDK 1027/2016 saakka.

2.2.2001/101

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

Katso tekijänoikeudellinen huomautus käyttöehdoissa.

Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään:

1 luku

Yleiset säännökset

1 § (11.5.2007/547)
Soveltamisala

Tässä laissa säädetään:

1) ihmisen elimien, kudoksien ja solujen irrottamisesta, varastoinnista ja käytöstä ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten;

1 a) elinsiirtoa varten tarkoitettujen elinten luovutuksesta, testauksesta, elinluovuttajan ja elimen ominaisuuksien kuvauksesta, talteenotosta, säilömisestä ja säilytyksestä, kuljetuksesta, siirrosta, jäljitettävyydestä sekä vakavien vaaratilanteiden ja vakavien haittavaikutusten raportoinnista; (12.4.2013/277)

2) ihmisen taudinmäärityksen ja hoidon yhteydessä irrotettujen elimien, kudoksien ja solujen talteenotosta, varastoinnista ja käytöstä lääketieteelliseen tarkoitukseen;

3) ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen sekä ihmisessä käytettäviksi tarkoitettujen ihmiskudoksista ja -soluista valmistettujen valmisteiden luovuttamisesta, hankinnasta, testauksesta, käsittelystä, säilömisestä, säilytyksestä ja jakelusta kudoslaitoksessa tai sen toimeksiannosta;

4) ihmisen alkioiden käyttämisestä muuhun tarkoitukseen kuin hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen;

5) ihmisen elimien, kudoksien, solujen ja kudosnäytteiden käyttämisestä muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on irrotettu tai otettu talteen;

6) kuolleen ihmisen käyttämisestä lääketieteelliseen opetus- ja tutkimustoimintaan.

Tässä laissa ihmiskudoksilla ja -soluilla tarkoitetaan kaikkia ihmisessä käytettäviksi tarkoitettuja kudoksia ja soluja, mukaan lukien ääreisverenkierrosta, napanuorasta ja luuytimestä saatavat hematopoieettiset kantasolut, sukusolut, sikiön kudokset ja solut sekä aikuisen ja alkion kantasolut.

Ihmiskudoksia ja -soluja sisältävien lääkkeiden ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden osalta lakia sovelletaan kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja testaukseen.

Tämän lain 6 a lukua ei sovelleta kudoksiin ja soluihin, joita käytetään autologisina siirteinä saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tallettamatta kudoksia tai soluja kudos- tai solupankkiin, eikä elimiin tai elinten osiin, jos niitä käytetään ihmiskehossa elimen alkuperäiseen tarkoitukseen.

Taudinmäärityksen, hoidon tai lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä tapahtuvasta sekä kuolemansyyn selvittämiseksi tarpeellisesta elimien ja kudoksien irrottamisesta säädetään erikseen. Lääketieteellisessä tutkimuksessa ihmisessä käytettävien kudosten ja solujen on kuitenkin täytettävä tässä laissa säädetyt laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

Erikseen säädetään lisäksi ihmisveren ja sen osien luovutuksesta ja tutkimisesta sekä verensiirtoon tarkoitetun veren ja sen osien käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta. Erikseen säädetään myös sukusolujen käytöstä ja varastoinnista hedelmöityshoitoa varten sekä hedelmöityshoidoissa maksettavista korvauksista ja maksuista.

1 a § (11.5.2007/547)
Määritelmät

Tässä laissa tarkoitetaan:

1) elimellä ihmiskehon erilaistunutta osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, verisuonituksensa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja; (12.4.2013/277)

1 a) elimen ominaisuuksien kuvauksella elintä koskevien tietojen, joita tarvitaan sen elinsiirtoon soveltuvuuden arvioimiseksi, kirjaamista; (12.4.2013/277)

1 b) elinluovuttajan ominaisuuksien kuvauksella luovuttajan terveystietojen, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, soveltuuko henkilö elinten luovuttajaksi, kirjaamista; (12.4.2013/277)

2) kudoksella kaikkia soluista muodostuvia ihmiskehon rakenneosia;

3) soluilla yksittäisiä ihmissoluja tai -soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos;

4) kudoslaitoksella kudospankkia, terveydenhuollon toimintayksikköä tai sen osaa tai muuta yksikköä, jossa suoritetaan ihmiskudosten ja -solujen käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyviä toimia taikka joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta;

5) laatujärjestelmällä laadunhallinnan toteuttamisen edellyttämää organisaatiorakennetta, vastuunjakoa, menettelyjä, menetelmiä ja resursseja mukaan luettuina kaikki välittömät ja välilliset laadunedistämistoimet;

6) käytöllä ihmisessä kudosten tai solujen käyttöä niitä vastaanottavassa ihmisessä;

7) autologisella käytöllä solujen tai kudosten irrottamista ihmisestä ja niiden käyttöä samassa ihmisessä tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin;

8) hankinnalla prosessia, jonka kautta luovutetut kudokset tai solut saadaan käytettäviksi;

8 a) talteenotolla prosessia, jolla luovutetut elimet saadaan käyttöön; (12.4.2013/277)

9) käsittelyllä kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät siirrettävien elinten, kudosten tai solujen valmisteluun, manipulointiin, säilömiseen tai pakkaamiseen; (12.4.2013/277)

10) säilömisellä kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista ja muita keinoja, joilla käsittelyn aikana tai elinten osalta alkaen talteenotosta ja päättyen siirtoon pyritään estämään tai hidastamaan elinten, kudosten tai solujen biologista tai fysikaalista heikkenemistä; (12.4.2013/277)

11) säilytyksellä tuotteen pitämistä asianmukaisissa valvotuissa olosuhteissa sen jakeluun saakka;

12) jakelulla kudosten tai solujen kuljettamista ja toimittamista käytettäviksi ihmisessä;

12 a) jäljitettävyydellä elimen paikallistamista ja tunnistamista luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kussakin vaiheessa, mukaan luettuna luovuttajan, talteenotto-organisaation, vastaanottajan tai vastaanottajien tunnistaminen, sekä elimen kanssa kosketuksiin joutuviin tuotteisiin ja materiaaleihin liittyvien tietojen paikallistamista ja yksilöintiä; (12.4.2013/277)

13) vakavalla vaaratilanteella:

a) elimen luovutuksen ja siirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvää ei-toivottua ja odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tarttuvan taudin siirtymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa potilaan invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka niiden pidentymisen;

b) kudosten ja solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun liittyvää mitä tahansa ei-toivottua tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin välittymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa hänen invaliditeettiinsa tai työkyvyttömyyteensä taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka niiden pidentymisen;

(12.4.2013/277)

14) vakavalla haittavaikutuksella:

a) elimen luovutuksen ja elinsiirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen mahdollisesti liittyvää elävässä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta reaktiota, tarttuva tauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka niiden pidentymisen;

b) kudosten ja solujen hankinnan tai käytön luovuttajassa tai sen vastaanottajassa aiheuttamaa tahatonta reaktiota, mukaan lukien tartuntatauti, joka voi olla tappava tai ihmishengen vaarantava tai johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka niiden pidentymisen;

(12.4.2013/277)

15) vakiotoimintaohjeilla kirjallisia ohjeita, joissa kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputuote tai lopputulos; (12.4.2013/277)

16) elinsiirtokeskuksella Helsingin seudun yliopistollista keskussairaalaa, jonne elinsiirrot on keskitetty erityistason sairaanhoidon järjestämisestä ja keskittämisestä annetulla valtioneuvoston asetuksella (336/2011). (12.4.2013/277)

2 luku

Elimien, kudoksien ja solujen irrottaminen elävältä luovuttajalta elinsiirtotoimintaa varten (11.5.2007/547)

2 § (11.5.2007/547)
Yleiset edellytykset

Ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten voidaan elin, kudos tai soluja irrottaa luovuttajalta, joka on antanut siihen suostumuksensa. Irrotettu elin, kudos tai irrotetut solut voidaan varastoida myöhempää käyttöä varten.

Elin, kudosta tai soluja saadaan irrottaa vain, jos irrottaminen ei aiheuta luovuttajalle vakavaa terveydellistä vaaraa eikä vakavaa haittaa, jos vastaanottajan hoitamiseksi ei ole käytettävissä muuta yhtä tehokasta hoitoa kuin elinsiirto sekä jos sopivaa elintä tai kudosta tai sopivia soluja ei ole saatavissa kuolleelta luovuttajalta tai jos tulosten odotetaan olevan huomattavasti paremmat kuin kuolleelta luovuttajalta saadun siirron tulokset.

Elinluovuttajan terveydentilaa on seurattava elinluovutuksen jälkeen, jotta luovuttajalla ilmenevät vakavat haittavaikutukset, jotka saattavat aiheutua luovutuksesta, sekä luovutetun elimen laatuun ja turvallisuuteen sekä vastaanottajan turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavat seikat voidaan havaita, niistä voidaan ilmoittaa tässä laissa säädetyllä tavalla sekä voidaan ryhtyä muihin tarpeellisiin toimenpiteisiin elinluovuttajan ja vastaanottajan turvallisuuden varmistamiseksi. (12.4.2013/277)

Vastaanottajaa hoitava lääkäri ei saa osallistua elimien ja kudoksien irrottamisesta päättämiseen lukuun ottamatta luuydinkudoksen irrottamista.

3 § (11.5.2007/547)
Luovuttajan suostumus

Elimen, kudoksen tai solujen irrottamiselle tulee olla luovuttajan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Luovuttajalla on oikeus syytä ilmoittamatta peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen elimen, kudoksen tai solujen irrottamista.

Luovuttajalle on ennen hänen kirjallisen suostumuksensa antamista annettava selvitys irrotuksen merkityksestä ja riskeistä hänelle itselleen ja vastaanottajalle, mahdollisesti tehtävistä analyyttisista tutkimuksista ja niiden tuloksista, luovuttajan tietojen rekisteröinnistä ja tietosuojasta, luovuttajan suojaamiseksi sovellettavista turvatoimista sekä siitä, että luovuttaja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen irrotusta. Luovuttajaa hoitavan lääkärin, joka osallistuu irrotuksesta päättämiseen, on annettava selvitys henkilökohtaisesti luovuttajalle.

Jos luovuttaja on alaikäinen taikka sellainen täysi-ikäinen, joka ei sairauden, mielenterveyden häiriön tai muun syyn takia kykene päättämään hoidostaan (vajaakykyinen), irrottamiseen tulee olla hänen laillisen edustajansa kirjallinen suostumus. Elintä, kudosta tai soluja ei kuitenkaan saa irrottaa, jos henkilö itse sitä vastustaa. Luovuttajaa hoitavan lääkärin, joka osallistuu irrotuksesta päättämiseen, on annettava 2 momentissa säädetty selvitys henkilökohtaisesti luovuttajan lailliselle edustajalle. Lääkärin tulee selvittää myös alaikäisen tai vajaakykyisen luovuttajan mielipide siinä määrin kuin se on mahdollista luovuttajan ikä ja kehitystaso huomioon ottaen.

4 §
Uusiutumattoman elimen tai kudoksen irrottaminen

Täysi-ikäinen henkilö, joka kykenee päättämään hoidostaan, voi luovuttaa uusiutumattoman elimen tai uusiutumatonta kudosta vain lähiomaisensa tai muun läheisensä sairauden tai vamman hoitoa varten.

Elimen tai kudoksen irrottamiseen tulee olla Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa. (16.10.2009/778)

5 §
Alaikäinen tai vajaakykyinen luovuttaja

Alaikäinen tai vajaakykyinen voi luovuttaa vain uusiutuvaa kudosta tai osan uusiutuvasta elimestä sisaruksensa henkeä uhkaavan sairauden tai vamman hoitoon, jos sopivaa kudosta tai elintä ei ole saatavissa kuolleelta tai täysivaltaiselta luovuttajalta. Jos luovuttaja on alaikäinen, joka kykenee ikäänsä ja kehitystasoonsa nähden päättämään hoidostaan, vastaanottaja voi olla hänen lähiomaisensa tai muu läheinen. Soluja voi luovuttaa myös muissa kuin edellä mainituissa tilanteissa, jos sopivia soluja ei ole saatavissa kuolleelta tai täysivaltaiselta luovuttajalta.

Kudoksen tai elimen osan irrottamiseen tulee olla Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa. (16.10.2009/778)

3 luku

Elimien, kudoksien ja solujen talteenotto (11.5.2007/547)

6 §
Yleiset edellytykset ja rajoitukset

Elimiä, kudoksia ja soluja, jotka on irrotettu potilaasta taudinmäärityksen tai hoidon yhteydessä, voidaan ottaa talteen ja varastoida lääketieteellistä käyttöä varten. (11.5.2007/547)

Alkioita saa käyttää vain hedelmöityshoitoon tai lääketieteelliseen tutkimukseen.

7 § (11.5.2007/547)
Potilaan suostumus ja muut talteenoton edellytykset

Edellä 6 §:n 1 momentissa tarkoitettuun elimen, kudoksen tai solujen talteen ottamiseen sekä sen jälkeiseen varastointiin ja käyttöön tulee olla potilaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Jos potilas on vajaakykyinen tai ei alaikäisyyden vuoksi kykene ymmärtämään asian merkitystä, talteenotolle tulee olla hänen laillisen edustajansa kirjallinen suostumus. Potilaalla tai hänen laillisella edustajallaan on oikeus syytä ilmoittamatta peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen elimen, kudoksen tai solun lopullista käyttämistä.

Potilaalle on ennen suostumuksen antamista annettava selvitys talteenoton tarkoituksesta ja merkityksestä, mahdollisesti tehtävistä analyyttisista tutkimuksista ja niiden tuloksista, luovuttajan tietojen rekisteröinnistä ja tietosuojasta, luovuttajan suojaamiseksi sovellettavista turvatoimista sekä siitä, että luovuttaja voi peruuttaa suostumuksensa ennen elimen, kudoksen tai solun lopullista käyttämistä. Potilasta hoitavan lääkärin on elimiä talteen otettaessa annettava selvitys henkilökohtaisesti potilaalle tai hänen lailliselle edustajalleen. Kudoksia tai soluja talteen otettaessa selvityksen antajana voi olla myös muu terveydenhuollon ammattihenkilö.

Jos elimiä, kudoksia tai soluja otetaan talteen raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä, tulee toimintaan olla Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa. (12.4.2013/277)

4 luku

Elimien, kudoksien ja solujen irrottaminen kuolleelta luovuttajalta (11.5.2007/547)

8 §
Yleiset edellytykset

Kuolleelta ihmiseltä voidaan irrottaa elimiä, kudoksia ja soluja, ja niitä voidaan varastoida toisen ihmisen sairauden tai vamman hoitoon. (11.5.2007/547)

Kuolema on todettava siten kuin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään.

Lääkärit, jotka toteavat kuoleman, eivät saa osallistua elimien, kudoksien ja solujen siirtotoimintaan. (11.5.2007/547)

9 § (24.6.2010/653)
Suostumus

Kuolleen ihmisen elimiä, kudoksia ja soluja saadaan irrottaa, jos ei ole tiedossa tai jos ei ole syytä olettaa, että vainaja eläessään olisi vastustanut toimenpidettä. Jos vainaja on eläessään kieltänyt elimiensä, kudoksiensa tai solujensa irrottamisen, toimenpidettä ei saa tehdä. Ennen kuin kuolleen ihmisen elimiä, kudoksia tai soluja irrotetaan, on mahdollisuuksien mukaan selvitettävä vainajan oma elinaikainen käsitys elimiensä, kudoksiensa tai solujensa irrottamisesta 8 §:n 1 momentissa säädettyyn tarkoitukseen.

Jos vainaja on alaikäinen, eikä hän ikänsä ja kehitystasonsa vuoksi eläessään ole kyennyt muodostamaan käsitystä elimiensä, kudoksiensa tai solujensa irrottamisesta, saa elimiä, kudoksia ja soluja irrottaa, jollei hänen huoltajansa vastusta toimenpidettä.

Jos täysi-ikäinen vainaja ei sairauden, mielenterveyden häiriön tai muun syyn vuoksi ole eläessään voinut muodostaa käsitystä elimien, kudoksien tai solujen irrottamisesta, saa toimenpiteen tehdä, jollei hänen lähiomaisensa tai muu läheisensä vastusta sitä.

9 a § (24.6.2010/653)
Selvitys vainajan läheiselle

Vainajan lähiomaiselle tai muulle läheiselle on annettava selvitys elimien, kudoksien ja solujen irrottamisesta ja irrottamisen merkityksestä.

10 § (11.5.2007/547)
Irrottamisen rajoitukset

Elimiä, kudoksia tai soluja ei saa irrottaa, jos se haittaa kuolemansyyn selvittämistä.

Elimien, kudoksien tai solujen irrottamiseen ei saa ryhtyä, jos poliisin on suoritettava tutkinta kuolemansyyn selvittämiseksi ja poliisi vastustaa irrottamista tai irrottaminen olennaisesti vaikeuttaa oikeuslääketieteellistä kuolemansyyn selvittämistä.

5 luku

Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuva lääketieteellinen tutkimus- ja opetustoiminta

11 § (30.11.2012/689)
Tutkimus- ja opetustoiminnan edellytykset

Ruumiinavausten yhteydessä ruumiita sekä niistä irrotettuja elimiä, kudoksia, soluja ja muita näytteitä voidaan käyttää myös muuhun kuin kuolemansyyn selvittämiseen liittyvään lääketieteelliseen tutkimukseen tai opetukseen. Näytteet voidaan lisäksi siirtää biopankkilaissa (688/2012) tarkoitettuun biopankkiin. Edellytyksenä on, että:

1) lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999) tarkoitettu toimivaltainen eettinen toimikunta on antanut myönteisen lausunnon ruumiiden ja näytteiden käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen tai näytteiden siirtämisestä biopankkiin; ja

2) Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto on antanut luvan ruumiiden ja näytteiden käytöstä opetustarkoituksessa.

Jos eettisen toimikunnan 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettu lausunto on kielteinen, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto tekee hakemuksesta asiasta päätöksen.

12 §
Tutkimus- ja opetustoiminnan rajoitukset

Ruumista ei saa käyttää eikä elimiä, kudoksia tai soluja irrottaa tutkimus- tai opetustoimintaan, jos se haittaa kuolemansyyn selvittämistä taikka tässä laissa säädettyä elimien, kudoksien tai solujen irrottamista ihmisen sairauden tai vamman hoitoon. Tutkimus- tai opetustoimintaan ei saa ryhtyä, jos poliisin on suoritettava tutkinta kuolemansyyn selvittämiseksi ja poliisi vastustaa toimintaan ryhtymistä. (11.5.2007/547)

Tutkimus- ja opetustoimintaa on harjoitettava vainajaa kunnioittaen ja siten, ettei vainajan ulkonäkö olennaisesti muutu. Tutkimus- ja opetustoimintaa ei saa harjoittaa, jos on syytä olettaa, että vainaja eläessään olisi vastustanut sitä.

13 §
Ruumiin luovuttaminen opetustarkoitukseen

Yliopiston anatomian laitokselle voidaan lääketieteen opetusta varten luovuttaa ruumis, jonka opetustarkoitukseen luovuttamiseen vainaja on eläessään kirjallisesti antanut suostumuksensa.

6 luku

Toimintaa koskevat yleiset säännökset (12.4.2013/277)

14 § (11.5.2007/547)
Elimien, kudosten ja solujen alkuperä, laatu ja turvallisuus (12.4.2013/277)

Ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai muutoin ihmisessä saa käyttää vain sellaisia ihmisen elimiä, kudoksia ja soluja sekä niistä valmistettuja tuotteita, joiden laatu ja turvallisuus on tutkittu asianmukaisilla menetelmillä ja joiden alkuperä voidaan jäljittää. (12.4.2013/277)

Maahan tuotuja elimiä, kudoksia ja soluja sekä niistä valmistettuja tuotteita saa käyttää ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai muutoin ihmisessä vain, jos tässä laissa säädetyt luovuttajaa ja luovutusta koskevat edellytykset täyttyvät.

15 § (11.5.2007/547)
Toiminnan laadun turvaaminen

Terveydenhuollon toimintayksikössä tai muussa yksikössä, jossa harjoitetaan tässä laissa säädettyä irrotus-, talteenotto- tai varastointitoimintaa taikka jossa käytetään tämän lain mukaisesti irrotettuja, talteen otettuja tai varastoituja ihmisen elimiä, kudoksia tai soluja, on oltava toimintaan asianmukaiset tilat ja laitteet sekä toimintaan tarvittava henkilöstö.

Kudoslaitosten toimintaa koskevista vaatimuksista säädetään 6 a luvussa. Luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen toimintaa koskevista vaatimuksista säädetään lisäksi 6 b luvussa. (12.4.2013/277)

16 § (11.5.2007/547)
Elin- ja kudossiirtorekisterit

Ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten irrotettujen, talteen otettujen ja varastoitujen ihmisen elimien, kudoksien ja solujen turvallisuuden ja jäljitettävyyden sekä irrotus-, talteenotto-, varastointi- ja käyttötoiminnan laillisuuden valvomiseksi pidetään rekisteriä. Rekisterinpitäjänä on terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, joka varastoi ihmisen elimiä, kudoksia tai soluja ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai jossa niitä käytetään elin- ja kudossiirtotoiminnassa. Rekisterinpitäjänä on myös kudoslaitos, joka hankkii, testaa, käsittelee, säilöö, säilyttää tai jakelee kudoksia tai soluja. Suomen Punainen Risti voi pitää rekisteriä luuydinkudoksen vapaaehtoisluovuttajista.

Rekisteriin merkitään luovuttajan ja vastaanottajan nimi, henkilötunnus tai muu vastaava tunnus, tarpeelliset yhteystiedot, tutkimustulokset elimestä, kudoksesta ja soluista, elimien, kudosten ja solujen käytön turvallisuuteen liittyvät tiedot luovuttajasta ja vastaanottajasta, tiedot niistä terveydenhuollon toimintayksiköistä, jotka osallistuvat elimien, kudoksien ja solujen irrottamiseen, varastoimiseen ja käyttöön, tieto elimien, kudoksien tai solujen luovuttamisesta käytettäväksi muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on irrotettu tai otettu talteen, elävien ja kuolleiden elinluovuttajien lukumäärä, tiedot talteenotettujen ja siirrettyjen tai muutoin käytettyjen elinten tyypistä ja lukumäärästä sekä tiedot Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston antamista luvista elimien, kudoksien tai solujen irrotukselle ja tiedot luovuttajan tai potilaan suostumuksesta elimien, kudoksien ja solujen irrotukselle tai talteenotolle. (12.4.2013/277)

Rekisteriin sisältyvät tiedot säilytetään 50 vuoden ajan luovuttajan kuolemasta tai, jos kuolemasta ei ole tietoa, 100 vuotta viimeisestä rekisterimerkinnästä. Jos luovuttaja peruuttaa suostumuksensa, on rekisterinpitäjän ilmoitettava tästä elimen, kudoksen tai solut vastaanottaneelle toimintayksikölle. Luovuttajaa koskevat tiedot on tällöin poistettava elin- tai kudossiirtorekistereistä, jollei niiden säilyttämiseen ole muuta lakiin perustuvaa syytä.

Elinsiirtokeskuksen on laadittava vuosittain kertomus tässä pykälässä tarkoitetusta elinsiirtotoiminnasta. Elinsiirtokeskuksen on toimitettava kertomus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, joka julkaisee vuosittain elinsiirtotoimintaa koskevan toimintakertomuksen. (12.4.2013/277)

Kudoslaitoksen pitämästä rekisteristä ja sen sisältämien tietojen edellä 3 momentissa poikkeavasta säilytysajasta säädetään 20 i §:ssä.

17 §
Tietojen luovuttaminen rekisteristä

Edellä 16 §:ssä tarkoitettuihin elin- ja kudossiirtorekistereihin sekä 20 i §:ssä säädettyyn kudoslaitoksen rekisteriin talletetut sekä muut luovuttajista ja vastaanottajista saadut tiedot ja heitä koskevat asiakirjat ovat salassapidettäviä. (11.5.2007/547)

Rekisterinpitäjän on salassapitosäännösten estämättä luovutettava elimien, kudoksien ja solujen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset rekisteriin sisältyvät tiedot toiselle terveydenhuollon toimintayksikölle tai muulle yksikölle, joka osallistuu 1 momentissa tarkoitettuun toimintaan. Rekisterinpitäjän on pyynnöstä luovutettava rekisteriin sisältyviä tietoja myös viranomaiselle, joka ohjaa ja valvoo tässä laissa säädettyä toimintaa. Tietojen luovuttamisesta on muutoin voimassa, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetään. (11.5.2007/547)

Rekisterinpitäjällä on oikeus salassapitosäännösten estämättä saada elimien, kudoksien ja solujen turvallisuuden ja jäljitettävyyden kannalta tarpeellisia tietoja terveydenhuollon toimintayksiköltä tai muulta yksiköltä, joka irrottaa, ottaa talteen, varastoi tai käyttää ihmisen elimiä, kudoksia tai soluja tai joka hoitaa luovuttajaa tai vastaanottajaa. (11.5.2007/547)

Edellä 2 ja 3 momentissa tarkoitetusta tietojen luovuttamisesta ei saa periä maksua.

18 § (11.5.2007/547)
Korvaukset ja taloudellisen hyödyn tavoittelun kielto

Tässä laissa säädetystä elimen, kudoksen tai solujen irrottamisesta ja käytöstä sekä ruumiin luovuttamisesta ei saa luvata eikä suorittaa luovuttajalle tai hänen oikeudenomistajalleen palkkiota. Elinten tarvetta tai saatavuutta koskeva mainonta on kielletty, jos sen tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua. (12.4.2013/277)

Elintärkeään siirrontarpeeseen perustuvan tässä laissa tarkoitetun elimen, kudoksen tai solujen luovuttajalla on elimen, kudoksen tai solujen irrottamisen ja siihen liittyvien välttämättömien tutkimusten aiheuttaman ansionmenetyksen korvaamiseksi oikeus saada päivärahaa siten kuin sairausvakuutuslaissa (1224/2004) säädetään. Päivärahaa suoritetaan sairausvakuutuslain 8 luvun 7 §:n estämättä kaikilta arkipäiviltä. Jos työnantaja maksaa palkan työkyvyttömyysajalta, siirtyy oikeus päivärahaan siten kuin sairausvakuutuslain 7 luvun 4 §:n 2 momentissa säädetään. (24.6.2010/653)

Elimien, kudoksien tai solujen irrottamiseen, talteenottoon, varastointiin tai käyttöön osallistuva terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö taikka kudoslaitos ei saa tavoitella tässä laissa säädetystä toiminnasta taloudellista hyötyä. Terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö taikka kudoslaitos voi kuitenkin periä korvausta elimien, kudoksien tai solujen käsittelystä, kuljettamisesta, turvallisuuden varmistamiseksi tarpeellisten tutkimusten suorittamisesta ja varastoinnista toiselta terveydenhuollon yksiköltä tai kudoslaitokselta. Näistä perittävä maksu saa olla enintään palvelun tuottamisesta aiheutuvien kustannusten suuruinen.

19 § (16.10.2009/778)
Elimien, kudoksien ja solujen muuttunut käyttötarkoitus

Elävästä ihmisestä irrotettu, talteen otettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn vuoksi voida käyttää aiottuun tarkoitukseen, saadaan käyttää muuhun perusteltuun lääketieteelliseen tarkoitukseen, jos tähän saadaan luovuttajan suostumus. Jos elin, kudos tai solut on irrotettu alaikäisestä tai vajaakykyisestä, käyttöön tarvitaan laillisen edustajan suostumus.

Jos elimen, kudoksen tai solujen irrottaminen tai talteenotto edellyttää Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupaa, käyttötarkoituksen muutos edellyttää 1 momentissa säädetyn suostumuksen lisäksi, että toimintaan on Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston lupa taikka jos kyseessä on lääketieteellinen tutkimus tai näytteen siirto biopankkilaissa tarkoitettuun biopankkiin, lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa tarkoitetun toimivaltaisen eettisen toimikunnan myönteinen lausunto. (30.11.2012/689)

Kuolleesta ihmisestä irrotettu tai varastoitu elin, kudos tai solu, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu, saadaan käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen ja siirtää biopankkiin, jos suunnitellusta käytöstä on saatu 2 momentissa tarkoitetun eettisen toimikunnan myönteinen lausunto tai muuhun lääketieteelliseen käyttöön Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto luvalla. (30.11.2012/689)

Jos eettisen toimikunnan 2 tai 3 momentissa tarkoitettu lausunto on kielteinen, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto tekee hakemuksesta asiasta päätöksen. (30.11.2012/689)

20 § (30.11.2012/689)
Kudosnäytteiden muuttunut käyttötarkoitus

Hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä saa luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen potilaan suostumuksella. Jos henkilö on alaikäinen tai vajaakykyinen, suostumus tulee saada hänen lailliselta edustajaltaan. Jos suostumusta henkilön kuoleman johdosta ei ole mahdollista hankkia, näytteitä voi käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkilaissa tarkoitettuun biopankkiin lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa tarkoitetun eettisen toimikunnan annettua asiasta myönteisen lausunnon. Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto tekee hakemuksesta asiasta päätöksen. Jos on syytä olettaa, että henkilö eläessään olisi vastustanut näytteidensä tutkimuksellista käyttöä, näytettä ei saa siirtää biopankkiin. Näytteiden siirtämisen ja käsittelyn edellytyksistä säädetään lisäksi biopankkilaissa.

Hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja näytteitä voidaan luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen, menetelmäkehitykseen, laadunhallintaan ja opetukseen sen terveydenhuollon toimintayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu, jos näytteitä luovutettaessa tai käytettäessä ei käsitellä henkilötietoja.

Hoidon, taudinmäärityksen tai lääketieteellisen tutkimuksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä saadaan luovuttaa ja käyttää toisen ihmisen todetun sairauden perinnöllisyyden selvittämiseen vain, jos se, josta näyte on otettu, antaa siihen suostumuksensa. Jos henkilö on alaikäinen tai vajaakykyinen, suostumus tulee saada hänen lailliselta edustajaltaan. Jos henkilö on kuollut tai kyse on kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otetusta kudosnäytteestä, kudosnäytteen luovuttamisesta päättää se terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, jonka toimintaa varten kudosnäyte on otettu, jollei vainaja ole tätä eläessään kieltänyt.

Hoidon, taudinmäärityksen, kuolemansyyn selvittämisen tai lääketieteellisen tutkimuksen vuoksi otettuja näytteitä voidaan luovuttaa biologisten vanhempien selvittämistä varten tuomioistuimen tai muun viranomaisen määräämälle tutkimuslaitokselle tai kuolleen tunnistamista varten poliisiviranomaiselle.

Hoidon, taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja kudosnäytteitä ei saa luovuttaa tai käyttää muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on otettu, jos se haittaa kudosnäytteiden alkuperäisen käyttötarkoituksen toteuttamista.

6 a luku (11.5.2007/547)

Kudoslaitosten toimintaa koskevat säännökset

20 a § (11.5.2007/547)
Kudoslaitoksen tehtävät

Kudosten ja solujen hankinta, testaus, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu tapahtuu kudoslaitoksessa tai sen toimeksiannosta. Kudoslaitoksen on varmistettava, että kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus ovat asianmukaiset, mukaan lukien kaikkien luovutettujen kudosten ja solujen tutkiminen turvallisuuden varmistamiseksi. Kudoslaitoksen on myös varmistettava, että kudosten ja solujen hankinta-, testaus-, käsittely-, säilömis-, säilytys- ja jakeluolosuhteet ovat asianmukaiset.

20 b § (16.10.2009/778)
Toimilupa ja ilmoitus

Kudoslaitoksella on oltava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämä toimilupa. Toimilupaan voidaan liittää kudoslaitostoiminnan laajuutta koskevia ehtoja. Kudoslaitoksen on tehtävä toimintansa olennaisista muutoksista ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, joka päättää, edellyttääkö muutos toimiluvan muutosta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on myönnettävä kirjallisesta hakemuksesta toimilupa kudoslaitostoimintaa varten kunnalle, kuntayhtymälle, yhdistykselle tai muulle vastaavalle yhteisölle taikka yritykselle, jos kudoslaitos täyttää ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta annetun komission direktiivin 2006/17/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä teknisistä vaatimuksista annetun komission direktiivin 2006/86/EY mukaiset vaatimukset. Lupahakemuksessa on oltava kudoslaitoksen henkilöstöä, tiloja, laitteita ja tarvikkeita koskevat tiedot sekä tiedot kudosten ja solujen luovutusta, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä, säilömistä ja jakelua koskevista menettelytavoista. Lisäksi lupahakemuksessa on oltava tiedot kudoslaitoksen laatujärjestelmästä sekä menettelytavoista, jotka koskevat kudosten ja solujen turvallisuutta ja jäljitettävyyttä sekä vaaratilanteita ja haittavaikutuksia.

20 c § (16.10.2009/778)
Vastuuhenkilö

Kudoslaitoksella on oltava vastuuhenkilö, jonka tehtävänä on varmistaa kudosten ja solujen käsittely tämän lain säännösten ja kudoslaitoksessa käytössä olevan laatujärjestelmän mukaisesti, tehdä 20 g §:n mukainen ilmoitus sekä toimittaa 20 b §:ssä tarkoitetun luvan myöntämistä varten tarpeelliset tiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Vastuuhenkilön on täytettävä ihmiskudosten ja solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY 17 artiklan mukaiset pätevyysvaatimukset.

Kudoslaitoksen on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle 1 momentissa tarkoitetusta vastuuhenkilöstä ja hänen sijaisestaan sekä näiden vaihtumisesta.

20 d § (11.5.2007/547)
Henkilöstö

Kudoslaitoksen henkilöstöllä on oltava asianmukainen pätevyys tehtäviinsä ja henkilöstölle on järjestettävä säännöllisesti asianmukaista koulutusta.

20 e § (11.5.2007/547)
Laatujärjestelmä

Kudoslaitoksella on oltava hyvien toimintatapojen periaatteisiin perustuva ja ajantasainen laatujärjestelmä. Laatujärjestelmän on sisällettävä ainakin vakiotoimintaohjeet ja muut ohjeet, koulutusmateriaali ja lähdeteokset, ilmoituslomakkeet, luovuttajia koskevat tiedot sekä tiedot kudosten ja solujen lopullisesta käyttötarkoituksesta.

20 f § (11.5.2007/547)
Jäljitettävyys

Kudoslaitoksessa on oltava järjestelmä, jonka avulla kaikki hankitut, käsitellyt, säilytetyt tai jakeluun laitetut kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Jäljitettävyysvaatimus koskee myös kaikkia asiaankuuluvia tietoja tällaisten kudosten ja solujen kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja aineista.

Kudoslaitoksen on annettava kullekin luovutteelle ja kullekin siihen liittyvälle tuotteelle yksilöllinen koodi.

20 g § (11.5.2007/547)
Vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittaminen

Kudoslaitoksen tulee pitää luetteloa kaikista sen tietoon tulleista kudoksiin tai soluihin liittyvistä vaaratilanteista ja haittavaikutuksista.

Kudoslaitoksen tulee ilmoittaa viipymättä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle toimintaansa sekä kudosten tai solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun mahdollisesti liittyvät vakavat vaaratilanteet ja vakavat haittavaikutukset, jotka voivat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen. Ilmoitusvelvollisuus koskee myös kliinisen käytön aikana tai sen jälkeen havaittuja vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen. (16.10.2009/778)

Kudoksia ja soluja, joista on tehty 2 momentissa tarkoitettu ilmoitus, ei saa käyttää, ja tällaiset kudokset ja solut tulee poistaa jakelusta. Tällaiset kudokset ja solut voidaan ottaa käyttöön, jos erillisen selvityksen perusteella voidaan osoittaa, että ne täyttävät tässä laissa säädetyt turvallisuus- ja laatuvaatimukset.

20 h § (11.5.2007/547)
Kudoslaitoksen ja kolmannen osapuolen sopimus

Kudoslaitos voi teknisten, taloudellisten tai tuotannollisten seikkojen sitä edellyttäessä ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla teettää yksittäisiä toimia kolmannella osapuolella. (16.10.2009/778)

Kudoslaitoksen on tehtävä kolmannen osapuolen kanssa kirjallinen sopimus aina, kun kysymys on kudoslaitoksen ulkopuolisesta toimenpiteestä, joka vaikuttaa yhteistyössä kolmannen osapuolen kanssa käsiteltyjen kudosten tai solujen laatuun tai turvallisuuteen.

Edellä 2 momentissa tarkoitettu sopimus on tehtävä erityisesti, jos:

a) kolmas osapuoli hoitaa kudosten tai solujen käsittelyn tai jonkin sen vaiheista;

b) kolmas osapuoli tuottaa tavaroita ja palveluja, jotka vaikuttavat kudoksen tai solujen laadun tai turvallisuuden varmistamiseen mukaan lukien niiden jakelu;

c) kudoslaitos tarjoaa palveluja muulle kuin toiselle kudoslaitokselle; taikka

d) kudoslaitos suorittaa kolmannen osapuolen käsittelemien kudosten tai solujen jakelun.

Sopimuksessa on määriteltävä kolmannen osapuolen vastuu ja noudatettavat menettelyt.

Kudoslaitoksen on pidettävä luetteloa tekemistään sopimuksista ja toimitettava pyydettäessä sopimuksista jäljennökset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. (16.10.2009/778)

20 i § (11.5.2007/547)
Rekisterit ja tietojen säilyttäminen

Kudoslaitoksen on pidettävä rekisteriä toimistaan. Rekisteriin merkitään sen lisäksi, mitä 16 §:n 2 momentissa säädetään, tieto hankittujen, testattujen, käsiteltyjen, säilöttyjen, säilytettyjen ja jakeluun toimitettujen tai muulla tavoin käytettyjen kudosten ja solujen tyypistä ja määrästä. Rekisteriin on myös merkittävä tieto kudosten ja solujen laatuun vaikuttavista sekä näiden kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja aineista.

Kudoslaitoksen on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vuosikertomus toimistaan. (16.10.2009/778)

Kudoslaitoksen on säilytettävä täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen. Tiedot voidaan tallettaa myös sähköisessä muodossa.

Tietojen luovuttamiseen 1 momentissa tarkoitetusta rekisteristä sovelletaan vastaavasti, mitä 17 §:ssä säädetään.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus pitää rekisteriä kudoslaitoksista ja niistä toimista, joihin kullekin kudoslaitokselle on myönnetty lupa. Rekisteri on julkinen. (16.10.2009/778)

20 j § (16.10.2009/778)
Kudoslaitosten ohjaus ja valvonta

Kudoslaitosten ohjaus ja valvonta kuuluu ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisen, hankinnan, testauksen, käsittelyn, säilömisen, säilytyksen ja jakelun sekä niitä koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten osalta sosiaali- ja terveysministeriön alaisena Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee tarkastaa kudoslaitos säännöllisesti, kuitenkin vähintään kahden vuoden välein. Keskus voi myös tarvittaessa tarkastaa kudoslaitoksen, jos sen toiminnassa havaitaan kudosten tai solujen laatuun tai turvallisuuteen liittyvä vaaratilanne tai vakava haittavaikutus tai jos epäillään, että sellainen on tapahtunut.

Tarkastaja on päästettävä kaikkiin kudoslaitoksen toimitiloihin sekä kudoslaitoksen kanssa 20 h §:n 2 momentissa tarkoitetun sopimuksen tehneen kolmannen osapuolen tiloihin. Tarkastusta ei saa toteuttaa pysyväisluonteiseen asumiseen käytetyissä tiloissa. Tarkastuksessa on salassapitosäännösten estämättä esitettävä kaikki tarkastajan pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia tarkastuksen toimittamiseksi. Tarkastajalle on annettava maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista sekä näytteet toimipisteessä olevista aineista ja valmisteista erikseen tarkemmin tutkittaviksi. Tarkastajalla on myös oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana. Tarkastaja pitää tarkastuksesta pöytäkirjaa.

20 k § (11.5.2007/547)
Tarkastuksessa annettava määräys

Edellä 20 j §:ssä tarkoitettua tarkastusta tekevä tarkastaja voi määrätä havaitut puutteet korjattaviksi. Tarkastuksessa annetun määräyksen johdosta on viipymättä ryhdyttävä asian vaatimiin toimenpiteisiin.

20 l § (16.10.2009/778)
Maksut

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi periä maksun 20 b §:ssä tarkoitetusta toimiluvasta ja 20 j §:ssä tarkoitetusta valvonnasta.

20 m § (16.10.2009/778)
Toimiluvan peruuttaminen ja uhkasakko

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa kudoslaitoksen toimiluvan määräajaksi tai kokonaan, jos tarkastuksen tai valvontatoimenpiteen perusteella voidaan todeta, ettei laitos tai laatujärjestelmä täytä laissa säädettyjä vaatimuksia.

Luvan peruuttamista koskevaa päätöstä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi asettaa uhkasakon siten kuin uhkasakkolaissa (1113/1990) säädetään, jos:

1) edellytykset toimiluvan myöntämiselle eivät enää täyty;

2) kudoslaitos on olennaisella tavalla toiminut tämän lain tai toimilupaan liitettyjen ehtojen vastaisesti taikka sen toiminta muutoin vakavasti vaarantaa kudosten tai solujen turvallisuuden; taikka

3) 20 k §:n perusteella annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty.

6 b luku (12.4.2013/277)

Luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen toimintaa koskevat säännökset

20 n § (12.4.2013/277)
Luovutussairaala ja elinsiirtokeskus

Luovutussairaalalle ja elinsiirtokeskukselle asetetuista vaatimuksista säädetään tämän lain lisäksi terveydenhuoltolaissa (1326/2010) ja erikoissairaanhoitolaissa (1062/1989).

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ylläpitää ajantasaista listaa luovutussairaaloista ja elinsiirtokeskuksesta.

Valtioneuvoston asetuksella säädetään erityistason sairaanhoitoon kuuluvien elinsiirtojen järjestämisestä ja keskittämisestä.

20 o § (12.4.2013/277)
Luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen tehtävät

Luovutussairaalan on tunnistettava mahdollinen elimen luovuttaja, todettava kuolema, selvitettävä ja kirjattava 9 §:ssä tarkoitettu vainajan mahdollinen elinaikainen käsitys elimiensä irrottamisesta, huolehdittava 9 a §:ssä säädetyn vainajan läheiselle annettavan selvityksen antamisesta, vastattava elinluovuttajan hoidosta sekä tehtävä tarvittavat lisätutkimukset elimen kelpoisuudesta elinsiirtoon.

Elinsiirtokeskuksen on varmistettava, että elimen laatu ja turvallisuus ovat asianmukaiset. Elinsiirtokeskus vastaa elimen irrotuksesta ja siirrosta sekä hyväksyy elinluovuttajan ja valitsee vastaanottajan. Elinsiirtokeskuksen on tarkistettava ennen elinsiirtoon ryhtymistä, että elimen ja elinluovuttajan ominaisuuksien kuvaus on asianmukainen ja että kuljetettujen elinten säilömis-, säilytys- ja kuljetusolosuhteet ovat olleet asianmukaiset.

Elinsiirtokeskuksen on varmistettava elinten koskemattomuus kuljetuksen aikana ja kuljetusajan asianmukaisuus.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarkemmat määräykset elinten kuljetusta koskevista elinten laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä vaatimuksista.

20 p § (12.4.2013/277)
Laatua ja turvallisuutta koskevat hyvät toimintatavat

Luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen toiminnan on oltava ajantasaisten ja hyvien toimintaperiaatteiden ja elinten luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun kaikki vaiheet kattavien toimintaohjeiden mukaista, jotta varmistetaan:

1) luovuttajan henkilöllisyys;

2) luovuttajan 3 tai 9 §:n mukaisen suostumuksen selvittämisen kirjaaminen;

3) elimen ja elinluovuttajan ominaisuuksien kuvaus;

4) se, että henkilöstö täyttää 20 q §:ssä säädetyt vaatimukset;

5) elimen asianmukainen talteenotto, säilöminen, säilytys, pakkaaminen, kuljettaminen ja pakkausmerkinnät;

6) elimen jäljitettävyys;

7) henkilötietojen suojaa koskevien säännösten noudattaminen;

8) tarkka, nopea ja luotettava vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista raportointi;

9) vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarkemmat määräykset 1 momentissa tarkoitetuista hyvistä toimintaperiaatteista ja -ohjeista.

20 q § (12.4.2013/277)
Henkilöstö

Elinluovutukseen ja elinsiirtoon osallistuvalla henkilöstöllä on oltava toiminnan laatuun ja laajuuteen nähden riittävä pätevyys, koulutus ja tehtäviensä suorittamiseen tarvittava asiantuntemus. Luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen on järjestettävä henkilöstölleen säännöllisesti asianmukaista koulutusta.

20 r § (12.4.2013/277)
Elinten talteenottoa koskevat laatuvaatimukset

Elinten talteenottoon liittyvästä lääketieteellisestä toiminnasta vastaavan on oltava lääkäri.

Talteenotto on suoritettava leikkaussaleissa, jotka on suunniteltu ja rakennettu ja joita ylläpidetään ja käytetään asiaankuuluvien vaatimusten ja parhaiden lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti.

Talteenotossa käytettäviä materiaaleja ja laitteita on käsiteltävä sterilointia ja lääkinnällisiä laitteita koskevien kansainvälisten, Euroopan unionin ja kansallisten säännösten, standardien ja ohjeistojen mukaisesti.

20 s § (12.4.2013/277)
Elimen ja elinluovuttajan ominaisuuksien kuvaus

Elinluovuttajasta ja elimestä on oltava tarvittavat luovutuskelpoisuutta koskevat tiedot ennen elinsiirtoa.

Tietojen saamiseksi tehtävät kokeet on tehtävä laboratoriossa, jossa on riittävän pätevä, koulutettu ja asiantunteva henkilöstö sekä asianmukaiset tilat ja laitteet.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään, mitkä tiedot kaikista elinluovuttajista ja elimistä vähintään on oltava. Elinsiirto voidaan tehdä, vaikka kaikkia asetuksessa säädettyjä vähimmäistietoja ei olisi saatavilla, jos vastaanottajalle oletettavasti koituva hyöty on suurempi kuin vaara, joka aiheutuu tietojen epätäydellisyydestä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarkemmat määräykset siitä, mitkä elimen ja luovuttajan kuvauksen kannalta olennaiset tiedot tulee lisäksi pyrkiä saamaan.

20 t § (12.4.2013/277)
Jäljitettävyys

Elinsiirtokeskuksen on pystyttävä yksilöimään kukin elinluovutus ja siihen liittyvä elin ja vastaanottaja sekä jäljittämään kaikki Suomessa talteenotetut, jaetut ja siirretyt elimet luovuttajalta vastaanottajaan ja päinvastoin.

Jäljitettävyysvaatimus koskee myös kaikkia asiaankuuluvia tietoja tällaisen elimen kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja materiaaleista.

20 u § (12.4.2013/277)
Vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittaminen

Elinsiirtokeskuksen tulee pitää luetteloa kaikista sen tietoon tulleista elimiin mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä vakavista haittavaikutuksista.

Luovutussairaalan tulee ilmoittaa viipymättä elinsiirtokeskukselle kaikista sen tietoon tulleista elimiin mahdollisesti liittyvistä vaaratilanteista, jotka saattavat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen, sekä vakavista haittavaikutuksista.

Elinsiirtokeskuksen tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle elinten testaukseen, ominaisuuksien kuvaukseen, talteenottoon, säilömiseen, säilytykseen ja kuljetukseen mahdollisesti liittyvät vakavat vaaratilanteet ja vakavat haittavaikutukset, jotka voivat vaikuttaa elinten laatuun ja turvallisuuteen.

Elintä, josta on tehty tässä pykälässä tarkoitettu ilmoitus, ei saa käyttää ennen kuin siitä on laadittu kirjallinen riskinarviointi. Tällainen elin voidaan ottaa käyttöön, jos riskinarvioinnin perusteella voidaan otaksua, että potilaalle siirrosta koituva hyöty on suurempi kuin siirrosta aiheutuva haitta.

20 v § (12.4.2013/277)
Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen ohjaus ja valvonta

Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen elinsiirtotoiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluvat sosiaali- ja terveysministeriön alaisina Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle sekä aluehallintovirastoille siten kuin tässä tai muussa laissa säädetään.

Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen ohjaus ja valvonta kuuluu elinten testauksen, säilömisen, säilytyksen, pakkaamisen, kuljettamisen, muun käsittelyn sekä niitä koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten, vakavien vaaratilanteiden sekä vakavien haittavaikutusten raportoinnin ja hallinnan sekä jäljitettävyysvaatimusten osalta sosiaali- ja terveysministeriön alaisena Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla, aluehallintovirastoilla ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada maksutta ja salassapitosäännösten estämättä valvontaa varten välttämättömät tiedot luovutussairaalalta ja elinsiirtokeskukselta, valtion ja kunnan viranomaiselta, muulta julkisoikeudelliselta yhteisöltä sekä terveyden- ja sairaanhoitotoimintaa harjoittavalta yhteisöltä tai laitokselta.

20 x § (12.4.2013/277)
Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen tarkastaminen

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla, aluehallintovirastolla ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamisen valvontaa varten oikeus tarkastaa luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia asiakirjoja.

Tarkastaja on päästettävä kaikkiin luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen toimitiloihin ja tarkastuksessa on salassapitosäännösten estämättä esitettävä kaikki tarkastajan pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia tarkastuksen toimittamiseksi. Tarkastajalle on annettava maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista sekä näytteet toimipisteessä olevista aineista ja valmisteista erikseen tarkemmin tutkittaviksi. Tarkastajalla on oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana. Tarkastusta ei saa suorittaa pysyväisluonteiseen asumiseen käytetyissä tiloissa.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston, aluehallintoviraston tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on annettava 30 päivän kuluessa tarkastuksen toimittamisesta jäljennös tarkastuspöytäkirjasta tiedoksi luovutussairaalalle tai elinsiirtokeskukselle. Tarkastus katsotaan päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan jäljennös on annettu tiedoksi asianosaisille.

Luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen on käynnistettävä viipymättä tarvittavat toimenpiteet tarkastuksessa todettujen puutteellisuuksien korjaamiseksi ja ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle, aluehallintovirastolle tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle käynnistyvistä toimenpiteistä, niiden toteutumisen aikataulusta ja yksityiskohdista 30 päivän kuluessa siitä, kun tarkastuskertomus on annettu toimintayksikölle tiedoksi.

20 y § (12.4.2013/277)
Määräykset ja pakkokeinot

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston, aluehallintoviraston tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on kiellettävä luovutussairaalaa tai elinsiirtokeskusta harjoittamasta toimintaansa, jos tarkastuksen tai muun valvontatoimenpiteen perusteella voidaan todeta, ettei toimintayksikkö täytä tässä laissa säädettyjä vaatimuksia.

Kieltoa koskevaa päätöstä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei valitusviranomainen toisin määrää.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, aluehallintovirasto ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi asettaa uhkasakon siten kuin uhkasakkolaissa (1113/1990) säädetään, jos:

1) luovutussairaala tai elinsiirtokeskus on olennaisella tavalla toiminut tämän lain säännösten vastaisesti tai sen toiminta muutoin vakavasti vaarantaa elinten laadun ja turvallisuuden; taikka

2) 20 x §:n perusteella annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty.

7 luku

Erinäiset säännökset

21 §
Kuoleman määritelmä

Ihminen on kuollut, kun kaikki hänen aivotoimintansa ovat pysyvästi loppuneet.

21 a § (30.11.2012/689)
Kudosnäytteiden käyttö lääketieteelliseen tutkimukseen

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa luvan hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudosnäytteiden käyttämiseen lääketieteelliseen tutkimukseen. Edellytyksenä on, että:

1) tutkimus on lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävä;

2) lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa tarkoitettu eettinen toimikunta on antanut asiasta myönteisen lausunnon;

3) tarvittavat näytteet eivät ole saatavissa biopankista;

4) tutkimusta varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö;

5) tutkimukselle on nimetty tutkimuksesta vastaava lääkäri;

6) henkilöiden yksityisyyden suoja ei vaarannu.

Lupaan voidaan liittää tarkempia henkilöiden yksityisyyden suojan ja oikeuksien turvaamista koskevia ehtoja.

Terveydenhuollon toimintayksikkö saa luovuttaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston päätöksessä tarkoitetut näytteet tutkimuksesta vastaavalle lääkärille, jos henkilön ei tiedetä vastustaneen näytteidensä käyttöä lääketieteelliseen tutkimukseen.

22 § (16.10.2009/778)
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston myöntämät luvat

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi myöntää 4 §:n 2 momentissa ja 5 §:n 2 momentissa tarkoitetun luvan, jos tässä laissa säädetyt irrottamista koskevat edellytykset täyttyvät ja elimen, kudoksen tai solujen irrottaminen on vastaanottajan hoidon kannalta perusteltua.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto myöntää 7 §:n 3 momentissa, 11 §:n 1 momentin 2 kohdassa sekä 19 §:n 2 ja 3 momentissa tarkoitetun luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi myöntää luvan määräajaksi tai toistaiseksi. Lupaan voidaan liittää tarkempia toiminnan järjestämistä koskevia ehtoja. (30.11.2012/689)

23 § (16.10.2009/778)
Valvonta ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston myöntämän luvan peruuttaminen

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi määrätä 7 §:n 3 momentissa, 11 §:ssä, 19 §:n 2 ja 3 momentissa, 20 §:n 1 momentissa sekä 21 a §:ssä tarkoitetun toiminnan keskeytettäväksi tai peruuttaa mainituissa lainkohdissa tarkoitettuun toimintaan myönnetyn luvan, jos toiminnassa ei noudateta voimassa olevia säännöksiä tai lupaehtoja. (30.11.2012/689)

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi tarvittaessa määrätä suoritettavaksi luvan saaneen laitoksen tilojen ja 1 momentissa tarkoitetun toiminnan sekä valvonnassa tarvittavien asiakirjojen tarkastuksen.

Luvan peruuttamista koskevaa päätöstä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta.

23 a § (16.10.2009/778)
Kudosten ja solujen tuonti ja vienti

Kudoksia ja soluja saa tuoda Suomeen ja viedä Suomesta vain Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta toimiluvan saanut kudoslaitos. Tuotavien ja vietävien kudosten ja solujen tulee täyttää tässä laissa säädetyt laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimukset.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi poikkeustilanteessa myöntää kudoslaitokselle tai muulle terveydenhuollon toimintayksikölle luvan tiettyjen kudosten ja solujen tuontiin tai vientiin.

23 b § (12.4.2013/277)
Elinsiirtoon tarkoitettujen elinten tuonti ja vienti

Elinsiirtoon tarkoitettuja elimiä saa tuoda Suomeen ja viedä Suomesta vain tässä laissa tarkoitettu elinsiirtokeskus ja sen valtuuttama terveydenhuollon toimija.

Elinten tuonti Euroopan unionin ulkopuolisesta maasta tai ja vienti unionin ulkopuoliseen maahan on sallittua ainoastaan, jos elimet voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin, ne täyttävät tässä laissa säädettyjä vastaavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset sekä 14 §:n 2 momentissa säädettyjä vaatimuksia noudatetaan.

24 § (16.10.2009/778)
Tarkemmat säännökset ja määräykset (12.4.2013/277)

Tarkemmat säännökset tässä laissa säädettyjen lupien myöntämisen edellytyksistä, lupahakemuksessa vaadittavista tiedoista sekä tämän lain täytäntöönpanosta annetaan valtioneuvoston asetuksella.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella annetaan tarvittaessa tarkemmat säännökset:

1) elimien, kudoksien ja solujen sekä kudosnäytteiden irrotus-, talteenotto-, varastointi- ja käyttötoiminnan järjestämisestä terveydenhuollon toimintayksiköissä ja muissa yksiköissä;

2) terveydenhuollon toimintayksiköiden ja muiden yksiköiden sekä kudoslaitosten kustannusten korvaamisesta;

3) 16 §:ssä tarkoitettuihin elin- ja kudossiirtorekistereihin, 20 i §:n 1 momentissa tarkoitettuun kudoslaitoksen rekisteriin ja 20 i §:n 5 momentissa tarkoitettuun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kudoslaitosrekisteriin tehtävistä merkinnöistä sekä potilasasiakirjamerkinnöistä;

4) niistä toiminnan olennaisista muutoksista, jotka edellyttävät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämän toimiluvan muuttamista;

5) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen antamasta toimiluvasta ja sen suorittamasta valvonnasta perittävistä maksuista ottaen huomioon, mitä valtion maksuperustelaissa (150/1992) tai sen nojalla säädetään;

6) elinten, kudosten ja solujen jäljitettävyyttä koskevista tiedoista; (12.4.2013/277)

7) vaaratilanteiden ja haittavaikutusten ilmoittamismenettelystä;

8) luovutussairaaloiden, elinsiirtokeskuksen ja kudoslaitosten tarkastuksessa erityisesti huomioon otettavista asioista, tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta, sen säilytysajasta ja tiedoksi antamisesta; (12.4.2013/277)

9) poikkeustilanteista, joissa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa luvan tiettyjen kudosten tai solujen tuontiin tai vientiin.

Tämän lain soveltamisalaan kuuluvassa toiminnassa tarvittavien lomakkeiden kaavat vahvistetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksellä. (12.4.2013/277)

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tarvittaessa antaa tarkemmat määräykset:

1) kudoslaitoksen laatujärjestelmän sisällöstä ja toteuttamisesta;

2) kudosten ja solujen luovuttajia koskevista valintaperusteista;

3) kudosten ja solujen turvallisuuden selvittämiseksi vaadittavista tutkimuksista ja niiden hyväksyttävistä tuloksista;

4) kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, hankinta- ja käsittelymenettelyistä, säilytysolosuhteista ja säilytysajasta sekä jakeluolosuhteista.

25 § (11.5.2007/547)
Rangaistussäännökset

Joka tahallaan

1) irrottaa, ottaa talteen tai varastoi elimen, kudosta tai soluja ilman tässä laissa säädettyä suostumusta tai lupaa,

2) luovuttaa irrotetun, talteen otetun tai varastoidun elimen, tällaista kudosta, tällaisia soluja tai tällaisen kudosnäytteen taikka käyttää niitä ilman tässä laissa säädettyä suostumusta, lupaa tai pyyntöä,

3) hankkii, testaa, käsittelee, säilöö, säilyttää tai jakelee kudoksia tai soluja ilman tässä laissa säädettyä toimilupaa tai sopimusta kudoslaitoksen kanssa,

4) laiminlyö elimiä, kudoksia ja soluja koskevista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamisen, (12.4.2013/277)

5) laiminlyö tässä laissa säädetyn elimien, kudosten tai solujen jäljitettävyyden ja turvallisuuden taikka toiminnan valvomiseksi tarpeellisen henkilörekisterin ylläpidon,

6) käyttää ihmisen hoitoon tai muutoin ihmisessä sellaisia elimiä, kudoksia tai soluja taikka niistä valmistettuja tuotteita, joiden alkuperä ei ole tiedossa tai joiden turvallisuutta ei ole tutkittu,

7) tuo Suomeen elimiä, kudoksia tai soluja, jotka on irrotettu tai otettu talteen vastoin tässä laissa säädettyjä luovuttajaa koskevia edellytyksiä, taikka tuo Suomeen elimiä, kudoksia tai soluja sellaisesta valtiosta, jonka lainsäädäntö ei vastaa tässä laissa säädettyjä edellytyksiä elimien, kudoksien tai solujen irrotuksesta ja jäljitettävyydestä, taikka

8) lupaa tai maksaa elimien, kudoksien tai solujen luovuttajalle tai hänen oikeudenomistajalleen palkkiota elimien, kudoksien tai solujen irrottamisesta,

on tuomittava ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettujen säännösten rikkomisesta sakkoon, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta.

Edellä 1 momentin 5 kohdassa tarkoitettu teko on rangaistava myös, jos se on tehty törkeästä huolimattomuudesta.

26 § (7.8.2015/1020)
Muutoksenhaku

Tämän lain nojalla tehtyyn päätökseen, lukuun ottamatta 20 b, 20 m, 20 y ja 23 §:ssä tarkoitettuja päätöksiä, saa vaatia oikaisua siten kuin hallintolaissa (434/2003) säädetään. Tarkastajan tämän lain 20 k §:ssä tarkoitettuun päätökseen saa vaatia oikaisua Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta.

Oikaisuvaatimukseen annettuun päätökseen 4 ja 5 §:ssä tarkoitetussa asiassa ei saa hakea muutosta valittamalla. Muuhun oikaisuvaatimukseen annettuun päätökseen sekä tämän lain 20 b, 20 m, 20 y ja 23 §:ssä tarkoitettuun päätökseen saa hakea muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään.

Hallinto-oikeuden päätökseen 20 m, 20 y ja 23 §:ssä tarkoitetussa asiassa saa hakea muutosta valittamalla siten kuin hallintolainkäyttölaissa säädetään. Hallinto-oikeuden muuhun päätökseen saa hakea muutosta valittamalla vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.

Tämän lain 20 k §:n nojalla tehtyä päätöstä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta.

8 luku

Voimaantulo

27 §
Voimaantulo- ja siirtymäsäännökset

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2001.

Tällä lailla kumotaan ihmisen elimien ja kudoksien irrottamisesta lääketieteelliseen käyttöön 26 päivänä huhtikuuta 1985 annettu laki (355/1985) siihen myöhemmin tehtyine muutoksineen.

Tässä laissa edellytetyt toimintaluvat on haettava vuoden kuluessa lain voimaantulosta.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

HE 93/2000, StVM 29/2000, EV 168/2000

Muutossäädösten voimaantulo ja soveltaminen:

11.5.2007/547:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2007.

Lain 20 b §:ssä tarkoitettu toimilupa voidaan myöntää ennen lain voimaantuloa.

Kudoslaitoksen on haettava 20 b §:ssä tarkoitettua toimilupaa ja ilmoitettava 20 c §:ssä tarkoitettu vastuuhenkilönsä viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2007. Lääkelaitoksen on ratkaistava lupahakemus puolen vuoden kuluessa hakemuksen jättämisestä. Jos hakemus toimiluvan saamiseksi on tehty ennen lain voimaantuloa, Lääkelaitoksen on ratkaistava hakemus puolen vuoden kuluessa lain voimaantulosta.

Edellä 3 momentissa tarkoitetuissa tilanteissa kudoslaitos voi lain voimaantulon jälkeen, kunnes hakemus on ratkaistu, jatkaa toimintaansa ilman lupaa noudattaen tämän lain säännöksiä.

Edellä 3 momentissa tarkoitettu määräaika lasketaan siitä, kun asianmukainen hakemus tarvittavine selvityksineen on toimitettu Lääkelaitokselle. Jos Lääkelaitos pyytää hakijalta lisäselvityksen hakemuksen johdosta, ei lisäselvityksen antamiseen kuluvaa aikaa lueta käsittelyaikaan.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

HE 273/2006, StVM 57/2006, EV 284/2006

16.10.2009/778:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

HE 166/2009, StVM 28/2009, EV 122/2009

24.6.2010/653:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä elokuuta 2010.

HE 276/2009, StVM 13/2010, EV 94/2010

30.11.2012/689:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2013.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa tämän lain voimaan tullessa voimassa olleen 20 §:n 1 momentin nojalla luvan kudosnäytteiden luovuttamiseen tai käyttämiseen laissa säädetyin edellytyksin 1 päivään tammikuuta 2018, jos lääketieteelliseen tutkimukseen tarvittavia näytteitä ei ole saatavissa biopankista.

HE 86/2011, StVM 9/2012, EV 78/2012

12.4.2013/277:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä toukokuuta 2013.

HE 198/2012, StVM 4/2013, EV 29/2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/53/EU (32010L0053); EUVL L 207, 6.8.2010, s. 14.

7.8.2015/1020:

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2016.

Muutoksenhaussa ennen tämän lain voimaantuloa annettuun hallintopäätökseen sovelletaan tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä.

HE 230/2014, LaVM 26/2014, EV 319/2014

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.